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Eine langfristige Sicherheits-Follow-up-Studie für Patienten, die mit WU-CART-007 behandelt wurden

19. November 2024 aktualisiert von: Wugen, Inc.

Eine langfristige Sicherheits-Follow-up-Studie für Patienten, die mit allogenen Anti-CD7-CAR-T-Zellen behandelt wurden (WU-CART-007)

Diese Studie wird Patienten, die in einer früheren klinischen Studie eine Behandlung mit WU-CART-007 erhalten haben, eine langfristige Nachbeobachtung ermöglichen. In dieser Studie werden die Patienten bis zu 15 Jahre nach ihrer letzten Dosis von WU-CART-007 zur Bewertung verzögerter unerwünschter Ereignisse, des Vorhandenseins persistierender WU-CART-007-Vektorsequenzen sowie des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) soll Patienten bis zu 15 Jahre nach der WU-CART-007-Infusion begleiten, um die Persistenz der WU-CART-007-Zellklone zu bewerten und alle unvorhergesehenen genetischen Folgen davon zu untersuchen die Einführung gentechnisch veränderter Zellen. Die Langzeittoxizität, die anschließende Krebstherapie und der Überlebensstatus werden überwacht.

Die Patienten werden in diese LTFU-Studie überführt, wenn sie die Kriterien für den Abbruch der Hauptstudie erfüllen oder nach Abschluss der 24-monatigen Nachbeobachtung in der Hauptstudie. Die Patienten werden in den ersten 5 Jahren nach der Verabreichung von WU-CART-007 alle 6 Monate und dann bis zu 10 Jahre lang jährlich für insgesamt 15 Jahre Nachsorge nach vorheriger Behandlung mit WU-CART-007 oder bis zum Tod kontaktiert , je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Patienten werden entweder am behandelnden Ort oder vom primären Gesundheitsdienstleister (HCP) des Patienten untersucht. Die Patienten müssen den wichtigsten Sponsorkontakten erlauben, weiterhin auf medizinische Aufzeichnungen zuzugreifen, damit Informationen zu ihrem Gesundheitszustand und dem anfänglichen Ansprechen auf die Behandlung eingeholt werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCullam Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital LA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation besteht aus Patienten, die an einer früheren klinischen Studie teilgenommen haben, in der WU-CART-007 verabreicht wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die WU-CART-007 im Rahmen einer Untersuchungsstudie erhalten haben, sind zur Teilnahme an dieser Langzeit-Follow-up-Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien: Nicht zutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit WU-CART-007 behandelte Patienten
Patienten, die zuvor mit WU-CART-007 behandelt wurden
Genetisch: Genetisch: WU-CART-007
In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht. Patienten, die WU-CART-007 erhalten haben, werden in diese Studie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte unerwünschte Ereignisse (AEs)/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Bewertung des Risikos verzögerter unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender Ereignisse nach Exposition gegenüber WU-CART-007
bis 15 Jahre
Persistenz von WU-CART-007-Zellen
Zeitfenster: Alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre und dann jährlich für bis zu 15 Jahre
Periphere Blutproben werden mittels Polymerase-Kettenreaktion auf Persistenz von WU-CART-007-Zellen überwacht
Alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre und dann jährlich für bis zu 15 Jahre
Tanner-Inszenierung
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Tanner Staging wird verwendet, um die Wachstums- und Entwicklungsergebnisse sowie den Status der Geschlechtsreife für Patienten zu bewerten, die zum Zeitpunkt der Behandlung mit WU CART-007 < 18 Jahre alt waren
bis 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Bewertung des Überlebens von zuvor mit WU-CART-007 behandelten Patienten
bis 15 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Bewertung des berufsfreien Überlebens bei Patienten, die zuvor mit WU-CART-007 behandelt wurden
bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wugen, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUC007-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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