En langsiktig sikkerhetsoppfølgingsstudie for pasienter som behandles med WU-CART-007
En langsiktig sikkerhetsoppfølgingsstudie for pasienter behandlet med anti-CD7 allogene CAR-T-celler (WU-CART-007)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne langsiktige oppfølgingsstudien (LTFU) er designet for å følge pasienter i opptil 15 år etter WU-CART-007-infusjon for å evaluere persistensen av WU-CART-007-celleklonene og for å utforske eventuelle uventede genetiske konsekvenser sekundært til introduksjonen av genmodifiserte celler. Langtidstoksisitet, påfølgende anti-kreftbehandling og overlevelsesstatus vil bli overvåket.
Pasienter vil gå over til denne LTFU-studien når de oppfyller kriteriene for seponering fra hovedstudien eller etter å ha fullført 24 måneders oppfølging i hovedstudien. Pasienter vil bli kontaktet hver 6. måned de første 5 årene etter administrering av WU-CART-007 og deretter årlig, i opptil 10 år, for totalt 15 års oppfølging etter tidligere WU-CART-007-behandling eller til døden , avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter vil bli evaluert enten på behandlingsstedet eller av pasientens primære helsepersonell (HCP). Pasienter vil bli pålagt å la nøkkelsponsorkontakter fortsette å få tilgang til medisinske journaler slik at informasjon relatert til deres helsetilstand og første behandlingsrespons kan innhentes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCullam Cancer Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Childrens Hospital LA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som mottok WU-CART-007 i forbindelse med en undersøkelsesstudie vil være kvalifisert til å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien.
Eksklusjonskriterier: Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med WU-CART-007
Pasienter som tidligere har fått behandling med WU-CART-007
|
Ingen studiemedisin er administrert i denne studien.
Pasienter som har mottatt WU-CART-007 vil bli registrert i denne studien for langsiktig sikkerhet og effekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkede bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 15 år
|
vurdere risikoen for forsinkede bivirkninger inkludert alvorlige hendelser etter eksponering for WU-CART-007
|
opptil 15 år
|
|
Persistens av WU-CART-007-celler
Tidsramme: Hver 6. måned i opptil 5 år og deretter årlig i opptil 15 år
|
Perifere blodprøver vil bli overvåket brukt polymerasekjedereaksjon for persistens av WU-CART-007 celler
|
Hver 6. måned i opptil 5 år og deretter årlig i opptil 15 år
|
|
Tanner Staging
Tidsramme: opptil 15 år
|
Tanner Staging vil bli brukt til å evaluere vekst- og utviklingsresultater og seksuell modenhetsstatus for pasienter som var < 18 år på behandlingstidspunktet med WU CART-007
|
opptil 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 15 år
|
For å evaluere overlevelse n pasienter tidligere behandlet med WU-CART-007
|
opptil 15 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 15 år
|
For å evaluere profesjonsfri overlevelse hos pasienter tidligere behandlet med WU-CART-007
|
opptil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUC007-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .