En langsigtet sikkerhedsopfølgningsundersøgelse for patienter, der behandles med WU-CART-007
En langsigtet sikkerhedsopfølgningsundersøgelse for patienter behandlet med anti-CD7 allogene CAR-T-celler (WU-CART-007)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne langsigtede opfølgningsundersøgelse (LTFU) er designet til at følge patienter i op til 15 år efter WU-CART-007-infusion for at evaluere persistensen af WU-CART-007-celleklonerne og for at udforske eventuelle uventede genetiske konsekvenser sekundært til introduktionen af genetisk modificerede celler. Langtidstoksicitet, efterfølgende anti-cancerbehandling og overlevelsesstatus vil blive overvåget.
Patienter vil gå over til denne LTFU-undersøgelse, når de opfylder kriterierne for afbrydelse af hovedundersøgelsen eller efter at have afsluttet 24 måneders opfølgning i hovedundersøgelsen. Patienterne vil blive kontaktet hver 6. måned i de første 5 år efter WU-CART-007-administration og derefter årligt i op til 10 år i i alt 15 års opfølgning efter tidligere WU-CART-007-behandling eller indtil døden , alt efter hvad der indtræffer først.
Patienterne vil blive evalueret enten på behandlingsstedet eller af patientens primære sundhedsplejerske (HCP). Patienter vil blive bedt om at tillade nøglesponsorkontakter at fortsætte med at få adgang til medicinske journaler, så oplysninger relateret til deres helbredstilstand og indledende behandlingsrespons kan opnås.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Peter MacCullam Cancer Center
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der modtog WU-CART-007 i forbindelse med en undersøgelse, vil være berettiget til at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse.
Eksklusionskriterier: Ikke relevant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet med WU-CART-007
Patienter, der tidligere har modtaget behandling med WU-CART-007
|
Intet studielægemiddel administreres i denne undersøgelse.
Patienter, der har modtaget WU-CART-007, vil blive optaget i denne undersøgelse for langtidssikkerhed og effektivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkede bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til 15 år
|
vurdere risikoen for forsinkede bivirkninger, herunder alvorlige hændelser efter eksponering for WU-CART-007
|
op til 15 år
|
|
Persistens af WU-CART-007 celler
Tidsramme: Hver 6. måned i op til 5 år og derefter årligt i op til 15 år
|
Perifere blodprøver vil blive overvåget brugt polymerase kædereaktion for persistens af WU-CART-007 celler
|
Hver 6. måned i op til 5 år og derefter årligt i op til 15 år
|
|
Tanner Staging
Tidsramme: op til 15 år
|
Tanner Staging vil blive brugt til at evaluere vækst- og udviklingsresultater og seksuel modenhedsstatus for patienter, der var < 18 år på behandlingstidspunktet med WU CART-007
|
op til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 15 år
|
At evaluere overlevelse n patienter tidligere behandlet med WU-CART-007
|
op til 15 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 15 år
|
At evaluere professionsfri overlevelse hos patienter tidligere behandlet med WU-CART-007
|
op til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jan Davidson-Moncada, MD, PhD, Wugen, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WUC007-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med T-celle akut lymfoblastisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Genetisk: WU-CART-007
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Sezary syndrom | Anaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Voksen T-celle leukæmi | Voksen T-celle lymfom | Hepatosplenisk T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Enteropati-associeret T-celle lymfom | T-celle non-Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Wugen, Inc.RekrutteringLymfoblastisk lymfom | T-celle akut lymfoblastisk leukæmiForenede Stater, Australien, Holland, Frankrig