Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnveiligheidsvervolgonderzoek voor patiënten die worden behandeld met WU-CART-007

19 november 2024 bijgewerkt door: Wugen, Inc.

Een veiligheidsonderzoek op lange termijn voor patiënten behandeld met anti-CD7 allogene CAR-T-cellen (WU-CART-007)

Deze studie zal langdurige follow-up bieden voor patiënten die in een eerdere klinische studie zijn behandeld met WU-CART-007. In deze studie zullen patiënten tot 15 jaar na hun laatste dosis WU-CART-007 worden gevolgd voor evaluatie van vertraagde bijwerkingen, aanwezigheid van aanhoudende WU-CART-007-vectorsequenties en algehele overleving en progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze long-term follow-up (LTFU)-studie is opgezet om patiënten tot 15 jaar na de WU-CART-007-infusie te volgen om de persistentie van de WU-CART-007-celklonen te evalueren en eventuele onverwachte genetische gevolgen te onderzoeken die secundair zijn aan de introductie van genetisch gemodificeerde cellen. Toxiciteit op lange termijn, daaropvolgende antikankertherapie en overlevingsstatus zullen worden gecontroleerd.

Patiënten gaan over naar deze LTFU-studie wanneer ze voldoen aan de criteria voor stopzetting van de hoofdstudie of na voltooiing van 24 maanden follow-up in de hoofdstudie. Patiënten zullen gedurende de eerste 5 jaar na toediening van WU-CART-007 om de 6 maanden worden gecontacteerd en vervolgens jaarlijks, tot 10 jaar, voor een totale follow-up van 15 jaar na eerdere behandeling met WU-CART-007 of tot overlijden , wat het eerst voorkomt.

Patiënten worden beoordeeld op de behandellocatie of door de primaire zorgverlener (HCP) van de patiënt. Patiënten moeten belangrijke sponsorcontacten toestemming blijven geven om toegang te krijgen tot medische dossiers, zodat informatie over hun gezondheidstoestand en de eerste reactie op de behandeling kan worden verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Peter MacCullam Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital LA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die hebben deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek waarbij WU-CART-007 is toegediend.

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten die WU-CART-007 hebben gekregen in de context van een onderzoeksstudie komen in aanmerking voor deelname aan deze langetermijnvervolgstudie.

Uitsluitingscriteria: niet van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met WU-CART-007
Patiënten die eerder zijn behandeld met WU-CART-007
Genetisch: Genetisch: WU-CART-007
In deze studie wordt geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend. Patiënten die WU-CART-007 hebben gekregen, zullen worden opgenomen in deze studie voor veiligheid en werkzaamheid op lange termijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 15 jaar
het risico beoordelen van vertraagde bijwerkingen, inclusief ernstige gebeurtenissen na blootstelling aan WU-CART-007
tot 15 jaar
Persistentie van WU-CART-007-cellen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 5 jaar en daarna jaarlijks tot 15 jaar
Perifere bloedmonsters zullen worden gecontroleerd met behulp van polymerasekettingreactie op persistentie van WU-CART-007-cellen
Elke 6 maanden tot 5 jaar en daarna jaarlijks tot 15 jaar
Tanner enscenering
Tijdsspanne: tot 15 jaar
Tanner-stadiëring zal worden gebruikt om de groei- en ontwikkelingsresultaten en de status van geslachtsrijpheid te evalueren voor patiënten die < 18 jaar oud waren ten tijde van de behandeling met WU CART-007
tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 15 jaar
Om de overleving te evalueren van patiënten die eerder zijn behandeld met WU-CART-007
tot 15 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 15 jaar
Om beroepsvrije overleving te evalueren bij patiënten die eerder zijn behandeld met WU-CART-007
tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wugen, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2037

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUC007-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren