- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05509855
Een langetermijnveiligheidsvervolgonderzoek voor patiënten die worden behandeld met WU-CART-007
Een veiligheidsonderzoek op lange termijn voor patiënten behandeld met anti-CD7 allogene CAR-T-cellen (WU-CART-007)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze long-term follow-up (LTFU)-studie is opgezet om patiënten tot 15 jaar na de WU-CART-007-infusie te volgen om de persistentie van de WU-CART-007-celklonen te evalueren en eventuele onverwachte genetische gevolgen te onderzoeken die secundair zijn aan de introductie van genetisch gemodificeerde cellen. Toxiciteit op lange termijn, daaropvolgende antikankertherapie en overlevingsstatus zullen worden gecontroleerd.
Patiënten gaan over naar deze LTFU-studie wanneer ze voldoen aan de criteria voor stopzetting van de hoofdstudie of na voltooiing van 24 maanden follow-up in de hoofdstudie. Patiënten zullen gedurende de eerste 5 jaar na toediening van WU-CART-007 om de 6 maanden worden gecontacteerd en vervolgens jaarlijks, tot 10 jaar, voor een totale follow-up van 15 jaar na eerdere behandeling met WU-CART-007 of tot overlijden , wat het eerst voorkomt.
Patiënten worden beoordeeld op de behandellocatie of door de primaire zorgverlener (HCP) van de patiënt. Patiënten moeten belangrijke sponsorcontacten toestemming blijven geven om toegang te krijgen tot medische dossiers, zodat informatie over hun gezondheidstoestand en de eerste reactie op de behandeling kan worden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Peter MacCullam Cancer Center
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten die WU-CART-007 hebben gekregen in de context van een onderzoeksstudie komen in aanmerking voor deelname aan deze langetermijnvervolgstudie.
Uitsluitingscriteria: niet van toepassing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten behandeld met WU-CART-007
Patiënten die eerder zijn behandeld met WU-CART-007
|
In deze studie wordt geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend.
Patiënten die WU-CART-007 hebben gekregen, zullen worden opgenomen in deze studie voor veiligheid en werkzaamheid op lange termijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vertraagde bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
het risico beoordelen van vertraagde bijwerkingen, inclusief ernstige gebeurtenissen na blootstelling aan WU-CART-007
|
tot 15 jaar
|
Persistentie van WU-CART-007-cellen
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 5 jaar en daarna jaarlijks tot 15 jaar
|
Perifere bloedmonsters zullen worden gecontroleerd met behulp van polymerasekettingreactie op persistentie van WU-CART-007-cellen
|
Elke 6 maanden tot 5 jaar en daarna jaarlijks tot 15 jaar
|
Tanner enscenering
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
Tanner-stadiëring zal worden gebruikt om de groei- en ontwikkelingsresultaten en de status van geslachtsrijpheid te evalueren voor patiënten die < 18 jaar oud waren ten tijde van de behandeling met WU CART-007
|
tot 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
Om de overleving te evalueren van patiënten die eerder zijn behandeld met WU-CART-007
|
tot 15 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
Om beroepsvrije overleving te evalueren bij patiënten die eerder zijn behandeld met WU-CART-007
|
tot 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan Davidson-Moncada, MD, PhD, Wugen, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WUC007-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op T-cel acute lymfoblastische leukemie
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaVoltooidBlaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T1 | Blaaskanker Transitional Cell GradeItalië
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Genetisch: WU-CART-007
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | Sezary-syndroom | Anaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Hepatosplenisch T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom | Extranodaal NK/T-cellymfoom | Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom | T-cel non-Hodgkin-lymfoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Wugen, Inc.WervingLymfoblastisch lymfoom | T-cel acute lymfoblastische leukemieVerenigde Staten, Australië, Nederland, Frankrijk