Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование безопасности для пациентов, получающих лечение с помощью WU-CART-007

19 ноября 2024 г. обновлено: Wugen, Inc.

Долгосрочное последующее исследование безопасности для пациентов, получавших лечение аллогенными CAR-T-клетками против CD7 (WU-CART-007)

Это исследование обеспечит долгосрочное наблюдение за пациентами, которые получали лечение с помощью WU-CART-007 в предыдущем клиническом испытании. В этом исследовании пациенты будут наблюдаться в течение 15 лет после получения последней дозы WU-CART-007 для оценки отсроченных нежелательных явлений, наличия персистирующих векторных последовательностей WU-CART-007, а также общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это долгосрочное последующее наблюдение (LTFU) предназначено для наблюдения за пациентами в течение до 15 лет после инфузии WU-CART-007 для оценки персистенции клеточных клонов WU-CART-007 и изучения любых непредвиденных генетических последствий, вторичных по отношению к введение генетически модифицированных клеток. Будет контролироваться долгосрочная токсичность, последующая противораковая терапия и статус выживания.

Пациенты будут переведены в это исследование LTFU, когда они будут соответствовать критериям прекращения основного исследования или после завершения 24 месяцев наблюдения в основном исследовании. С пациентами будут связываться каждые 6 месяцев в течение первых 5 лет после введения WU-CART-007, а затем ежегодно, до 10 лет, в общей сложности 15 лет наблюдения после предшествующего лечения WU-CART-007 или до смерти. , в зависимости от того, что произойдет раньше.

Пациенты будут оцениваться либо в лечебном учреждении, либо у основного поставщика медицинских услуг (HCP). Пациенты должны будут разрешить контактным лицам ключевых спонсоров продолжать доступ к медицинским записям, чтобы можно было получить информацию, касающуюся их состояния здоровья и первоначального ответа на лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Peter MacCullam Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital LA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов будет состоять из пациентов, которые участвовали в предыдущем клиническом исследовании, в котором вводили WU-CART-007.

Описание

Критерии включения: пациенты, получившие WU-CART-007 в контексте любого исследовательского исследования, будут иметь право участвовать в этом долгосрочном последующем исследовании.

Критерии исключения: неприменимо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие лечение с помощью WU-CART-007
Пациенты, ранее получавшие лечение с помощью WU-CART-007
Генетический: Генетический: WU-CART-007
В этом исследовании не вводят исследуемый препарат. Пациенты, получившие WU-CART-007, будут включены в это исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсроченные нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: до 15 лет
оценить риск отсроченных нежелательных явлений, включая серьезные явления, после воздействия WU-CART-007
до 15 лет
Стойкость клеток WU-CART-007
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев на срок до 5 лет, а затем ежегодно на срок до 15 лет.
Образцы периферической крови будут контролироваться с использованием полимеразной цепной реакции на персистенцию клеток WU-CART-007.
Каждые 6 месяцев на срок до 5 лет, а затем ежегодно на срок до 15 лет.
Таннер Постановка
Временное ограничение: до 15 лет
Стадирование Таннера будет использоваться для оценки результатов роста и развития, а также статуса половой зрелости для пациентов, которым на момент лечения с помощью WU CART-007 было < 18 лет.
до 15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 15 лет
Для оценки выживаемости пациентов, ранее получавших WU-CART-007.
до 15 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 15 лет
Оценить выживаемость без профессии у пациентов, ранее получавших WU-CART-007.
до 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wugen, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2037 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUC007-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться