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Uno studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine per i pazienti trattati con WU-CART-007

19 novembre 2024 aggiornato da: Wugen, Inc.

Uno studio di follow-up sulla sicurezza a lungo termine per i pazienti trattati con cellule CAR-T allogeniche anti-CD7 (WU-CART-007)

Questo studio fornirà un follow-up a lungo termine per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento con WU-CART-007 in un precedente studio clinico. In questo studio, i pazienti saranno seguiti fino a 15 anni dopo l'ultima dose di WU-CART-007 per la valutazione degli eventi avversi ritardati, la presenza di sequenze vettoriali WU-CART-007 persistenti e la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di follow-up a lungo termine (LTFU) è progettato per seguire i pazienti fino a 15 anni dopo l'infusione di WU-CART-007 per valutare la persistenza dei cloni cellulari WU-CART-007 e per esplorare eventuali conseguenze genetiche impreviste secondarie a l'introduzione di cellule geneticamente modificate. Verranno monitorati la tossicità a lungo termine, la successiva terapia antitumorale e lo stato di sopravvivenza.

I pazienti passeranno a questo studio LTFU quando soddisfano i criteri per l'interruzione dallo studio principale o dopo aver completato 24 mesi di follow-up nello studio principale. I pazienti verranno contattati ogni 6 mesi per i primi 5 anni successivi alla somministrazione di WU-CART-007 e successivamente ogni anno, fino a 10 anni, per un totale di 15 anni di follow-up dopo il precedente trattamento con WU-CART-007 o fino alla morte , quello che si verifica per primo.

I pazienti saranno valutati presso il sito di trattamento o dal principale fornitore di assistenza sanitaria (HCP) del paziente. Ai pazienti sarà richiesto di consentire ai contatti chiave dello sponsor di continuare ad accedere alle cartelle cliniche in modo da poter ottenere informazioni relative alle loro condizioni di salute e alla risposta al trattamento iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCullam Cancer Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital LA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti sarà composta da pazienti che hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica in cui è stato somministrato WU-CART-007.

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti che hanno ricevuto WU-CART-007 nel contesto di qualsiasi studio sperimentale saranno idonei a partecipare a questo studio di follow-up a lungo termine.

Criteri di esclusione: non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con WU-CART-007
Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con WU-CART-007
Genetico: Genetica: WU-CART-007
Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio. I pazienti che hanno ricevuto WU-CART-007 saranno arruolati in questo studio per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ritardati (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 15 anni
valutare il rischio di eventi avversi ritardati, inclusi eventi gravi a seguito dell'esposizione a WU-CART-007
fino a 15 anni
Persistenza delle cellule WU-CART-007
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni e poi ogni anno fino a 15 anni
I campioni di sangue periferico saranno monitorati utilizzando la reazione a catena della polimerasi per la persistenza delle cellule WU-CART-007
Ogni 6 mesi fino a 5 anni e poi ogni anno fino a 15 anni
Messa in scena di Tanner
Lasso di tempo: fino a 15 anni
La stadiazione di Tanner verrà utilizzata per valutare i risultati di crescita e sviluppo e lo stato di maturità sessuale per i pazienti che avevano < 18 anni di età al momento del trattamento con WU CART-007
fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Per valutare la sopravvivenza n pazienti precedentemente trattati con WU-CART-007
fino a 15 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 15 anni
Valutare la sopravvivenza libera da professione in pazienti precedentemente trattati con WU-CART-007
fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wugen, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2037

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUC007-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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