Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná bezpečnostní studie pro pacienty léčené WU-CART-007

19. listopadu 2024 aktualizováno: Wugen, Inc.

Dlouhodobá následná bezpečnostní studie pro pacienty léčené anti-CD7 alogenními CAR-T buňkami (WU-CART-007)

Tato studie poskytne dlouhodobé sledování pacientů, kteří byli léčeni WU-CART-007 v předchozí klinické studii. V této studii budou pacienti sledováni po dobu až 15 let po jejich poslední dávce WU-CART-007 za účelem vyhodnocení opožděných nežádoucích účinků, přítomnosti přetrvávajících sekvencí vektoru WU-CART-007 a celkového přežití a přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie dlouhodobého sledování (LTFU) je navržena tak, aby sledovala pacienty po dobu až 15 let po infuzi WU-CART-007 s cílem vyhodnotit perzistenci buněčných klonů WU-CART-007 a prozkoumat jakékoli neočekávané genetické důsledky sekundární k zavedení geneticky modifikovaných buněk. Bude sledována dlouhodobá toxicita, následná protinádorová terapie a stav přežití.

Pacienti přejdou do této studie LTFU, když splní kritéria pro ukončení hlavní studie nebo po dokončení 24měsíčního sledování v hlavní studii. Pacienti budou kontaktováni každých 6 měsíců po dobu prvních 5 let po podání WU-CART-007 a poté jednou ročně po dobu až 10 let, celkem 15 let sledování po předchozí léčbě WU-CART-007 nebo až do smrti , podle toho, co nastane dříve.

Pacienti budou hodnoceni buď na místě ošetření, nebo primárním poskytovatelem zdravotní péče (HCP) pacienta. Pacienti budou muset umožnit klíčovým kontaktům sponzorů nadále přístup k lékařským záznamům, aby bylo možné získat informace týkající se jejich zdravotního stavu a počáteční odpovědi na léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Peter MacCullam Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital LA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů se bude skládat z pacientů, kteří se zúčastnili předchozí klinické studie, kde byl podáván WU-CART-007.

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří dostali WU-CART-007 v kontextu jakékoli výzkumné studie, budou způsobilí k účasti na této dlouhodobé následné studii.

Kritéria vyloučení: Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení WU-CART-007
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu WU-CART-007
Genetický: Genetika: WU-CART-007
V této studii se nepodává žádný studovaný lék. Pacienti, kteří dostali WU-CART-007, budou zařazeni do této studie pro dlouhodobou bezpečnost a účinnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: do 15 let
posoudit riziko opožděných nežádoucích příhod včetně závažných příhod po expozici WU-CART-007
do 15 let
Perzistence buněk WU-CART-007
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu až 5 let a poté jednou ročně po dobu až 15 let
Vzorky periferní krve budou sledovány pomocí polymerázové řetězové reakce pro persistenci buněk WU-CART-007
Každých 6 měsíců po dobu až 5 let a poté jednou ročně po dobu až 15 let
Tanner Staging
Časové okno: do 15 let
Tanner Staging bude použit k hodnocení výsledků růstu a vývoje a stavu pohlavní zralosti u pacientů, kteří byli v době léčby WU CART-007 mladší 18 let.
do 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 15 let
Vyhodnotit přežití n pacientů dříve léčených WU-CART-007
do 15 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 15 let
Zhodnotit přežití bez povolání u pacientů dříve léčených WU-CART-007
do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wugen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUC007-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní lymfoblastická leukémie T-buněk

Klinické studie na Genetika: WU-CART-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit