Pitkäaikainen turvallisuuden seurantatutkimus potilaille, joita hoidetaan WU-CART-007:lla
Pitkäaikainen turvallisuuden seurantatutkimus potilaille, joita hoidetaan anti-CD7 allogeenisilla CAR-T-soluilla (WU-CART-007)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pitkäaikainen seurantatutkimus (LTFU) on suunniteltu seuraamaan potilaita jopa 15 vuoden ajan WU-CART-007-infuusion jälkeen WU-CART-007-solukloonien pysyvyyden arvioimiseksi ja mahdollisten odottamattomien geneettisten seurausten tutkimiseksi. geneettisesti muunnettujen solujen käyttöönotto. Pitkäaikaista toksisuutta, myöhempää syövänvastaista hoitoa ja eloonjäämistilaa seurataan.
Potilaat siirtyvät tähän LTFU-tutkimukseen, kun he täyttävät päätutkimuksen keskeyttämisen kriteerit tai päätutkimuksen 24 kuukauden seurannan jälkeen. Potilaisiin otetaan yhteyttä 6 kuukauden välein ensimmäisten 5 vuoden ajan WU-CART-007-annon jälkeen ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan, yhteensä 15 vuoden seurannan ajan aikaisemman WU-CART-007-hoidon jälkeen tai kuolemaan asti. , kumpi tapahtuu ensin.
Potilaat arvioidaan joko hoitopaikalla tai potilaan ensisijainen terveydenhuollon tarjoaja (HCP). Potilaiden on sallittava tärkeimpien sponsorien yhteyshenkilöiden pääsy potilastietoihin, jotta heidän terveydentilaansa ja hoitovasteeseen liittyvät tiedot voidaan saada.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCullam Cancer Center
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka saivat WU-CART-007:n minkä tahansa tutkimustutkimuksen yhteydessä, voivat osallistua tähän pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit: Ei sovelleta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joita hoidettiin WU-CART-007:lla
Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin WU-CART-007-hoitoa
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkimuslääkettä.
Potilaat, jotka ovat saaneet WU-CART-007:n, otetaan mukaan tähän tutkimukseen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneet haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
arvioida viivästyneiden haittatapahtumien riskiä, mukaan lukien vakavat tapahtumat altistumisen jälkeen WU-CART-007:lle
|
jopa 15 vuotta
|
|
WU-CART-007-solujen pysyvyys
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 15 vuoden ajan
|
Perifeerisiä verinäytteitä seurataan käyttämällä polymeraasiketjureaktiota WU-CART-007-solujen pysyvyyden varalta.
|
Kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 15 vuoden ajan
|
|
Tanner Lavastus
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
Tanner Stagingia käytetään kasvun ja kehityksen tulosten sekä sukukypsyyden arvioimiseen potilailla, jotka olivat alle 18-vuotiaita WU CART-007 -hoidon aikana.
|
jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
Selviytymisen arvioiminen potilailla, joita on aiemmin hoidettu WU-CART-007:lla
|
jopa 15 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
Arvioida ammattivapaata eloonjäämistä potilailla, joita on aiemmin hoidettu WU-CART-007:lla
|
jopa 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Davidson-Moncada, MD, PhD, Wugen, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUC007-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Geneettinen: WU-CART-007
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Sezaryn oireyhtymä | Anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia | Aikuisten T-solulymfooma | Hepatospleeninen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wugen, Inc.RekrytointiLymfoblastinen lymfooma | T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat, Australia, Alankomaat, Ranska