Une étude de suivi de l'innocuité à long terme pour les patients traités avec WU-CART-007
Une étude de suivi de l'innocuité à long terme pour les patients traités avec des cellules CAR-T allogéniques anti-CD7 (WU-CART-007)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de suivi à long terme (LTFU) est conçue pour suivre les patients jusqu'à 15 ans après la perfusion de WU-CART-007 afin d'évaluer la persistance des clones cellulaires WU-CART-007 et d'explorer toute conséquence génétique imprévue secondaire à l'introduction de cellules génétiquement modifiées. La toxicité à long terme, le traitement anticancéreux ultérieur et l'état de survie seront surveillés.
Les patients passeront à cette étude LTFU lorsqu'ils répondront aux critères d'abandon de l'étude principale ou après avoir terminé 24 mois de suivi dans l'étude principale. Les patients seront contactés tous les 6 mois pendant les 5 premières années suivant l'administration de WU-CART-007, puis annuellement, jusqu'à 10 ans, pour un total de 15 ans de suivi après un traitement antérieur par WU-CART-007 ou jusqu'au décès , selon la première éventualité.
Les patients seront évalués soit sur le site de traitement, soit par le fournisseur de soins de santé principal (HCP) du patient. Les patients devront autoriser les principaux contacts des sponsors à continuer d'accéder aux dossiers médicaux afin que les informations relatives à leur état de santé et à la réponse initiale au traitement puissent être obtenues.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Peter MacCullam Cancer Center
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital LA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Les patients ayant reçu WU-CART-007 dans le cadre de toute étude expérimentale seront éligibles pour participer à cette étude de suivi à long terme.
Critères d'exclusion : Sans objet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités avec WU-CART-007
Patients ayant reçu un traitement antérieur avec WU-CART-007
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Aucun médicament à l'étude n'est administré dans cette étude.
Les patients qui ont reçu WU-CART-007 seront inscrits à cette étude pour l'innocuité et l'efficacité à long terme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables retardés (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 15 ans
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évaluer le risque d'effets indésirables différés, y compris les effets graves, à la suite d'une exposition au WU-CART-007
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jusqu'à 15 ans
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Persistance des cellules WU-CART-007
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans puis tous les ans jusqu'à 15 ans
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Les échantillons de sang périphérique seront surveillés à l'aide de la réaction en chaîne par polymérase pour la persistance des cellules WU-CART-007
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Tous les 6 mois jusqu'à 5 ans puis tous les ans jusqu'à 15 ans
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Mise en scène du tanneur
Délai: jusqu'à 15 ans
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La stadification de Tanner sera utilisée pour évaluer les résultats de croissance et de développement et l'état de maturité sexuelle des patients âgés de moins de 18 ans au moment du traitement par WU CART-007
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jusqu'à 15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 15 ans
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Pour évaluer la survie des patients précédemment traités avec WU-CART-007
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jusqu'à 15 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 15 ans
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Évaluer la survie sans profession chez les patients précédemment traités avec WU-CART-007
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jusqu'à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs T
Autres numéros d'identification d'étude
- WUC007-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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