Um estudo de acompanhamento de segurança de longo prazo para pacientes tratados com WU-CART-007
Um estudo de acompanhamento de segurança de longo prazo para pacientes tratados com células CAR-T alogênicas anti-CD7 (WU-CART-007)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de acompanhamento de longo prazo (LTFU) foi desenvolvido para acompanhar pacientes por até 15 anos após a infusão de WU-CART-007 para avaliar a persistência dos clones de células WU-CART-007 e explorar quaisquer consequências genéticas imprevistas secundárias a a introdução de células geneticamente modificadas. Toxicidade a longo prazo, terapia anti-câncer subsequente e status de sobrevivência serão monitorados.
Os pacientes farão a transição para este estudo LTFU quando atenderem aos critérios para descontinuação do estudo principal ou após completar 24 meses de acompanhamento no estudo principal. Os pacientes serão contatados a cada 6 meses durante os primeiros 5 anos após a administração do WU-CART-007 e depois anualmente, por até 10 anos, para um total de 15 anos de acompanhamento após o tratamento anterior com o WU-CART-007 ou até a morte , o que quer que ocorra primeiro.
Os pacientes serão avaliados no local de tratamento ou pelo Provedor de Cuidados de Saúde (HCP) primário do paciente. Os pacientes deverão permitir que os principais contatos do patrocinador continuem acessando os registros médicos para que informações relacionadas à sua condição de saúde e resposta inicial ao tratamento possam ser obtidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Peter MacCullam Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes que receberam WU-CART-007 no contexto de qualquer estudo investigativo serão elegíveis para participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo.
Critérios de Exclusão: Não Aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes tratados com WU-CART-007
Pacientes que receberam tratamento anterior com WU-CART-007
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Nenhuma droga do estudo é administrada neste estudo.
Os pacientes que receberam WU-CART-007 serão incluídos neste estudo para segurança e eficácia a longo prazo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos tardios (EAs)/eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: até 15 anos
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avaliar o risco de eventos adversos tardios, incluindo eventos graves após a exposição ao WU-CART-007
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até 15 anos
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Persistência de células WU-CART-007
Prazo: A cada 6 meses até 5 anos e depois anualmente até 15 anos
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Amostras de sangue periférico serão monitoradas usando reação em cadeia da polimerase para persistência de células WU-CART-007
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A cada 6 meses até 5 anos e depois anualmente até 15 anos
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Estadiamento Tanner
Prazo: até 15 anos
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O Estadiamento de Tanner será usado para avaliar os resultados de crescimento e desenvolvimento e o status de maturidade sexual para pacientes com menos de 18 anos de idade no momento do tratamento com WU CART-007
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até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 15 anos
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Para avaliar a sobrevida em pacientes previamente tratados com WU-CART-007
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até 15 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 15 anos
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Avaliar a sobrevida livre de profissão em pacientes previamente tratados com WU-CART-007
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até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jan Davidson-Moncada, MD, PhD, Wugen, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUC007-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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