カカオの補給、炎症、エピジェネティックな老化
2022年8月19日 更新者：Augusta University
炎症および後成的老化に対する無作為化ココア補給の効果
ココア サプリメントとマルチビタミンのアウトカム研究 (COSMOS; NCT02422745) は、ココア エキス サプリメント (80 mg を含む合計 500 mg/日のフラバノールを含む) のランダム化臨床試験です。
(-)-エピカテキン)、および 60 歳以上の男性と 65 歳以上の女性の心血管疾患とがんのリスクを軽減する標準的なマルチビタミン サプリメントです。
この補助研究は COSMOS の参加者を対象に実施されており、カカオ抽出物サプリメントまたはマルチビタミン サプリメントにアンチエイジング効果 (後成的老化および炎症) があるかどうかを調べ、これらの結果を CVD の危険因子および転帰との関連で調べる予定です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
21442
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
次の基準を満たす COSMOS (NCT02422745) の参加者は、この補助研究に参加する資格があります。
包含基準:
- フォローアップのベースライン、1 年目、2 年目に血液サンプルを提供しました。
- 長期採血に EMSI を使用することを選択し、その間に座った状態の BP を追加で測定しました。
除外基準:
• フォローアップのベースライン、1 年目、または 2 年目に血液サンプルを収集しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カカオエキス＋マルチビタミン
1 日 2 カプセルで 600 mg のココアフラバノール 1 日 1 錠のマルチビタミン
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マルチビタミン
(-)-エピカテキン 80 mg、テオブロミン 50 mg を含む合計 500 mg のカカオフラバノールを含む 1 日 2 カプセル
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アクティブコンパレータ：カカオエキス + マルチビタミン プラセボ
1 日 2 カプセルで 600 mg/日のカカオフラバノール マルチビタミン プラセボ
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マルチビタミンプラセボ
(-)-エピカテキン 80 mg、テオブロミン 50 mg を含む合計 500 mg のカカオフラバノールを含む 1 日 2 カプセル
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アクティブコンパレータ：カカオエキス プラセボ + マルチビタミン
ココアエキス プラセボ マルチビタミン 1 日 1 錠
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マルチビタミン
カカオエキスプラセボ
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プラセボコンパレーター：カカオエキス プラセボ + マルチビタミン プラセボ
カカオエキス プラセボ マルチビタミン プラセボ
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マルチビタミンプラセボ
カカオエキスプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エピジェネティックな加齢加速
時間枠：2年
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DNAm 年齢を予測する累積エピジェネティック老化指数 (DNAm 年齢) が計算されます。
暦年齢での DNAm 年齢の回帰からの残差は、エピジェネティックな年齢加速の尺度を提供します。
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2年
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炎症
時間枠：2年
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炎症を反映するいくつかの炎症マーカーを使用して構築された指標。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：2年
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収縮期および拡張期血圧 (mmHg)。
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2年
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：2年
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Kg/m2 単位の体格指数は、身長と体重を使用して計算されます
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2年
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脈波伝播速度
時間枠：2年
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頸動脈から大腿動脈までの脈波速度（m/s）が測定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月19日
最初の投稿 (実際)
2022年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。