Supplémentation en cacao, inflammation et vieillissement épigénétique
19 août 2022 mis à jour par: Augusta University
Effet de la supplémentation randomisée en cacao sur l'inflammation et le vieillissement épigénétique
L'étude COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS ; NCT02422745) est un essai clinique randomisé d'un supplément d'extrait de cacao (contenant un total de 500 mg/j de flavanols, dont 80 mg.
(-)-épicatéchines), et un supplément multivitaminé standard pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires et de cancer chez les hommes de 60 ans et plus et les femmes de 65 ans et plus.
Cette étude auxiliaire est menée auprès des participants à COSMOS et examinera si le supplément d'extrait de cacao ou le supplément de multivitamines a un effet anti-âge (vieillissement épigénétique et inflammation) et examinera ces résultats dans le contexte des facteurs de risque et des résultats des maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21442
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les participants à COSMOS (NCT02422745) qui répondent aux critères suivants sont éligibles pour participer à cette étude auxiliaire :
Critère d'intégration:
- Fourni des échantillons de sang au départ, l'année 1 et l'année 2 du suivi.
- A choisi d'utiliser l'EMSI pour les prélèvements sanguins longitudinaux, au cours desquels les pressions artérielles assises ont également été mesurées.
Critère d'exclusion:
• N'a pas prélevé d'échantillons de sang au départ, à l'année 1 ou à l'année 2 du suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Extrait de cacao + multivitamine
Deux gélules/jour pour 600 mg/jour de flavanols de cacao Un comprimé/jour de multivitamines
|
Multivitamine
2 gélules par jour contenant au total 500 mg de flavanols de cacao, dont 80 mg (-)-épicatéchine et 50 mg de théobromine
|
|
Comparateur actif: Extrait de cacao + placebo multivitaminé
Deux gélules/jour pour 600 mg/jour de flavanols de cacao Placebo multivitaminé
|
Placebo multivitamines
2 gélules par jour contenant au total 500 mg de flavanols de cacao, dont 80 mg (-)-épicatéchine et 50 mg de théobromine
|
|
Comparateur actif: Extrait de cacao placebo + multivitamine
Extrait de cacao placebo Un comprimé/jour de multivitamines
|
Multivitamine
Extrait de cacao placébo
|
|
Comparateur placebo: Extrait de cacao placebo + multivitamines placebo
Placebo extrait de cacao Placebo multivitamines
|
Placebo multivitamines
Extrait de cacao placébo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accélération de l'âge épigénétique
Délai: 2 années
|
Un indice de vieillissement épigénétique cumulatif (âge ADNm) qui prédit l'âge de l'ADNm sera calculé.
Le résidu de la régression de l'âge de l'ADNm sur l'âge chronologique fournit une mesure de l'accélération de l'âge épigénétique.
|
2 années
|
|
Inflammage
Délai: 2 années
|
Un indice construit à partir de plusieurs marqueurs d'inflammation reflétant l'inflammaging.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: 2 années
|
Pression artérielle systolique et diastolique en mmHg.
|
2 années
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 2 années
|
L'indice de masse corporelle en kg/m2 sera calculé en utilisant la taille et le poids
|
2 années
|
|
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 2 années
|
La vitesse de l'onde de pouls en m/s de la carotide à l'artère fémorale sera mesurée.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Première publication (Réel)
22 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1687423
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .