Kaakaon lisäys, tulehdus ja epigeneettinen ikääntyminen
perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Augusta University
Satunnaistetun kaakaon lisäyksen vaikutus tulehdukseen ja epigeneettiseen ikääntymiseen
Cocoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745) on satunnaistettu kliininen tutkimus kaakaouutelisästä (sisältää yhteensä 500 mg/d flavanoleja, mukaan lukien 80 mg).
(-)-epikekiinit) ja tavallinen monivitamiinilisä, joka vähentää sydän- ja verisuonisairauksien ja syövän riskiä yli 60-vuotiailla miehillä ja 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Tämä apututkimus tehdään COSMOSin osallistujien keskuudessa, ja siinä tutkitaan, onko kaakaouutteella tai monivitamiinilisällä ikääntymistä estävää vaikutusta (epigeneettistä ikääntymistä ja tulehdusta) ja tutkitaan näitä havaintoja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden ja tulosten yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21442
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
COSMOSin (NCT02422745) osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän apututkimukseen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Verinäytteet toimitettiin lähtötilanteessa, seurantavuonna 1 ja 2.
- Päätti käyttää EMSI:tä pitkittäisissä verenkeräyksissä, joiden aikana mitattiin lisäksi istumispaineet.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei kerännyt verinäytteitä lähtötilanteessa, seurantavuonna 1 tai vuonna 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaakaouute + monivitamiini
Kaksi kapselia/vrk 600 mg/vrk kaakaoflavanoleja Yksi tabletti/vrk monivitamiinia
|
Monivitamiini
2 kapselia päivässä, jotka sisältävät yhteensä 500 mg kaakaoflavanolia, mukaan lukien 80 mg (-)-epikatekiinia ja 50 mg teobromiinia
|
|
Active Comparator: Kaakaouute + monivitamiiniplasebo
Kaksi kapselia/vrk 600 mg/vrk kaakaoflavanolien monivitamiiniplaseboa
|
Monivitamiiniplasebo
2 kapselia päivässä, jotka sisältävät yhteensä 500 mg kaakaoflavanolia, mukaan lukien 80 mg (-)-epikatekiinia ja 50 mg teobromiinia
|
|
Active Comparator: Kaakaouute lumelääke + monivitamiini
Kaakaouute lumelääke Yksi tabletti/päivä monivitamiinia
|
Monivitamiini
Kaakaouute lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Kaakaouute lumelääke + monivitamiiniplasebo
Kaakaouute lumelääke Monivitamiiniplasebo
|
Monivitamiiniplasebo
Kaakaouute lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epigeneettinen iän kiihtyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lasketaan kumulatiivinen epigeneettinen ikääntymisindeksi (DNAm-ikä), joka ennustaa DNAm-iän.
DNAm-iän taantumisesta kronologiseen ikään perustuva jäännös on epigeneettisen iän kiihtyvyyden mitta.
|
2 vuotta
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Indeksi, joka on muodostettu käyttämällä useita tulehduksia heijastavia tulehdusmarkkereita.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg.
|
2 vuotta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Painoindeksi kg/m2 lasketaan pituuden ja painon perusteella
|
2 vuotta
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pulssiaallon nopeus m/s kaulavaltimosta reisivaltimoon mitataan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1687423
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .