Suplementação de Cacau, Inflammaging e Envelhecimento Epigenético
19 de agosto de 2022 atualizado por: Augusta University
Efeito da suplementação aleatória de cacau na inflamação e no envelhecimento epigenético
O COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745) é um ensaio clínico randomizado de suplemento de extrato de cacau (contendo um total de 500 mg/dia de flavonoides, incluindo 80 mg.
(-)-epicatechins) e um suplemento multivitamínico padrão para reduzir o risco de doença cardiovascular e câncer entre homens com 60 anos ou mais e mulheres com 65 anos ou mais.
Este estudo auxiliar está sendo realizado entre os participantes do COSMOS e examinará se o suplemento de extrato de cacau ou o suplemento multivitamínico tem um efeito antienvelhecimento (envelhecimento epigenético e inflamação) e examinará essas descobertas no contexto dos fatores de risco e resultados de DCV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21442
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os participantes do COSMOS (NCT02422745) que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para participar deste estudo auxiliar:
Critério de inclusão:
- Amostras de sangue fornecidas na linha de base, ano 1 e ano 2 de acompanhamento.
- Optou por usar EMSI para coletas de sangue longitudinais, durante as quais as PAs sentadas foram medidas adicionalmente.
Critério de exclusão:
• Não coletou amostras de sangue na linha de base, ano 1 ou ano 2 de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Extrato de cacau + multivitamínico
Duas cápsulas/dia para 600 mg/dia de flavonoides de cacau Um comprimido/dia de multivitamínico
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Multivitamínico
2 cápsulas por dia contendo um total de 500 mg de flavonoides de cacau, incluindo 80 mg de (-)-epicatequina e 50 mg de teobromina
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Comparador Ativo: Extrato de cacau + placebo multivitamínico
Duas cápsulas/dia para 600 mg/dia de flavonoides de cacau Multivitamínico placebo
|
Multivitamínico placebo
2 cápsulas por dia contendo um total de 500 mg de flavonoides de cacau, incluindo 80 mg de (-)-epicatequina e 50 mg de teobromina
|
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Comparador Ativo: Placebo de extrato de cacau + multivitamínico
Placebo de extrato de cacau Um comprimido/dia de multivitamínico
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Multivitamínico
Placebo de extrato de cacau
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de extrato de cacau + placebo multivitamínico
Placebo de extrato de cacau Multivitamínico placebo
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Multivitamínico placebo
Placebo de extrato de cacau
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceleração da idade epigenética
Prazo: 2 anos
|
Será calculado um índice cumulativo de envelhecimento epigenético (idade do DNAm) que prediz a idade do DNAm.
O resíduo da regressão da idade do DNAm na idade cronológica fornece uma medida da aceleração da idade epigenética.
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2 anos
|
|
Inflamação
Prazo: 2 anos
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Um índice construído usando vários marcadores de inflamação refletindo inflamação.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea
Prazo: 2 anos
|
Pressão arterial sistólica e diastólica em mmHg.
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2 anos
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Índice de massa corporal
Prazo: 2 anos
|
O índice de massa corporal em kg/m2 será calculado usando altura e peso
|
2 anos
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: 2 anos
|
A velocidade da onda de pulso em m/s da carótida à artéria femoral será medida.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1687423
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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