Kakaoergänzung, Entzündung und epigenetische Alterung
19. August 2022 aktualisiert von: Augusta University
Wirkung einer randomisierten Kakaoergänzung auf Entzündungen und epigenetische Alterung
Die COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745) ist eine randomisierte klinische Studie zu Kakaoextrakt-Supplementen (mit insgesamt 500 mg/d Flavanolen, einschließlich 80 mg Flavanolen).
(-)-Epicatechine) und ein Standard-Multivitaminpräparat zur Verringerung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs bei Männern ab 60 Jahren und Frauen ab 65 Jahren.
Diese Zusatzstudie wird unter den Teilnehmern von COSMOS durchgeführt und untersucht, ob die Kakaoextrakt-Ergänzung oder die Multivitamin-Ergänzung eine Anti-Aging-Wirkung (epigenetische Alterung und Entzündung) hat, und untersucht diese Ergebnisse im Zusammenhang mit CVD-Risikofaktoren und -Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21442
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Teilnehmer an COSMOS (NCT02422745), die die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an dieser Zusatzstudie berechtigt:
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung von Blutproben zu Studienbeginn, Jahr 1 und Jahr 2 der Nachsorge.
- Entscheidung für die Verwendung von EMSI für Längsblutentnahmen, bei denen zusätzlich der Blutdruck im Sitzen gemessen wurde.
Ausschlusskriterien:
• Keine Blutproben zu Studienbeginn, Jahr 1 oder Jahr 2 der Nachbeobachtung entnommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kakaoextrakt + Multivitamin
Zwei Kapseln/Tag für 600 mg/Tag Kakaoflavanole. Eine Tablette/Tag Multivitamin
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Multivitamin
Täglich 2 Kapseln mit insgesamt 500 mg Kakaoflavanolen, davon 80 mg (-)-Epicatechin und 50 mg Theobromin
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Aktiver Komparator: Kakaoextrakt + Multivitamin-Placebo
Zwei Kapseln/Tag für 600 mg/Tag Kakaoflavanole Multivitamin-Placebo
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Multivitamin-Placebo
Täglich 2 Kapseln mit insgesamt 500 mg Kakaoflavanolen, davon 80 mg (-)-Epicatechin und 50 mg Theobromin
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Aktiver Komparator: Kakaoextrakt Placebo + Multivitamin
Kakaoextrakt-Placebo Eine Tablette Multivitamin pro Tag
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Multivitamin
Kakaoextrakt-Placebo
|
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Placebo-Komparator: Kakaoextrakt-Placebo + Multivitamin-Placebo
Kakaoextrakt-Placebo Multivitamin-Placebo
|
Multivitamin-Placebo
Kakaoextrakt-Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epigenetische Altersbeschleunigung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein kumulativer epigenetischer Alterungsindex (DNAm-Alter), der das DNAm-Alter vorhersagt, wird berechnet.
Das Residuum aus der Regression des DNAm-Alters auf das chronologische Alter liefert ein Maß für die epigenetische Altersbeschleunigung.
|
2 Jahre
|
|
Entzündlich
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ein Index, der unter Verwendung mehrerer Entzündungsmarker konstruiert wurde, die eine Entzündung widerspiegeln.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre
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Systolischer und diastolischer Blutdruck in mmHg.
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2 Jahre
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Body-Mass-Index in kg/m2 wird anhand von Größe und Gewicht berechnet
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2 Jahre
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Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen wird die Pulswellengeschwindigkeit in m/s von der Halsschlagader zur Femoralarterie.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1687423
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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