Suplementación de cacao, inflamación y envejecimiento epigenético
19 de agosto de 2022 actualizado por: Augusta University
Efecto de la suplementación aleatoria de cacao sobre la inflamación y el envejecimiento epigenético
El estudio de resultados de multivitamínicos y suplementos de COcoa (COSMOS; NCT02422745) es un ensayo clínico aleatorizado del suplemento de extracto de cacao (que contiene un total de 500 mg/día de flavanoles, incluidos 80 mg.
(-)-epicatecinas), y un suplemento multivitamínico estándar para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y cáncer entre hombres de 60 años o más y mujeres de 65 años o más.
Este estudio auxiliar se está realizando entre los participantes de COSMOS y examinará si el suplemento de extracto de cacao o el suplemento multivitamínico tiene un efecto antienvejecimiento (envejecimiento epigenético e inflamación) y examinará estos hallazgos en el contexto de los factores de riesgo y los resultados de ECV.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21442
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los participantes en COSMOS (NCT02422745) que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para participar en este estudio auxiliar:
Criterios de inclusión:
- Proporcionó muestras de sangre al inicio, el año 1 y el año 2 de seguimiento.
- Optó por utilizar EMSI para las extracciones de sangre longitudinales, durante las cuales se midieron adicionalmente las PA sentado.
Criterio de exclusión:
• No recolectó muestras de sangre al inicio, el año 1 o el año 2 de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Extracto de cacao + multivitamínico
Dos cápsulas/día de 600 mg/día de flavanoles de cacao Una tableta/día de multivitamínico
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Multivitamina
2 cápsulas al día que contienen un total de 500 mg de flavanoles de cacao, incluidos 80 mg de (-)-epicatequina y 50 mg de teobromina
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Comparador activo: Extracto de cacao + placebo multivitamínico
Dos cápsulas/día de 600 mg/día de flavanoles de cacao Multivitamínico placebo
|
Placebo multivitamínico
2 cápsulas al día que contienen un total de 500 mg de flavanoles de cacao, incluidos 80 mg de (-)-epicatequina y 50 mg de teobromina
|
|
Comparador activo: Extracto de cacao placebo + multivitamínico
Extracto de cacao placebo Un comprimido/día de multivitamínico
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Multivitamina
Extracto de cacao placebo
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Comparador de placebos: Extracto de cacao placebo + placebo multivitamínico
Extracto de cacao placebo Multivitamínico placebo
|
Placebo multivitamínico
Extracto de cacao placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceleración de la edad epigenética
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se calculará un índice de envejecimiento epigenético acumulativo (edad del ADNm) que predice la edad del ADNm.
El residuo de la regresión de la edad del ADNm en la edad cronológica proporciona una medida de la aceleración de la edad epigenética.
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2 años
|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: 2 años
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Un índice construido utilizando varios marcadores de inflamación que reflejan la inflamación.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 2 años
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Presión arterial sistólica y diastólica en mmHg.
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2 años
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 2 años
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El índice de masa corporal en kg/m2 se calculará utilizando la altura y el peso
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2 años
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 2 años
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Se medirá la velocidad de la onda del pulso en m/s desde la carótida hasta la arteria femoral.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1687423
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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