Kakaotilskudd, inflammatorisk og epigenetisk aldring
19. august 2022 oppdatert av: Augusta University
Effekt av randomisert kakaotilskudd på betennelse og epigenetisk aldring
Studien med utfall av kakaotilskudd og multivitamin (COSMOS; NCT02422745) er en randomisert klinisk studie av kakaoekstrakttilskudd (som inneholder totalt 500 mg/d flavanoler, inkludert 80 mg.
(-)-epicatechins), og et standard multivitamintilskudd for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer og kreft blant menn i alderen 60 år og eldre og kvinner i alderen 65 år og eldre.
Denne hjelpestudien gjennomføres blant deltakere i COSMOS og vil undersøke om kakaoekstrakttilskuddet eller multivitamintilskuddet har en antialdringseffekt (epigenetisk aldring og betennelse) og undersøke disse funnene i sammenheng med CVD risikofaktorer og utfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21442
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Deltakere i COSMOS (NCT02422745) som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert til å delta i denne hjelpestudien:
Inklusjonskriterier:
- Gi blodprøver ved baseline, år 1 og år 2 av oppfølging.
- Valgte å bruke EMSI for langsgående blodinnsamlinger, hvor sittende blodtrykk ble målt i tillegg.
Ekskluderingskriterier:
• Samlet ikke blodprøver ved baseline, år 1 eller år 2 av oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kakaoekstrakt + multivitamin
To kapsler/dag for 600 mg/dag kakaoflavanoler En tablett/dag med multivitamin
|
Multivitamin
2 kapsler hver dag som inneholder totalt 500 mg kakaoflavanoler, inkludert 80 mg (-)-epicatekin, og 50 mg teobromin
|
|
Aktiv komparator: Kakaoekstrakt + multivitamin placebo
To kapsler/dag for 600 mg/dag kakaoflavanoler Multivitamin placebo
|
Multivitamin placebo
2 kapsler hver dag som inneholder totalt 500 mg kakaoflavanoler, inkludert 80 mg (-)-epicatekin, og 50 mg teobromin
|
|
Aktiv komparator: Kakaoekstrakt placebo + multivitamin
Kakaoekstrakt placebo En tablett/dag med multivitamin
|
Multivitamin
Kakaoekstrakt placebo
|
|
Placebo komparator: Kakaoekstrakt placebo + multivitamin placebo
Kakaoekstrakt placebo Multivitamin placebo
|
Multivitamin placebo
Kakaoekstrakt placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epigenetisk aldersakselerasjon
Tidsramme: 2 år
|
En kumulativ epigenetisk aldringsindeks (DNAm-alder) som forutsier DNA-alder vil bli beregnet.
Resten fra regresserende DNA-alder på kronologisk alder gir et mål på epigenetisk aldersakselerasjon.
|
2 år
|
|
Betennende
Tidsramme: 2 år
|
En indeks konstruert ved hjelp av flere betennelsesmarkører som reflekterer betennelse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 år
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i mmHg.
|
2 år
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 2 år
|
Kroppsmasseindeks i kg/m2 vil bli beregnet ved hjelp av høyde og vekt
|
2 år
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 2 år
|
Pulsbølgehastighet i m/s fra halspulsåren til lårarterien vil bli målt.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1687423
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .