Suplementacja kakao, stany zapalne i starzenie się epigenetyczne
19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Augusta University
Wpływ randomizowanej suplementacji kakao na starzenie się stanu zapalnego i epigenetycznego
COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745) to randomizowane badanie kliniczne suplementu ekstraktu kakaowego (zawierającego łącznie 500 mg/d flawanoli, w tym 80 mg.
(-)-epikatechiny) oraz standardowego suplementu multiwitaminowego w celu zmniejszenia ryzyka chorób układu krążenia i raka u mężczyzn w wieku 60 lat i starszych oraz kobiet w wieku 65 lat i starszych.
To dodatkowe badanie jest prowadzone wśród uczestników projektu COSMOS i ma na celu zbadanie, czy dodatek ekstraktu kakaowego lub suplement multiwitaminowy ma działanie przeciwstarzeniowe (epigenetyczne starzenie i stany zapalne) oraz zbadanie tych wyników w kontekście czynników ryzyka CVD i wyników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21442
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
58 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Uczestnicy badania COSMOS (NCT02422745), którzy spełniają następujące kryteria, mogą wziąć udział w tym badaniu pomocniczym:
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczono próbki krwi na początku badania, w 1. i 2. roku obserwacji.
- Zdecydowano się na użycie EMSI do pobierania krwi podłużnej, podczas którego dodatkowo mierzono ciśnienie krwi w pozycji siedzącej.
Kryteria wyłączenia:
• Nie pobierał próbek krwi na początku badania, w 1. lub 2. roku obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z kakao + multiwitamina
Dwie kapsułki dziennie dla 600 mg flawanoli kakaowych dziennie Jedna tabletka multiwitaminy dziennie
|
Multiwitamina
2 kapsułki dziennie zawierające łącznie 500 mg flawanoli kakaowych, w tym 80 mg (-)-epikatechiny i 50 mg teobrominy
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z kakaowca + multiwitaminowe placebo
Dwie kapsułki dziennie dla 600 mg flawanoli kakaowych dziennie. Multiwitaminowe placebo
|
Multiwitaminowe placebo
2 kapsułki dziennie zawierające łącznie 500 mg flawanoli kakaowych, w tym 80 mg (-)-epikatechiny i 50 mg teobrominy
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z kakaowca placebo + multiwitamina
Ekstrakt z kakaowca placebo Jedna tabletka multiwitaminy dziennie
|
Multiwitamina
Placebo z ekstraktem z kakao
|
|
Komparator placebo: Ekstrakt z kakaowca placebo + multiwitaminowe placebo
Placebo z ekstraktem z kakao Multiwitaminowe placebo
|
Multiwitaminowe placebo
Placebo z ekstraktem z kakao
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epigenetyczne przyspieszenie wieku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie obliczony skumulowany epigenetyczny wskaźnik starzenia (wiek DNAm), który przewiduje wiek DNAm.
Pozostałość po regresji wieku DNAm w stosunku do wieku chronologicznego stanowi miarę epigenetycznego przyspieszenia wieku.
|
2 lata
|
|
Zapalne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Indeks skonstruowany przy użyciu kilku markerów stanu zapalnego odzwierciedlających stan zapalny.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik masy ciała w kg/m2 zostanie obliczony na podstawie wzrostu i wagi
|
2 lata
|
|
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierzona zostanie prędkość fali tętna w m/s od tętnicy szyjnej do tętnicy udowej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1687423
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Multiwitamina
-
University of FloridaZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznej | Niedobór witamin | Niedobór minerałówStany Zjednoczone