Suplementace kakaa, zánětlivé a epigenetické stárnutí
19. srpna 2022 aktualizováno: Augusta University
Vliv náhodného doplňování kakaa na zánětlivé a epigenetické stárnutí
Cocoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745) je randomizovaná klinická studie doplňku kakaového extraktu (obsahujícího celkem 500 mg/den flavanolů, včetně 80 mg.
(-)-epikatechiny) a standardní multivitaminový doplněk ke snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění a rakoviny u mužů ve věku 60 let a starších a žen ve věku 65 let a starších.
Tato doplňková studie se provádí mezi účastníky COSMOS a bude zkoumat, zda doplněk kakaového extraktu nebo multivitaminový doplněk má účinek proti stárnutí (epigenetické stárnutí a záněty) a zkoumá tato zjištění v kontextu rizikových faktorů a výsledků KVO.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21442
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Účastníci COSMOS (NCT02422745), kteří splňují následující kritéria, se mohou zúčastnit této doplňkové studie:
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli vzorky krve na začátku, 1. a 2. rok sledování.
- Rozhodli se použít EMSI pro podélné odběry krve, během kterých byly dodatečně měřeny krevní tlaky v sedě.
Kritéria vyloučení:
• Neodebírali vzorky krve na začátku, v 1. nebo 2. roce sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kakaový extrakt + multivitamin
Dvě kapsle/den pro 600 mg/den kakaových flavanolů Jedna tableta/den multivitaminu
|
Multivitamin
2 kapsle každý den obsahující celkem 500 mg kakaových flavanolů, včetně 80 mg (-)-epikatechinu a 50 mg theobrominu
|
|
Aktivní komparátor: Kakaový extrakt + multivitamínové placebo
Dvě kapsle/den pro 600 mg/den kakaových flavanolů Multivitamin placebo
|
Multivitaminové placebo
2 kapsle každý den obsahující celkem 500 mg kakaových flavanolů, včetně 80 mg (-)-epikatechinu a 50 mg theobrominu
|
|
Aktivní komparátor: Kakaový extrakt placebo + multivitamin
Placebo z kakaového extraktu Jedna tableta multivitaminu denně
|
Multivitamin
Placebo kakaového extraktu
|
|
Komparátor placeba: Placebo kakaový extrakt + multivitamínové placebo
Placebo kakaový extrakt Multivitamínové placebo
|
Multivitaminové placebo
Placebo kakaového extraktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epigenetické zrychlení věku
Časové okno: 2 roky
|
Bude vypočítán kumulativní epigenetický index stárnutí (DNAm age), který předpovídá stáří DNAm.
Zbytek z regrese DNAm věku na chronologickém věku poskytuje míru zrychlení epigenetického věku.
|
2 roky
|
|
Zánětlivé
Časové okno: 2 roky
|
Index vytvořený pomocí několika zánětlivých markerů odrážejících zánět.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 roky
|
Systolický a diastolický krevní tlak v mmHg.
|
2 roky
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
|
Index tělesné hmotnosti v kg/m2 bude vypočítán pomocí výšky a hmotnosti
|
2 roky
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 2 roky
|
Bude měřena rychlost pulzní vlny v m/s od karotidy ke femorální tepně.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1687423
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .