Добавки с какао, воспаление и эпигенетическое старение
19 августа 2022 г. обновлено: Augusta University
Влияние случайно выбранных добавок какао на воспаление и эпигенетическое старение
Исследование добавок с какао и мультивитаминов (COSMOS; NCT02422745) представляет собой рандомизированное клиническое исследование добавок с экстрактом какао (содержащих в общей сложности 500 мг/день флаванолов, включая 80 мг.
(-)-эпикатехины) и стандартную поливитаминную добавку для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и рака у мужчин в возрасте 60 лет и старше и женщин в возрасте 65 лет и старше.
Это дополнительное исследование проводится среди участников COSMOS и будет изучать, оказывает ли добавка экстракта какао или поливитаминная добавка омолаживающий эффект (эпигенетическое старение и воспаление), а также изучать эти результаты в контексте факторов риска и исходов сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21442
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Участники COSMOS (NCT02422745), отвечающие следующим критериям, имеют право участвовать в этом дополнительном исследовании:
Критерии включения:
- Образцы крови были предоставлены на исходном уровне, в 1-й и 2-й год наблюдения.
- Решено использовать EMSI для продольных заборов крови, во время которых дополнительно измерялись сидячие АД.
Критерий исключения:
• Не собирали образцы крови на исходном уровне, в 1-й или 2-й год наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракт какао + поливитамины
Две капсулы в день по 600 мг флаванолов какао в день Одна таблетка поливитаминов в день
|
Мультивитамины
2 капсулы в день, содержащие в общей сложности 500 мг флаванолов какао, включая 80 мг (-)-эпикатехина и 50 мг теобромина
|
|
Активный компаратор: Экстракт какао + мультивитаминный плацебо
Две капсулы/день по 600 мг/день флаванолов какао Мультивитамины плацебо
|
Мультивитаминное плацебо
2 капсулы в день, содержащие в общей сложности 500 мг флаванолов какао, включая 80 мг (-)-эпикатехина и 50 мг теобромина
|
|
Активный компаратор: Экстракт какао плацебо + поливитамины
Экстракт какао плацебо Одна таблетка поливитаминов в день
|
Мультивитамины
Экстракт какао плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Экстракт какао плацебо + мультивитаминный плацебо
Экстракт какао плацебо Поливитамины плацебо
|
Мультивитаминное плацебо
Экстракт какао плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпигенетическое ускорение старения
Временное ограничение: 2 года
|
Будет рассчитан кумулятивный индекс эпигенетического старения (возраст ДНК), который предсказывает возраст ДНК.
Остаток от регрессии возраста DNAm по хронологическому возрасту обеспечивает меру ускорения эпигенетического возраста.
|
2 года
|
|
Воспламеняющий
Временное ограничение: 2 года
|
Индекс, построенный с использованием нескольких маркеров воспаления, отражающих воспаление.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 2 года
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.
|
2 года
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 2 года
|
Индекс массы тела в кг/м2 будет рассчитываться с учетом роста и веса.
|
2 года
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 2 года
|
Будет измерена скорость пульсовой волны в м/с от сонной до бедренной артерии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1687423
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .