Supplemento di cacao, infiammazione e invecchiamento epigenetico
19 agosto 2022 aggiornato da: Augusta University
Effetto dell'integrazione randomizzata di cacao sull'infiammazione e sull'invecchiamento epigenetico
Il COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745) è uno studio clinico randomizzato sull'integratore di estratto di cacao (contenente un totale di 500 mg/giorno di flavanoli, di cui 80 mg.
(-)-epicatechine) e un integratore multivitaminico standard per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari e cancro tra gli uomini di età pari o superiore a 60 anni e le donne di età pari o superiore a 65 anni.
Questo studio ausiliario è stato condotto tra i partecipanti a COSMOS ed esaminerà se l'integratore di estratto di cacao o l'integratore multivitaminico ha un effetto antietà (invecchiamento epigenetico e infiammazione) ed esaminerà questi risultati nel contesto dei fattori di rischio e degli esiti di CVD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21442
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I partecipanti a COSMOS (NCT02422745) che soddisfano i seguenti criteri possono partecipare a questo studio ausiliario:
Criterio di inclusione:
- Campioni di sangue forniti al basale, anno 1 e anno 2 di follow-up.
- Si è scelto di utilizzare l'EMSI per le raccolte di sangue longitudinali, durante le quali sono stati misurati anche i BP seduti.
Criteri di esclusione:
• Non ha raccolto campioni di sangue al basale, all'anno 1 o all'anno 2 del follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Estratto di cacao + multivitaminico
Due capsule/die per 600 mg/die di flavanoli del cacao Una compressa/die di multivitaminico
|
Multivitaminico
2 capsule al giorno contenenti un totale di 500 mg di flavanoli del cacao, di cui 80 mg (-)-epicatechina e 50 mg di teobromina
|
|
Comparatore attivo: Estratto di cacao + placebo multivitaminico
Due capsule/die per 600 mg/die di flavanoli del cacao Placebo multivitaminico
|
Placebo multivitaminico
2 capsule al giorno contenenti un totale di 500 mg di flavanoli del cacao, di cui 80 mg (-)-epicatechina e 50 mg di teobromina
|
|
Comparatore attivo: Estratto di cacao placebo + multivitaminico
Estratto di cacao placebo Una compressa/die di multivitaminico
|
Multivitaminico
Estratto di cacao placebo
|
|
Comparatore placebo: Estratto di cacao placebo + placebo multivitaminico
Estratto di cacao placebo Placebo multivitaminico
|
Placebo multivitaminico
Estratto di cacao placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accelerazione dell'età epigenetica
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà calcolato un indice di invecchiamento epigenetico cumulativo (età DNAm) che predice l'età DNAm.
Il residuo della regressione dell'età del DNAm sull'età cronologica fornisce una misura dell'accelerazione dell'età epigenetica.
|
2 anni
|
|
Infiammante
Lasso di tempo: 2 anni
|
Un indice costruito utilizzando diversi marcatori di infiammazione che riflettono l'infiammazione.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg.
|
2 anni
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'indice di massa corporea in kg/m2 sarà calcolato utilizzando altezza e peso
|
2 anni
|
|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà misurata la velocità dell'onda del polso in m/s dalla carotide all'arteria femorale.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1687423
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Multivitaminico
-
University of FloridaCompletatoCandidato alla chirurgia bariatrica | Carenza di vitamine | Carenza di mineraliStati Uniti