Cacaosuppletie, ontsteking en epigenetische veroudering
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Augusta University
Effect van gerandomiseerde cacaosuppletie op ontstekingen en epigenetische veroudering
De COcoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745) is een gerandomiseerde klinische studie van cacao-extractsupplementen (met in totaal 500 mg/dag flavanolen, waaronder 80 mg.
(-)-epicatechinen), en een standaard multivitaminesupplement om het risico op hart- en vaatziekten en kanker te verminderen bij mannen van 60 jaar en ouder en vrouwen van 65 jaar en ouder.
Deze aanvullende studie wordt uitgevoerd onder deelnemers aan COSMOS en zal onderzoeken of het cacao-extractsupplement of het multivitaminesupplement een anti-verouderingseffect heeft (epigenetische veroudering en ontsteking) en deze bevindingen onderzoeken in de context van HVZ-risicofactoren en -uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21442
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
58 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Deelnemers aan COSMOS (NCT02422745) die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan dit aanvullende onderzoek:
Inclusiecriteria:
- Leverde bloedmonsters bij aanvang, jaar 1 en jaar 2 van de follow-up.
- Gekozen om EMSI te gebruiken voor longitudinale bloedafnames, waarbij ook zittende bloeddruk werd gemeten.
Uitsluitingscriteria:
• Geen bloedmonsters verzameld bij aanvang, jaar 1 of jaar 2 van de follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cacao-extract + multivitamine
Twee capsules/dag voor 600 mg/dag cacaoflavanolen Eén tablet/dag multivitamine
|
Multivitamine
2 capsules per dag met in totaal 500 mg cacaoflavanolen, waarvan 80 mg (-)-epicatechine en 50 mg theobromine
|
|
Actieve vergelijker: Cacao-extract + multivitamine placebo
Twee capsules/dag voor 600 mg/dag cacaoflavanolen Multivitamine placebo
|
Multivitamine placebo
2 capsules per dag met in totaal 500 mg cacaoflavanolen, waarvan 80 mg (-)-epicatechine en 50 mg theobromine
|
|
Actieve vergelijker: Cacao-extract placebo + multivitamine
Cacao-extract placebo Eén tablet/dag multivitamine
|
Multivitamine
Cacao-extract placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Cacao-extract placebo + multivitamine placebo
Cacao-extract placebo Multivitamine placebo
|
Multivitamine placebo
Cacao-extract placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epigenetische leeftijdsversnelling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er zal een cumulatieve epigenetische verouderingsindex (DNAm-leeftijd) worden berekend die de DNAm-leeftijd voorspelt.
Het residu van regresserende DNAm-leeftijd op chronologische leeftijd biedt een maat voor epigenetische leeftijdsversnelling.
|
2 jaar
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een index die is samengesteld met behulp van verschillende ontstekingsmarkers die ontstekingen weerspiegelen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Systolische en diastolische bloeddruk in mmHg.
|
2 jaar
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Body Mass Index in kg/m2 wordt berekend aan de hand van lengte en gewicht
|
2 jaar
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De pulsgolfsnelheid in m/s van de halsslagader naar de dijslagader wordt gemeten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1687423
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Multivitamine
-
University of FloridaVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Vitamine tekort | Mineraal tekortVerenigde Staten