Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kakaotilskud, inflammation og epigenetisk aldring

19. august 2022 opdateret af: Augusta University

Effekt af randomiseret kakaotilskud på inflammation og epigenetisk aldring

Cocoa Supplement and Multivitamin Outcomes Study (COSMOS; NCT02422745) er et randomiseret klinisk forsøg med kakaoekstrakttilskud (indeholdende i alt 500 mg/d flavanoler, inklusive 80 mg. (-)-epicatechins), og et standard multivitamintilskud til at reducere risikoen for hjertekarsygdomme og kræft blandt mænd i alderen 60 år og ældre og kvinder i alderen 65 år og ældre. Denne supplerende undersøgelse udføres blandt deltagere i COSMOS og vil undersøge, om kakaoekstrakttilskuddet eller multivitamintilskuddet har en anti-aging effekt (epigenetisk ældning og inflammation) og undersøge disse fund i sammenhæng med CVD risikofaktorer og resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21442

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Deltagere i COSMOS (NCT02422745), der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at deltage i denne supplerende undersøgelse:

Inklusionskriterier:

  • Leverede blodprøver ved baseline, år 1 og år 2 af opfølgning.
  • Valgte at bruge EMSI til longitudinelle blodopsamlinger, hvorunder siddende BP'er yderligere blev målt.

Ekskluderingskriterier:

• Der blev ikke indsamlet blodprøver ved baseline, år 1 eller år 2 af opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kakaoekstrakt + multivitamin
To kapsler/dag for 600 mg/dag kakaoflavanoler En tablet/dag multivitamin
Kosttilskud: Multivitamin
Multivitamin
Kosttilskud: Kakaoekstrakt
2 kapsler hver dag indeholdende i alt 500 mg kakaoflavanoler, inklusive 80 mg (-)-epicatechin og 50 mg theobromin
Aktiv komparator: Kakaoekstrakt + multivitamin placebo
To kapsler/dag til 600 mg/dag kakaoflavanoler Multivitamin placebo
Kosttilskud: Multivitamin placebo
Multivitamin placebo
Kosttilskud: Kakaoekstrakt
2 kapsler hver dag indeholdende i alt 500 mg kakaoflavanoler, inklusive 80 mg (-)-epicatechin og 50 mg theobromin
Aktiv komparator: Kakaoekstrakt placebo + multivitamin
Kakaoekstrakt placebo En tablet/dag multivitamin
Kosttilskud: Multivitamin
Multivitamin
Kosttilskud: Kakaoekstrakt placebo
Kakaoekstrakt placebo
Placebo komparator: Kakaoekstrakt placebo + multivitamin placebo
Kakaoekstrakt placebo Multivitamin placebo
Kosttilskud: Multivitamin placebo
Multivitamin placebo
Kosttilskud: Kakaoekstrakt placebo
Kakaoekstrakt placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk aldersacceleration
Tidsramme: 2 år
Et kumulativt epigenetisk aldringsindeks (DNAm-alder), der forudsiger DNA-alderen, vil blive beregnet. Resten fra regresserende DNA-alder på kronologisk alder giver et mål for epigenetisk aldersacceleration.
2 år
Inflammatorisk
Tidsramme: 2 år
Et indeks konstrueret ved hjælp af flere inflammationsmarkører, der afspejler inflammation.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 2 år
Systolisk og diastolisk blodtryk i mmHg.
2 år
BMI
Tidsramme: 2 år
Body mass index i kg/m2 vil blive beregnet ud fra højde og vægt
2 år
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 2 år
Pulsbølgehastigheden i m/s fra halspulsåren til femoralisarterien vil blive målt.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1687423

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Multivitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner