肺がん EVOC® プローブとしての OWL-EVO1 の安全性と用量設定研究 (進化) (Evolution)
肺がん EVOC® プローブとしての OWL-EVO1 の安全性と用量設定研究
多施設共同研究: フェーズ 1a はベルギーのフェーズ 1 施設で実施され、フェーズ 1b は英国で実施されます。
Evolution試験は、D5-エチル-βグルクロニドの安全性と薬物動態、およびコントロールと肺がん患者の差を最大化するためのプローブの目標用量を評価する第1aおよび第1b相試験です。
第 1a 相試験は、健康なボランティアを対象とした単回用量漸増試験として設計され、プローブの安全性を評価することを主な目的として第 1 相試験ユニットで実施されます。
その後の第 1b 相試験は臨床現場で実施され、呼気検査の精度を最大化するための最適な投与量と呼気サンプリング プロトコルを見つけることを目指します。
調査の概要
詳細な説明
Owlstone は最近、プローブ化合物を患者に投与し、呼吸でその信号を測定することにより、疾患固有の経路の積極的な調査を可能にする EVOC アプローチを開拓しました。 進化研究では、Owlstone Medical は、プローブ OWL-EVO1 の投与に基づいて、そのような EVOC プローブ戦略の 1 つを評価することを目指しています。
進化研究は、OWL-EVO1の安全性と薬物動態が評価されるフェーズ1aで構成されています。研究のこの部分では、最大21人の健康なボランティアが募集されます。 このフェーズ 1a では、プローブは単回漸増用量設計で初めてヒトに投与されます。 プローブの 5 つの異なる用量が 5 つの異なるコホートに投与される予定です。 研究のこの部分は、ベルギーの第 1 相ユニットで実施されます。 参加する被験者には、EVOCプローブの用量が投与されます。 Owlstone の RECIVA を使用して、最大 8 つの呼気サンプルを 24 時間のウォッシュアウトで収集します。
その後の第 2 フェーズ 1b では、肺がん患者 (症例) と健常対照者との間の識別信号を最大化するために、呼気検査の最適な用量とタイミングを特定することを研究の目的とします。 英国の選択されたサイトで最大 50 の症例と 50 の対照が募集されます。フェーズ 1b は、アダプティブ トライアル デザインとして設計されました。 参加する被験者にはプローブが投与され、240 分間のウォッシュアウトで最大 7 つの呼気サンプルが提供されます。
この研究は、OWL-EVO1 を呼気ベースの肺がん検出プローブとして使用するための概念実証を提供することを目的としています。
これは、肺がんの呼気検査アプローチの実現に向けた重要なステップとなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M239QZ
- Wythenshawe Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：フェーズ1a
- 18～70歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 体重が100kgを超えないこと
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 30 の間
- セクション 10.3.1 - 安全性評価フェーズ 1a および b 試験に詳述されている注入適合性の基準を満たす
包含基準: フェーズ 1b
- 55～80歳
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 体重が100kgを超えないこと
- BMI 18.5～30.0
- セクション 10.3.1 - 安全性評価フェーズ 1a および b 試験に詳述されている注入適合性の基準を満たす
コントロール固有の選択基準 - フェーズ 1b のみ 1. 医療記録およびスクリーニング時の臨床評価に従って健康
肺がん被験者固有の選択基準 - フェーズ 1b のみ
- -腫瘍結節転移（TNM）ステージI、II、III、またはIVの原発性肺がん。
- 浸潤性悪性肺腫瘍の集学的チーム (MDT) 診断。 この評価では、臨床、画像、および病理検査からのデータを統合する必要があります。
除外基準:
フェーズ 1a および 1b
- （予想される）たとえば、自力で適切な換気を維持できない、または閉所恐怖症などにより、呼気サンプリング手順を完了できない。
- -最初のプローブ投与前の28日間に、臨床試験（CTIMP）のコンテキストで治験薬を受け取りました。
- アルコール依存症の病歴またはアルコール依存症の診断。
-不安定な全身性、炎症性、感染性、または腫瘍性状態に苦しんでいることが知られている被験者。 具体的には、次の場合は対象を除外する必要があります。
4.1. 現在、悪性腫瘍の可能性について調査中です。 4.2. -がんまたは不確定な肺結節の病歴。 4.3. -上気道感染症、結核、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、治療中の活動性胃炎、前立腺炎、またはウイルス性肝炎を含むがこれらに限定されない既知の活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症。 患者は、軽度の感染症の場合は少なくとも 2 週間、または入院および/または静脈内抗生物質で治療された場合は 6 週間無症状であった後に募集することができます。 誤解を避けるために：皮下の関与のない皮膚感染症（尋常性座瘡など）は、研究では許容されます。
4.4. -臨床的に診断された関節リウマチの存在。 変形性関節症、脊椎関節炎、スポーツ外傷は除外基準ではありません 28.
4.5. -喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、α1-アンチトリプシン欠乏症、中等度から重度の気管支拡張症および/または治療を必要とする気管支拡張症の悪化、嚢胞性線維症、原発性毛様体ジスキネジア、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症/真菌症、中等度から重度の肺線維症または過敏性肺炎。
4.6. -既知の腎機能障害（eGFR 45ml /分以下）。 4.7. -検査結果が正常上限の1.5倍を超える既知の肝機能障害。
4.8. 適切な避妊方法を使用していない妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性。 この研究のための適切な避妊方法として受け入れられている非常に効果的な避妊手段の概要については、付録 1 を参照してください。 出産の可能性のある女性とは、出産の可能性があると見なされる女性 (WOCBP)、つまり、初潮後から閉経後まで永久に無菌でない限り妊娠可能であると見なされる女性です。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 閉経後の状態は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない状態と定義されます。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが高いことを使用して、閉経後の状態を確認することができます。 ただし、12 か月の無月経がない場合、最初のプローブ投与前の 6 週間の入院では、1 回の FSH 測定では不十分です。
- 既知の耐糖能異常または真性糖尿病。
- 自己申告の免疫不全患者：具体的には、後天性免疫不全症候群（AIDS）、先天性または後天性の重度の免疫不全（薬理学的治療によるものを含む）の患者。
- -生検、洗浄、または気管支ブラッシング以外の肺手術または気管支内介入手順の記録された履歴。 これらには、外科的切除、
コントロール固有の除外基準 - フェーズ 1b のみ
- 肺がんの臨床研究中
- 現在の喫煙者
- 肺がんのリスクが高い: 55 ～ 70 歳で、30 パックイヤーを超える喫煙歴があり、現在喫煙者であるか、USPSTF のリスク基準に従って過去 15 年間に禁煙しています。
肺がん被験者固有の除外基準 - フェーズ 1b のみ
1. 最終呼気サンプルを提供する前の肺がん治療の開始。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OWL-EVO1
OWL-EVO1プローブは、肺がんと診断された人や健康なボランティアを含む、完全に適格な人に投与されます。
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EVOC プローブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1aでOWL-EVO1プローブの安全性を確認
時間枠：2ヶ月
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第1a相試験の主要評価項目は、有害事象の数と、それらが投与されたプローブに関連しているかどうかによって評価される被験者に投与されるOWL-EVO1の安全性です。
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2ヶ月
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最適用量の決定
時間枠：8ヶ月
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症例と対照の間の識別信号を最大化するOWL-EVO1呼気試験の最適用量(mg/kg)を決定する
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8ヶ月
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肺がん患者におけるOWL-EVO1プローブの安全性を評価する
時間枠：8ヶ月
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第1b相試験の主要評価項目は、健康な被験者と肺がん患者におけるOWL-EVO1の安全性を評価することです。
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8ヶ月
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最適なタイミングの決定
時間枠：8ヶ月
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症例と対照の間の識別信号を最大化するOWL-EVO1呼気検査の最適なタイミング（分）を決定する
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8ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Rintoul、Royal Papworth Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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