Estudo de segurança e variação de dose para OWL-EVO1 como uma sonda EVOC® de câncer de pulmão (Evolution) (Evolution)

Critérios de inclusão: Fase 1a

1. De 18 a 70 anos
2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
3. Peso não superior a 100 kg
4. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 30
5. Atendendo aos critérios de adequação para infusão, conforme detalhado na Seção 10.3.1 - Estudo de Fase 1a eb de Avaliação de Segurança

Critérios de inclusão: Fase 1b

1. 55-80 anos
2. Capacidade de fornecer consentimento informado
3. Peso não superior a 100kg
4. IMC entre 18,5 e 30,0
5. Atendendo aos critérios de adequação para infusão, conforme detalhado na Seção 10.3.1 - Estudo de Fase 1a eb de Avaliação de Segurança

Critérios de inclusão específicos de controle - fase 1b APENAS 1. saudável de acordo com os registros médicos e avaliação clínica na triagem

Critérios de inclusão específicos do paciente com câncer de pulmão - APENAS Fase 1b

1. Tumor Node Metastasis (TNM) estágio I, II, III ou IV câncer de pulmão primário.
2. Diagnóstico da Equipe Multidisciplinar (MDT) de tumor pulmonar maligno invasivo. Esta avaliação deve integrar os dados da investigação clínica, imagiológica e anatomopatológica.

Critério de exclusão:

Fase 1a e 1b

1. Incapacidade (antecipada) de concluir o procedimento de amostragem de respiração devido, por exemplo, à incapacidade de manter ventilação adequada sem ajuda ou claustrofobia.
2. Recebeu um produto médico experimental no contexto de um ensaio clínico (CTIMP) durante os 28 dias anteriores à primeira administração da sonda.
3. História de dependência de álcool ou diagnóstico de alcoolismo.

4. Indivíduos conhecidos por sofrerem de uma condição sistêmica, inflamatória, infecciosa ou neoplásica instável. Especificamente, os indivíduos devem ser excluídos se:

   4.1. Atualmente em processo de investigação de uma potencial malignidade. 4.2. Qualquer história de câncer ou nódulo pulmonar indeterminado. 4.3. Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa conhecida, incluindo, entre outros, infecção do trato respiratório superior, tuberculose, pneumonia, cistite, pielonefrite, gastrite ativa sob tratamento médico, prostatite ou hepatite viral. Os pacientes podem ser recrutados após estarem assintomáticos por pelo menos 2 semanas para infecções leves ou 6 semanas se internados no hospital e/ou tratados com antibióticos intravenosos. Para evitar dúvidas: Qualquer infecção cutânea sem envolvimento subcutâneo (como acne vulgaris) é permitida no estudo.

   4.4. Presença clinicamente diagnosticada de artrite reumatoide. Osteoartrite, espondilartrite e lesões esportivas NÃO são critérios de exclusão 28.

   4.5. História documentada de uma condição pulmonar clinicamente importante, incluindo asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), deficiência de α1-antitripsina, bronquiectasia moderada a grave e/ou exacerbação de bronquiectasia que requer tratamento, fibrose cística, discinesia ciliar primária, aspergilose/micose broncopulmonar alérgica, fibrose pulmonar moderada a grave ou pneumonite de hipersensibilidade.

   4.6. Comprometimento conhecido da função renal (eGFR 45ml/min ou menos). 4.7. Comprometimento conhecido da função hepática com resultados de testes acima de 1,5 vezes o limite superior normal.

   4.8. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados. Consulte o Apêndice 1 para obter uma visão geral das medidas contraceptivas altamente eficazes que são métodos contraceptivos adequados aceitos para este estudo. Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher considerada com potencial para engravidar (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. Um estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Um nível alto de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. No entanto, na ausência de 12 meses de amenorreia, uma única medição de FSH é insuficiente para qualquer hospitalização durante as 6 semanas anteriores à administração da primeira sonda.

5. Intolerância conhecida à glicose ou Diabetes Mellitus.
6. Pacientes imunocomprometidos autorreferidos: especificamente, pacientes com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), imunodeficiência congênita ou adquirida grave, incluindo aquelas causadas por tratamento farmacológico.
7. História documentada de cirurgia pulmonar ou procedimentos de intervenção endobrônquica além de biópsia, lavagem ou escovação brônquica. Estes incluem a ressecção cirúrgica,

Controlar critérios de exclusão específicos - APENAS fase 1b

1. Sob investigação clínica para câncer de pulmão
2. Fumante atual
3. Com alto risco de câncer de pulmão: 55-70 anos com história de tabagismo > 30 anos-maço, fumante atual ou parou de fumar nos últimos 15 anos de acordo com os critérios de risco da USPSTF30.

Critérios de exclusão específicos de câncer de pulmão - APENAS fase 1b

1. Início do tratamento para câncer de pulmão antes de fornecer a amostra final da respiração.