Turvallisuus- ja annosaluetutkimus OWL-EVO1:lle keuhkosyövän EVOC®-koettimena (evoluutio) (Evolution)
Turvallisuus- ja annosaluetutkimus OWL-EVO1:lle keuhkosyövän EVOC®-koettimena
Monikeskustutkimus: Vaihe 1a suoritetaan vaiheen 1 laitoksessa Belgiassa ja vaihe 1b Isossa-Britanniassa.
Evolution-tutkimus on vaiheen 1a ja 1b tutkimus, jossa arvioidaan D5-etyyli-β-glukuronidin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa sekä koettimen tavoiteannosta, jotta voidaan maksimoida ero kontrollien ja keuhkosyöpää sairastavien koehenkilöiden välillä.
Vaiheen 1a tutkimus suunnitellaan kerta-annostutkimukseksi terveillä vapaaehtoisilla, ja se suoritetaan vaiheen 1 tutkimusyksikössä, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida anturin turvallisuutta.
Seuraava vaiheen 1b tutkimus suoritetaan kliinisissä paikoissa, ja siinä pyritään löytämään optimaalinen annostelu- ja hengitysnäytteenottoprotokolla hengitystestin tarkkuuden maksimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Owlstone on äskettäin ollut edelläkävijä EVOC-lähestymistapassa, joka mahdollistaa sairauskohtaisten reittien aktiivisen tutkimuksen antamalla potilaille koetinyhdisteitä ja mittaamalla sen signaalia hengityksestä. Evolution-tutkimuksessa Owlstone Medical pyrkii arvioimaan yhtä tällaista EVOC-anturin strategiaa, joka perustuu anturin OWL-EVO1 antamiseen.
Evolution-tutkimus koostuu vaiheesta 1a, jossa arvioidaan OWL-EVO1:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa; tässä tutkimuksen osassa otetaan mukaan jopa 21 tervettä vapaaehtoista. Tässä vaiheessa 1a koetinta annetaan ensimmäistä kertaa ihmisille yhden nousevan annoksen suunnittelussa. 5 erilaista koettimen annosta suunnitellaan annettavaksi 5 eri kohortille. Tämä osa tutkimuksesta suoritetaan vaiheen 1 yksikössä Belgiassa. Osallistuville koehenkilöille annetaan annos EVOC-koetinta; jopa 8 hengitysnäytettä Owlstonen RECIVAa käyttäen kerätään 24 tunnin pesussa.
Seuraavassa toisessa vaiheessa 1b tutkimuksella pyritään tunnistamaan optimaalisin hengitystestin annos ja ajoitus keuhkosyöpäpotilaiden (tapausten) ja terveiden kontrollien välisen erottelusignaalin maksimoimiseksi. Jopa 50 tapausta ja 50 kontrollia rekrytoidaan valituille toimipisteille Isossa-Britanniassa; Vaihe 1b on suunniteltu mukautuvaksi kokeilumalliksi. Osallistuville koehenkilöille annetaan koetin, ja he antavat jopa 7 hengitysnäytettä 240 minuutin pesun aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota näyttöä konseptista OWL-EVO1:n käyttöön keuhkosyövän hengityspohjaisen havaitsemisen koettimena.
Tämä on tärkeä askel kohti hengityspohjaista keuhkosyövän seulontamenetelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20AY
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M239QZ
- Wythenshawe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Vaihe 1a
- Ikäraja 18-70 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Paino enintään 100 kg
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30
- Kohdassa 10.3.1 – Turvallisuusarvioinnin vaiheet 1a ja b -tutkimus on kuvattu infuusiokelpoisuuden kriteerien mukaisesti
Osallistumiskriteerit: Vaihe 1b
- Ikäraja 55-80 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Paino enintään 100 kg
- BMI 18,5 ja 30,0 välillä
- Kohdassa 10.3.1 – Turvallisuusarvioinnin vaiheet 1a ja b -tutkimus on kuvattu infuusiokelpoisuuden kriteerien mukaisesti
Kontrollikohtaiset sisällyttämiskriteerit - VAIN vaihe 1b 1. terve lääketieteellisten tietojen ja kliinisen arvioinnin mukaan seulonnassa
Keuhkosyövän kohdekohtaiset sisällyttämiskriteerit - VAIN vaihe 1b
- Tumor Node Metastas (TNM) -vaiheen I, II, III tai IV primaarinen keuhkosyöpä.
- Monitieteinen ryhmä (MDT) diagnosoi invasiivisen pahanlaatuisen keuhkokasvaimen. Tässä arvioinnissa tulee yhdistää kliinisen, kuvantamisen ja patologisen tutkimuksen tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
Vaiheet 1a ja 1b
- (Odotettu) kyvyttömyys suorittaa hengitysnäytteenottomenettelyä esimerkiksi kyvyttömyydestä ylläpitää riittävää ilmanvaihtoa ilman apua tai klaustrofobiasta.
- Sai tutkittavan lääketieteellisen tuotteen kliinisen tutkimuksen (CTIMP) yhteydessä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koettimen antoa.
- Alkoholiriippuvuuden historia tai alkoholismin diagnoosi.
Kohteet, joiden tiedetään kärsivän epästabiilista systeemisestä, tulehduksellisesta, tarttuvasta tai neoplastisesta tilasta. Erityisesti aiheet tulisi sulkea pois, jos:
4.1. Parhaillaan tutkitaan mahdollisen pahanlaatuisen kasvaimen varalta. 4.2. Mikä tahansa syöpähistoria tai epämääräinen keuhkojen kyhmy. 4.3. Tunnettu aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ylempien hengitysteiden infektio, tuberkuloosi, keuhkokuume, kystiitti, pyelonefriitti, lääketieteellisessä hoidossa oleva aktiivinen gastriitti, eturauhastulehdus tai virushepatiitti. Potilaat voidaan värvätä, kun he ovat olleet oireettomia vähintään 2 viikkoa lievien infektioiden vuoksi tai 6 viikkoa, jos heidät on otettu sairaalaan ja/tai hoidettu suonensisäisillä antibiooteilla. Epäselvyyksien välttämiseksi: Kaikki ihoinfektiot ilman ihonalaisuutta (kuten acne vulgaris) ovat sallittuja tutkimuksessa.
4.4 Kliinisesti diagnosoitu nivelreuman esiintyminen. Nivelrikko, spondylartriitti ja urheiluvammat EIVÄT ole poissulkemiskriteereitä 28.
4.5. Dokumentoitu kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), α1-antitrypsiinin puutos, keskivaikea tai vaikea keuhkoputkentulehdus ja/tai hoitoa vaativa bronkiektaasin paheneminen, kystinen fibroosi, primaarinen siliaarinen dyskinesia, allerginen keuhkopulmonoosi, keuhkopulmonoosi kohtalainen tai vaikea keuhkofibroosi tai yliherkkyyskeuhkotulehdus.
4.6. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eGFR 45 ml/min tai vähemmän). 4.7. Tunnettu maksan vajaatoiminta, jonka testitulokset ovat yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
4.8 Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Katso liite 1 yleiskatsauksen erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä, jotka ovat hyväksyttyjä riittäviä ehkäisymenetelmiä tässä tutkimuksessa. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), eli hedelmällinen, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Jos kuukautisia ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä sairaalahoitoon 6 viikon aikana ennen ensimmäistä koettimen antoa.
- Tunnettu glukoosi-intoleranssi tai diabetes mellitus.
- Omatoimisesti ilmoitetut immuunipuutospotilaat: erityisesti potilaat, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), synnynnäinen tai hankittu vakava immuunipuutos, mukaan lukien lääkehoidon aiheuttamat potilaat.
- Dokumentoitu historia keuhkokirurgiasta tai endobronkiaalisista interventiotoimenpiteistä, lukuun ottamatta biopsiaa, huuhtelua tai keuhkoputkien harjausta. Näitä ovat kirurginen resektio,
Ohjauskohtaiset poissulkemiskriteerit – VAIN vaihe 1b
- Keuhkosyövän kliinisissä tutkimuksissa
- Nykyinen tupakoitsija
- Suurella keuhkosyövän riskillä: 55–70-vuotiaat, yli 30 pakkausvuoden tupakointihistoria, joko tupakoiva tai lopettanut tupakoinnin viimeisten 15 vuoden aikana USPSTF-riskikriteerien mukaisesti30.
Keuhkosyövän erityiset poissulkemiskriteerit – VAIN vaihe 1b
1. Keuhkosyövän hoidon aloittaminen ennen lopullisen hengitysnäytteen antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OWL-EVO1
OWL-EVO1-koetinta annetaan niille, jotka ovat täysin kelvollisia, mukaan lukien niille, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä ja terveille vapaaehtoisille
|
EVOC-anturi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varmista OWL-EVO1-anturin turvallisuus vaiheessa 1a
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vaiheen 1a tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on OWL-EVO1:n antamisen turvallisuus koehenkilöille, joita arvioidaan haittatapahtumien lukumäärän ja sen perusteella, liittyvätkö ne annettuun koettimeen vai eivät.
|
2 kuukautta
|
|
Optimaalisen annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
OWL-EVO1-hengitystestin optimaalisen annoksen (mg/kg) määrittämiseksi, joka maksimoi tapausten ja kontrollien välisen erottelusignaalin
|
8 kuukautta
|
|
Arvioi OWL-EVO1-anturin turvallisuus keuhkosyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Vaiheen 1b tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida OWL-EVO1:n turvallisuutta terveillä koehenkilöillä ja keuhkosyöpäpotilailla.
|
8 kuukautta
|
|
Optimaalisen ajoituksen määrittäminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Määrittää OWL-EVO1-hengitystestin optimaalisen ajoituksen (minuutteina), joka maksimoi erottelevan signaalin tapausten ja kontrollien välillä
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OML-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .