Studio sulla sicurezza e sull'intervallo di dosi per OWL-EVO1 come sonda EVOC® per cancro al polmone (evoluzione) (Evolution)

Criteri di inclusione: Fase 1a

1. Età 18-70 anni
2. Capacità di fornire il consenso informato scritto
3. Peso non superiore a 100 kg
4. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30
5. Soddisfare i criteri per l'idoneità all'infusione come dettagliato nella Sezione 10.3.1 - Valutazione della sicurezza Studio di fase 1a e b

Criteri di inclusione: Fase 1b

1. Età 55-80 anni
2. Capacità di fornire il consenso informato
3. Peso non superiore a 100 kg
4. BMI tra 18,5 e 30,0
5. Soddisfare i criteri per l'idoneità all'infusione come dettagliato nella Sezione 10.3.1 - Valutazione della sicurezza Studio di fase 1a e b

Controllo criteri di inclusione specifici - SOLO fase 1b 1. sano come da cartella clinica e valutazione clinica allo screening

Criteri di inclusione specifici per soggetto affetto da carcinoma polmonare - SOLO fase 1b

1. Tumor Node Metastasis (TNM) stadio I, II, III o IV carcinoma polmonare primario.
2. Diagnosi del team multidisciplinare (MDT) di un tumore polmonare maligno invasivo. Questa valutazione dovrebbe integrare i dati del work-up clinico, di imaging e patologico.

Criteri di esclusione:

Fase 1a e 1b

1. Incapacità (prevista) di completare la procedura di campionamento del respiro dovuta, ad esempio, all'incapacità di mantenere una ventilazione adeguata senza aiuto o alla claustrofobia.
2. Ricevuto un prodotto medico sperimentale nel contesto di una sperimentazione clinica (CTIMP) durante i 28 giorni precedenti la prima somministrazione della sonda.
3. Storia di dipendenza da alcol o diagnosi di alcolismo.

4. Soggetti noti per soffrire di una condizione sistemica instabile, infiammatoria, infettiva o neoplastica. In particolare, i soggetti dovrebbero essere esclusi se:

   4.1. Attualmente in fase di indagine per un potenziale tumore maligno. 4.2. Qualsiasi storia di cancro o nodulo polmonare indeterminato. 4.3. Infezione batterica, fungina o virale attiva nota inclusa ma non limitata a infezione del tratto respiratorio superiore, tubercolosi, polmonite, cistite, pielonefrite, gastrite attiva sotto trattamento medico, prostatite o epatite virale. I pazienti possono essere reclutati dopo essere stati asintomatici per almeno 2 settimane per infezioni lievi o 6 settimane se ricoverati in ospedale e/o trattati con antibiotici per via endovenosa. A scanso di equivoci: qualsiasi infezione cutanea senza coinvolgimento sottocutaneo (come l'acne vulgaris) è ammessa nello studio.

   4.4. Presenza clinicamente diagnosticata di artrite reumatoide. L'artrosi, la spondiloartrosi e gli infortuni sportivi NON sono criteri di esclusione 28.

   4.5. Anamnesi documentata di una condizione polmonare clinicamente importante tra cui asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), deficit di α1-antitripsina, bronchiectasie da moderate a gravi e/o esacerbazione di bronchiectasie che richiedono trattamento, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, fibrosi polmonare da moderata a grave o polmonite da ipersensibilità.

   4.6. Compromissione della funzionalità renale nota (eGFR 45 ml/min o meno). 4.7. Compromissione nota della funzionalità epatica con risultati dei test superiori a 1,5 volte il limite superiore normale.

   4.8. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. Si prega di fare riferimento all'Appendice 1 per una panoramica delle misure contraccettive altamente efficaci che sono metodi contraccettivi adeguati accettati per questo studio. Una donna in età fertile è una donna considerata in età fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando non diventa post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. Uno stato postmenopausale è definito come nessuna mestruazione per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non usano la contraccezione ormonale o la terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell'FSH è insufficiente per qualsiasi ricovero durante le 6 settimane precedenti la prima somministrazione della sonda.

5. Intolleranza al glucosio nota o diabete mellito.
6. Pazienti immunocompromessi autodichiarati: in particolare, pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), immunodeficienza grave congenita o acquisita comprese quelle causate da trattamento farmacologico.
7. Storia documentata di chirurgia polmonare o procedure interventistiche endobronchiali diverse da biopsia, lavaggio o spazzolamento bronchiale. Questi includono la resezione chirurgica,

Controllo criteri di esclusione specifici - SOLO fase 1b

1. In corso di indagine clinica per cancro al polmone
2. Fumatore attuale
3. Ad alto rischio di cancro al polmone: età compresa tra 55 e 70 anni con una storia di fumo superiore a 30 anni, fumatore attuale o smesso di fumare negli ultimi 15 anni secondo i criteri di rischio USPSTF30.

Criteri di esclusione specifici del soggetto per cancro al polmone - SOLO fase 1b

1. Inizio del trattamento per il cancro ai polmoni prima di fornire il campione finale del respiro.