Onderzoek naar veiligheid en dosisbereik voor OWL-EVO1 als longkanker EVOC®-sonde (Evolution) (Evolution)

Opnamecriteria: Fase 1a

1. Leeftijd 18-70 jaar
2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
3. Gewicht niet meer dan 100 kg
4. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30
5. Voldoen aan criteria voor geschiktheid voor infusie zoals beschreven in paragraaf 10.3.1 - Veiligheidsbeoordeling fase 1a en b onderzoek

Inclusiecriteria: Fase 1b

1. Leeftijd 55-80 jaar
2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
3. Gewicht niet meer dan 100 kg
4. BMI tussen 18,5 en 30,0
5. Voldoen aan criteria voor geschiktheid voor infusie zoals beschreven in paragraaf 10.3.1 - Veiligheidsbeoordeling fase 1a en b onderzoek

Controleer specifieke opnamecriteria - ALLEEN fase 1b 1. gezond volgens medische dossiers en klinische beoordeling bij screening

Specifieke inclusiecriteria voor longkanker - ALLEEN fase 1b

1. Tumor Node Metastasis (TNM) stadium I, II, III of IV primaire longkanker.
2. Multidisciplinair Team (MDT) diagnose van een invasieve kwaadaardige longtumor. Deze evaluatie moet gegevens uit de klinische, beeldvormings- en pathologische opwerking integreren.

Uitsluitingscriteria:

Fase 1a en 1b

1. (Verwacht) onvermogen om de procedure voor het nemen van ademmonsters te voltooien, bijvoorbeeld door onvermogen om zelf voldoende te ventileren of claustrofobie.
2. Een medisch onderzoeksproduct ontvangen in het kader van een klinische proef (CTIMP) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de sonde.
3. Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of diagnose van alcoholisme.

4. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze lijden aan een onstabiele systemische, inflammatoire, infectieuze of neoplastische aandoening. Onderwerpen moeten met name worden uitgesloten als:

   4.1. Momenteel bezig met onderzoek naar een mogelijke maligniteit. 4.2. Elke voorgeschiedenis van kanker of onbepaalde longknobbel. 4.3. Bekende actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie, inclusief maar niet beperkt tot infectie van de bovenste luchtwegen, tuberculose, longontsteking, cystitis, pyelonefritis, actieve gastritis onder medische behandeling, prostatitis of virale hepatitis. Patiënten kunnen worden gerekruteerd nadat ze minimaal 2 weken symptoomvrij zijn geweest voor milde infecties of 6 weken als ze in het ziekenhuis zijn opgenomen en/of zijn behandeld met intraveneuze antibiotica. Om twijfel te voorkomen: elke huidinfectie zonder onderhuidse betrokkenheid (zoals acne vulgaris) is toegestaan ​​in het onderzoek.

   4.4. Klinisch gediagnosticeerde aanwezigheid van reumatoïde artritis. Artrose, spondylartritis en sportblessures zijn GEEN uitsluitingscriteria 28.

   4.5. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van een klinisch belangrijke longaandoening waaronder astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), α1-antitrypsinedeficiëntie, matige tot ernstige bronchiëctasie en/of exacerbatie van bronchiëctasie waarvoor behandeling nodig is, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, allergische bronchopulmonale aspergillose/mycose, matige tot ernstige longfibrose of overgevoeligheidspneumonitis.

   4.6. Bekende nierfunctiestoornis (eGFR 45 ml/min of minder). 4.7. Bekende leverfunctiestoornis met testresultaten die hoger zijn dan 1,5 keer de normale bovengrens.

   4.8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken. Zie bijlage 1 voor een overzicht van zeer effectieve anticonceptiemaatregelen die voor dit onderzoek als adequate anticonceptiemethoden zijn geaccepteerd. Een vrouw die zwanger kan worden, is een vrouw die wordt beschouwd als vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en totdat ze postmenopauzaal wordt, tenzij ze permanent onvruchtbaar is. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Een hoog niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting echter onvoldoende voor ziekenhuisopname gedurende de 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de sonde.

5. Bekende glucose-intolerantie of diabetes mellitus.
6. Zelfgerapporteerde immuungecompromitteerde patiënten: in het bijzonder patiënten met Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), aangeboren of verworven ernstige immunodeficiëntie, waaronder die veroorzaakt door farmacologische behandeling.
7. Gedocumenteerde geschiedenis van longchirurgie of endobronchiale interventionele procedures anders dan biopsie, lavage of bronchiale poetsbeurten. Deze omvatten chirurgische resectie,

Beheer specifieke uitsluitingscriteria - ALLEEN fase 1b

1. Onder klinisch onderzoek voor longkanker
2. Huidige roker
3. Met een hoog risico op longkanker: 55-70 jaar met een rookgeschiedenis van meer dan 30 pakjaren, een huidige roker of gestopt met roken in de afgelopen 15 jaar volgens de USPSTF-risicocriteria30.

Longkanker onderworpen aan specifieke uitsluitingscriteria - ALLEEN fase 1b

1. Start van de behandeling van longkanker voorafgaand aan het afnemen van een laatste ademmonster.