Badanie bezpieczeństwa i zakresu dawek dla OWL-EVO1 jako sondy EVOC® raka płuca (ewolucja) (Evolution)

Kryteria włączenia: Faza 1a

1. Wiek 18-70 lat
2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
3. Waga nie przekraczająca 100 kg
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30
5. Spełnienie kryteriów przydatności do infuzji, jak wyszczególniono w Sekcji 10.3.1 – Ocena bezpieczeństwa, faza 1a i b Badanie

Kryteria włączenia: Faza 1b

1. Wiek 55-80 lat
2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
3. Waga nie przekraczająca 100kg
4. BMI między 18,5 a 30,0
5. Spełnienie kryteriów przydatności do infuzji, jak wyszczególniono w Sekcji 10.3.1 – Ocena bezpieczeństwa, faza 1a i b Badanie

Kryteria włączenia specyficzne dla grupy kontrolnej – TYLKO faza 1b 1. zdrowy zgodnie z dokumentacją medyczną i oceną kliniczną podczas badania przesiewowego

Kryteria włączenia specyficzne dla pacjenta z rakiem płuc — TYLKO faza 1b

1. Pierwotny rak płuca z przerzutami do węzłów chłonnych (TNM) w stadium I, II, III lub IV.
2. Diagnostyka zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) inwazyjnego złośliwego guza płuca. Ocena ta powinna łączyć dane z badań klinicznych, obrazowych i patologicznych.

Kryteria wyłączenia:

Faza 1a i 1b

1. (Przewidywana) niemożność ukończenia procedury pobierania próbki oddechu z powodu np. niemożności samodzielnego utrzymania odpowiedniej wentylacji lub klaustrofobii.
2. Otrzymał eksperymentalny produkt medyczny w ramach badania klinicznego (CTIMP) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem sondy.
3. Historia uzależnienia od alkoholu lub rozpoznanie alkoholizmu.

4. Osoby, o których wiadomo, że cierpią na niestabilny stan ogólnoustrojowy, zapalny, zakaźny lub nowotworowy. W szczególności podmioty powinny zostać wykluczone, jeśli:

   4.1. Obecnie w trakcie badania pod kątem potencjalnego nowotworu złośliwego. 4.2. Jakakolwiek historia raka lub nieokreślonego guzka płuca. 4.3. Znana aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym między innymi infekcja górnych dróg oddechowych, gruźlica, zapalenie płuc, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, czynne zapalenie błony śluzowej żołądka w trakcie leczenia, zapalenie gruczołu krokowego lub wirusowe zapalenie wątroby. Pacjenci mogą być rekrutowani po braku objawów przez co najmniej 2 tygodnie w przypadku łagodnych infekcji lub po 6 tygodniach w przypadku przyjęcia do szpitala i/lub leczenia antybiotykami dożylnymi. Dla uniknięcia wątpliwości: W badaniu dopuszczalne jest każde zakażenie skóry bez zajęcia tkanki podskórnej (takie jak trądzik pospolity).

   4.4. Klinicznie rozpoznana obecność reumatoidalnego zapalenia stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa i urazy sportowe NIE są kryteriami wykluczającymi 28.

   4.5. Udokumentowana historia klinicznie istotnej choroby płuc, w tym astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), niedoboru α1-antytrypsyny, umiarkowanego do ciężkiego rozstrzeni oskrzeli i/lub zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli wymagających leczenia, mukowiscydozy, pierwotnej dyskinezy rzęsek, alergicznej aspergilozy/grzybicy oskrzelowo-płucnej, umiarkowane do ciężkiego zwłóknienie płuc lub zapalenie płuc z nadwrażliwości.

   4.6. Znane zaburzenia czynności nerek (eGFR 45 ml/min lub mniej). 4.7. Znane zaburzenia czynności wątroby z wynikami badań przekraczającymi 1,5-krotność górnej granicy normy.

   4.8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji. Proszę odnieść się do Załącznika 1, aby zapoznać się z przeglądem wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych, które są akceptowane jako odpowiednie metody antykoncepcyjne w tym badaniu. Kobieta mogąca zajść w ciążę to kobieta uznawana za mogącą zajść w ciążę (WOCBP), tj. płodna, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Wysokie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym może służyć do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednak w przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający do jakiejkolwiek hospitalizacji w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem sondy.

5. Znana nietolerancja glukozy lub cukrzyca.
6. Pacjenci z obniżoną odpornością, którzy sami zgłaszali: w szczególności pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), wrodzonym lub nabytym ciężkim niedoborem odporności, w tym spowodowanym leczeniem farmakologicznym.
7. Udokumentowana historia operacji płuc lub zabiegów interwencyjnych wewnątrzoskrzelowych innych niż biopsja, płukanie lub szczotkowanie oskrzeli. Należą do nich resekcja chirurgiczna,

Szczególne kryteria wykluczenia dotyczące kontroli — TYLKO faza 1b

1. W trakcie badań klinicznych na raka płuc
2. Obecny palacz
3. Wysokie ryzyko raka płuc: Wiek 55-70 lat z ponad 30 paczkolatami w historii palenia, obecnie palący lub rzucili palenie w ciągu ostatnich 15 lat, zgodnie z kryteriami ryzyka USPSTF30.

Specyficzne kryteria wykluczenia pacjenta z rakiem płuc — TYLKO faza 1b

1. Rozpoczęcie leczenia raka płuca przed pobraniem ostatniej próbki oddechu.