Sikkerhets- og doseavgrensningsstudie for OWL-EVO1 som en lungekreft EVOC®-probe (evolusjon) (Evolution)

Inkluderingskriterier: Fase 1a

1. I alderen 18-70 år
2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke
3. Vekt ikke over 100 kg
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30
5. Oppfyller kriteriene for egnethet for infusjon som beskrevet i avsnitt 10.3.1 - Sikkerhetsvurdering fase 1a og b-studie

Inkluderingskriterier: Fase 1b

1. Alder 55-80 år
2. Evne til å gi informert samtykke
3. Vekt ikke over 100 kg
4. BMI mellom 18,5 og 30,0
5. Oppfyller kriteriene for egnethet for infusjon som beskrevet i avsnitt 10.3.1 - Sikkerhetsvurdering fase 1a og b-studie

Kontrollspesifikke inklusjonskriterier - KUN fase 1b 1. frisk i henhold til medisinske journaler og klinisk vurdering ved screening

Lungekreftfagspesifikke inklusjonskriterier - KUN fase 1b

1. Tumor Node Metastasis (TNM) stadium I, II, III eller IV primær lungekreft.
2. Multidisiplinært team (MDT) diagnose av en invasiv ondartet lungesvulst. Denne evalueringen bør integrere data fra klinisk, bildediagnostikk og patologiarbeid.

Ekskluderingskriterier:

Fase 1a og 1b

1. (Forventet) manglende evne til å fullføre prosedyren for pusteprøvetaking på grunn av f.eks. manglende evne til å opprettholde tilstrekkelig ventilasjon uten hjelp eller klaustrofobi.
2. Mottok et medisinsk undersøkelsesprodukt i sammenheng med en klinisk utprøving (CTIMP) i løpet av de 28 dagene før første sondeadministrering.
3. Historie med alkoholavhengighet eller diagnose av alkoholisme.

4. Personer som er kjent for å lide av en ustabil systemisk, inflammatorisk, smittsom eller neoplastisk tilstand. Spesifikt bør emner ekskluderes hvis:

   4.1. For tiden i ferd med etterforskning for en potensiell malignitet. 4.2. Enhver historie med kreft eller ubestemt lungeknute. 4.3. Kjent aktiv bakteriell, sopp- eller viral infeksjon inkludert men ikke begrenset til øvre luftveisinfeksjon, tuberkulose, lungebetennelse, blærebetennelse, pyelonefritt, aktiv gastritt under medisinsk behandling, prostatitt eller viral hepatitt. Pasienter kan rekrutteres etter å ha vært symptomfrie i minst 2 uker for milde infeksjoner eller 6 uker ved innleggelse på sykehus og/eller behandlet med intravenøs antibiotika. For å unngå tvil: Enhver hudinfeksjon uten subkutan involvering (som acne vulgaris) er tillatt i studien.

   4.4. Klinisk diagnostisert tilstedeværelse av revmatoid artritt. Artrose, spondylartritt og idrettsskader er IKKE eksklusjonskriterier 28.

   4.5. Dokumentert anamnese med en klinisk viktig lungetilstand inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), α1-antitrypsin-mangel, moderat til alvorlig bronkiektasi og/eller forverring av behandlingskrevende bronkiektasi, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi/allergisk bronkopulmonose, moderat til alvorlig lungefibrose eller overfølsomhetspneumonitt.

   4.6. Kjent nedsatt nyrefunksjon (eGFR 45ml/min eller mindre). 4.7. Kjent nedsatt leverfunksjon med testresultater over 1,5 ganger normal øvre grense.

   4.8. Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Vennligst se vedlegg 1 for en oversikt over svært effektive prevensjonstiltak som er aksepterte adekvate prevensjonsmetoder for denne studien. En kvinne i fertil alder er en kvinne som anses som fertil (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og inntil den blir postmenopausal med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Men i fravær av 12 måneder med amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig enhver sykehusinnleggelse i løpet av de 6 ukene før første sondeadministrasjon.

5. Kjent glukoseintoleranse eller diabetes mellitus.
6. Selvrapporterte immunkompromitterte pasienter: spesielt pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), medfødt eller ervervet alvorlig immunsvikt, inkludert de som er forårsaket av farmakologisk behandling.
7. Dokumentert historie med lungekirurgi eller endobronkiale intervensjonsprosedyrer annet enn biopsi, skylling eller bronkial børsting. Disse inkluderer kirurgisk reseksjon,

Kontrollspesifikke eksklusjonskriterier - KUN fase 1b

1. Under klinisk undersøkelse for lungekreft
2. Nåværende røyker
3. Ved høy risiko for lungekreft: 55-70 år med >30 års røykehistorie, enten en nåværende røyker eller sluttet å røyke de siste 15 årene i henhold til USPSTF risikokriterier30.

Lungekreftfagspesifikke eksklusjonskriterier - KUN fase 1b

1. Start av behandling for lungekreft før endelig utåndingsprøve.