Étude d'innocuité et de dosage de OWL-EVO1 en tant que sonde EVOC® pour le cancer du poumon (évolution) (Evolution)

Critères d'inclusion : Phase 1a

1. 18-70 ans
2. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
3. Poids n'excédant pas 100 kg
4. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30
5. Satisfaction des critères d'aptitude à la perfusion tels que détaillés dans la section 10.3.1 - Évaluation de l'innocuité de l'étude de phases 1a et b

Critères d'inclusion : Phase 1b

1. 55-80 ans
2. Capacité à donner un consentement éclairé
3. Poids ne dépassant pas 100 kg
4. IMC entre 18,5 et 30,0
5. Satisfaction des critères d'aptitude à la perfusion tels que détaillés dans la section 10.3.1 - Évaluation de l'innocuité de l'étude de phases 1a et b

Contrôle des critères d'inclusion spécifiques - phase 1b UNIQUEMENT 1. en bonne santé selon les dossiers médicaux et l'évaluation clinique lors de la sélection

Critères d'inclusion spécifiques au sujet atteint de cancer du poumon - Phase 1b UNIQUEMENT

1. Cancer du poumon primitif de stade I, II, III ou IV avec métastases ganglionnaires tumorales (TNM).
2. Diagnostic en équipe multidisciplinaire (EMD) d'une tumeur pulmonaire maligne invasive. Cette évaluation doit intégrer les données du bilan clinique, d'imagerie et anatomopathologique.

Critère d'exclusion:

Phases 1a et 1b

1. Incapacité (prévue) de terminer la procédure d'échantillonnage de l'haleine due, par exemple, à l'incapacité de maintenir une ventilation adéquate sans aide ou à la claustrophobie.
2. A reçu un produit médical expérimental dans le cadre d'un essai clinique (CTIMP) au cours des 28 jours précédant l'administration de la première sonde.
3. Antécédents de dépendance à l'alcool ou diagnostic d'alcoolisme.

4. Sujets connus pour souffrir d'une affection systémique instable, inflammatoire, infectieuse ou néoplasique. Plus précisément, les sujets doivent être exclus si :

   4.1. Actuellement en cours d'investigation pour une éventuelle tumeur maligne. 4.2. Tout antécédent de cancer ou de nodule pulmonaire indéterminé. 4.3. Infection bactérienne, fongique ou virale active connue, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection des voies respiratoires supérieures, la tuberculose, la pneumonie, la cystite, la pyélonéphrite, la gastrite active sous traitement médical, la prostatite ou l'hépatite virale. Les patients peuvent être recrutés après avoir été asymptomatiques pendant au moins 2 semaines pour les infections bénignes ou 6 semaines s'ils sont admis à l'hôpital et/ou traités avec des antibiotiques intraveineux. Pour éviter tout doute : toute infection cutanée sans atteinte sous-cutanée (telle que l'acné vulgaire) est autorisée dans l'étude.

   4.4. Présence cliniquement diagnostiquée de polyarthrite rhumatoïde. L'arthrose, la spondylarthrite et les blessures sportives ne sont PAS des critères d'exclusion 28.

   4.5. Antécédents documentés d'une affection pulmonaire cliniquement importante, y compris l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), le déficit en α1-antitrypsine, la bronchectasie modérée à sévère et/ou l'exacerbation de la bronchectasie nécessitant un traitement, la fibrose kystique, la dyskinésie ciliaire primaire, l'aspergillose/mycose bronchopulmonaire allergique, fibrose pulmonaire modérée à sévère ou pneumopathie d'hypersensibilité.

   4.6. Insuffisance connue de la fonction rénale (DFGe 45 ml/min ou moins). 4.7. Insuffisance connue de la fonction hépatique avec des résultats de test supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure normale.

   4.8. Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates. Veuillez vous référer à l'annexe 1 pour un aperçu des mesures contraceptives hautement efficaces qui sont des méthodes contraceptives adéquates acceptées pour cette étude. Une femme en âge de procréer est une femme considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause, à moins qu'elle ne soit définitivement stérile. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état postménopausique est défini comme une absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Cependant en l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une seule mesure de FSH est insuffisante pour toute hospitalisation durant les 6 semaines précédant l'administration de la première sonde.

5. Intolérance connue au glucose ou diabète sucré.
6. Patients immunodéprimés autodéclarés : en particulier, les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), d'immunodéficience sévère congénitale ou acquise, y compris celles causées par un traitement pharmacologique.
7. Antécédents documentés de chirurgie pulmonaire ou de procédures interventionnelles endobronchiques autres que la biopsie, le lavage ou les brossages bronchiques. Il s'agit notamment de la résection chirurgicale,

Contrôler les critères d'exclusion spécifiques - phase 1b UNIQUEMENT

1. En cours d'investigation clinique pour le cancer du poumon
2. Fumeur actuel
3. À risque élevé de cancer du poumon : 55 à 70 ans avec des antécédents de tabagisme de plus de 30 années-paquets, soit un fumeur actuel, soit ayant arrêté de fumer au cours des 15 dernières années selon les critères de risque de l'USPSTF30.

Critères d'exclusion spécifiques au sujet du cancer du poumon - phase 1b UNIQUEMENT

1. Début du traitement du cancer du poumon avant de fournir le dernier échantillon d'haleine.