Studie bezpečnosti a rozmezí dávek pro OWL-EVO1 jako sondu pro rakovinu plic EVOC® (Evolution) (Evolution)

Kritéria zahrnutí: Fáze 1a

1. Ve věku 18-70 let
2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
3. Hmotnost nepřesahující 100 kg
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30
5. Splnění kritérií pro vhodnost pro infuzi, jak je podrobně popsáno v části 10.3.1 – Studie Fáze 1a ab posouzení bezpečnosti

Kritéria zahrnutí: Fáze 1b

1. Ve věku 55-80 let
2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
3. Hmotnost nepřesahující 100 kg
4. BMI mezi 18,5 a 30,0
5. Splnění kritérií pro vhodnost pro infuzi, jak je podrobně popsáno v části 10.3.1 – Studie Fáze 1a ab posouzení bezpečnosti

Kritéria pro zařazení do specifické kontroly – POUZE fáze 1b 1. zdravý podle lékařských záznamů a klinického hodnocení při screeningu

Specifická kritéria pro zařazení subjektu rakoviny plic - POUZE fáze 1b

1. Primární karcinom plic ve stádiu I, II, III nebo IV metastázy nádorových uzlin (TNM).
2. Multidisciplinární tým (MDT) diagnostika invazivního maligního nádoru plic. Toto hodnocení by mělo integrovat data z klinického, zobrazovacího a patologického zpracování.

Kritéria vyloučení:

Fáze 1a a 1b

1. (Předpokládaná) neschopnost dokončit proceduru odběru vzorků dechu z důvodu např. neschopnosti udržet adekvátní ventilaci bez pomoci nebo klaustrofobie.
2. Během 28 dnů před podáním první sondy jste obdrželi hodnocený léčivý přípravek v rámci klinického hodnocení (CTIMP).
3. Závislost na alkoholu v anamnéze nebo diagnóza alkoholismu.

4. Subjekty, o kterých je známo, že trpí nestabilním systémovým, zánětlivým, infekčním nebo neoplastickým stavem. Konkrétně by subjekty měly být vyloučeny, pokud:

   4.1. V současné době probíhá vyšetřování na potenciální malignitu. 4.2. Jakákoli anamnéza rakoviny nebo neurčitého plicního uzlu. 4.3. Známá aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně, ale bez omezení na uvedené, infekce horních cest dýchacích, tuberkulóza, zápal plic, cystitida, pyelonefritida, aktivní gastritida při lékařské léčbě, prostatitida nebo virová hepatitida. Pacienti mohou být přijati poté, co jsou bez příznaků alespoň 2 týdny u mírných infekcí nebo 6 týdnů, pokud jsou přijati do nemocnice a/nebo léčeni intravenózními antibiotiky. Pro vyloučení pochybností: Ve studii je přípustná jakákoliv kožní infekce bez podkožního postižení (jako je acne vulgaris).

   4.4. Klinicky diagnostikovaná přítomnost revmatoidní artritidy. Osteoartritida, spondylartritida a sportovní zranění NEJSOU kritérii vyloučení 28.

   4.5. Zdokumentovaná anamnéza klinicky významného plicního onemocnění včetně astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), nedostatku α1-antitrypsinu, středně těžké až těžké bronchiektázie a/nebo exacerbace bronchiektázie vyžadující léčbu, cystické fibrózy, primární ciliární dyskineze, alergické bronchopulmonální aspergilózy/mykózy, středně těžká až těžká plicní fibróza nebo hypersenzitivní pneumonitida.

   4.6. Známá porucha funkce ledvin (eGFR 45 ml/min nebo méně). 4.7. Známá porucha funkce jater s výsledky testů nad 1,5násobkem normální horní hranice.

   4.8. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody. Přehled vysoce účinných antikoncepčních opatření, která jsou akceptována jako adekvátní antikoncepční metody pro tuto studii, naleznete v příloze 1. Žena ve fertilním věku je žena, která je považována za ženu v plodném věku (WOCBP), tj. je plodná po menarche a do postmenopauzy, pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 12 měsíců amenorey je však jediné měření FSH nedostatečné pro hospitalizaci během 6 týdnů před prvním podáním sondy.

5. Známá glukózová intolerance nebo diabetes mellitus.
6. Pacienti s oslabenou imunitou, kteří byli sami hlášeni: konkrétně pacienti se syndromem získaného selhání imunity (AIDS), vrozenou nebo získanou těžkou imunodeficiencí, včetně těch, které jsou způsobeny farmakologickou léčbou.
7. Dokumentovaná anamnéza plicní chirurgie nebo endobronchiálních intervenčních procedur jiných než biopsie, laváž nebo čištění bronchů. Patří mezi ně chirurgická resekce,

Kontrolní specifická kritéria vyloučení – POUZE fáze 1b

1. Pod klinickým vyšetřením na rakovinu plic
2. Současný kuřák
3. S vysokým rizikem rakoviny plic: Ve věku 55–70 let s historií kouření > 30 let v balení, buď současný kuřák, nebo přestat kouřit v posledních 15 letech podle rizikových kritérií USPSTF30.

Specifická vylučovací kritéria pro pacienty s rakovinou plic – POUZE fáze 1b

1. Zahájení léčby rakoviny plic před poskytnutím konečného vzorku dechu.