이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐암 EVOC® 프로브(Evolution)로서의 OWL-EVO1에 대한 안전성 및 용량 범위 연구 (Evolution)

2023년 12월 13일 업데이트: Owlstone Ltd

폐암 EVOC® 프로브로서의 OWL-EVO1에 대한 안전성 및 용량 범위 연구

다기관 연구: 1a상은 벨기에의 1상 시설에서, 1b상은 영국에서 실시할 예정입니다.

Evolution 연구는 D5-ethyl-βGlucuronide의 안전성과 약동학뿐만 아니라 대조군과 폐암 대상자 간의 차이를 최대화하기 위한 프로브의 목표 용량을 평가하는 1a상 및 1b상 연구입니다.

1a상 연구는 건강한 지원자를 대상으로 단일 용량 증량 연구로 설계될 것이며 프로브의 안전성을 평가하는 일차 목표를 가진 1상 시험 단위에서 수행될 것입니다.

후속 1b상 연구는 임상 현장에서 실시될 것이며 호흡 검사의 정확도를 극대화하기 위한 최적의 투여량 및 호흡 샘플링 프로토콜을 찾는 것을 목표로 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Owlstone은 최근 환자에게 프로브 화합물을 투여하고 호흡 신호를 측정하여 질병 특정 경로를 적극적으로 조사할 수 있는 EVOC 접근법을 개척했습니다. Evolution-study에서 Owlstone Medical은 프로브 OWL-EVO1의 관리를 기반으로 한 EVOC 프로브 전략을 평가하는 것을 목표로 합니다.

Evolution 연구는 OWL-EVO1의 안전성과 약동학을 평가하는 1a상; 연구의 이 부분에서 최대 21명의 건강한 지원자를 모집할 것입니다. 이 단계 1a에서 프로브는 단일 상승 용량 디자인으로 인간에게 처음으로 투여됩니다. 프로브의 5가지 용량이 5가지 다른 코호트에 걸쳐 투여될 예정입니다. 연구의 이 부분은 벨기에의 1단계 시설에서 수행될 것입니다. 참여 피험자에게는 EVOC 프로브 용량이 투여됩니다. Owlstone의 RECIVA를 사용하여 최대 8개의 호흡 샘플을 24시간 세척 후에 수집합니다.

후속 2단계 1b에서는 폐암 환자(사례)와 건강한 대조군 사이의 식별 신호를 최대화하기 위해 호흡 검사의 최적 용량과 시기를 식별하는 것을 목표로 합니다. 최대 50건의 사례와 50건의 대조군이 영국의 선별된 사이트에서 모집됩니다. Phase 1b는 적응형 시험 설계로 설계되었습니다. 참여 피험자는 프로브를 투여받게 되며 240분 동안 휴약 기간 동안 최대 7개의 호흡 샘플을 제공합니다.

이 연구는 폐암의 호흡 기반 검출을 위한 프로브로서 OWL-EVO1의 사용에 대한 개념 증명을 제공하기 위한 것입니다.

이것은 폐암에 대한 호흡 기반 스크리닝 접근법을 실현하는 데 중요한 단계가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M239QZ
        • Wythenshawe Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:상 1a

  1. 18~70세
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  3. 100kg을 초과하지 않는 무게
  4. 체질량지수(BMI) 18.5~30
  5. 섹션 10.3.1 - 안전성 평가 1a 및 b상 연구에 설명된 주입 적합성 기준 충족

포함 기준: 1b상

  1. 55-80세
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  3. 100kg을 초과하지 않는 무게
  4. BMI 18.5~30.0
  5. 섹션 10.3.1 - 안전성 평가 1a 및 b상 연구에 설명된 주입 적합성 기준 충족

대조군 특정 포함 기준 - 1b상만 해당 1. 스크리닝 시 의료 기록 및 임상 평가에 따라 건강함

폐암 피험자 특정 포함 기준 - 1b상에만 해당

  1. 종양 림프절 전이(TNM) I, II, III 또는 IV기 원발성 폐암.
  2. 침윤성 악성 폐 종양의 다분야 팀(MDT) 진단. 이 평가는 임상, 이미징 및 병리학 정밀 검사의 데이터를 통합해야 합니다.

제외 기준:

1a 및 1b 단계

  1. 예를 들어 도움 없이 적절한 환기를 유지할 수 없거나 밀실 공포증으로 인해 호흡 샘플링 절차를 완료할 수 없는 (예상되는) 무능력.
  2. 첫 번째 탐침 투여 전 28일 동안 임상 시험(CTIMP)과 관련하여 연구용 의약품을 받았습니다.
  3. 알코올 의존의 병력 또는 알코올 중독 진단.

  4. 불안정한 전신, 염증, 감염 또는 신생물 상태를 앓고 있는 것으로 알려진 피험자. 특히 다음과 같은 경우 피험자는 제외되어야 합니다.

    4.1. 현재 잠재적인 악성 종양에 대한 조사 과정에 있습니다. 4.2. 암 또는 불확실한 폐 결절의 병력. 4.3. 상기도 감염, 결핵, 폐렴, 방광염, 신우신염, 치료 중인 활동성 위염, 전립선염 또는 바이러스성 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염. 경미한 감염의 경우 최소 2주, 병원에 입원 및/또는 정맥 항생제 치료를 받는 경우 6주 이상 증상이 없는 환자를 모집할 수 있습니다. 의심의 여지를 없애기 위해: 피하 침범이 없는 모든 피부 감염(심상성 여드름 등)은 연구에서 허용됩니다.

    4.4. 임상적으로 진단된 류마티스 관절염의 존재. 골관절염, 척추관절염 및 스포츠 부상은 제외 기준이 아닙니다 28.

    4.5. 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD), α1-항트립신 결핍증, 중등도에서 중증의 기관지확장증 및/또는 치료가 필요한 기관지확장증의 악화, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동이상증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 중등도에서 중증의 폐 섬유증 또는 과민성 폐렴.

    4.6. 알려진 신기능 장애(eGFR 45ml/min 이하). 4.7. 검사 결과가 정상 상한치의 1.5배 이상인 알려진 간 기능 장애.

    4.8. 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 및 가임 여성. 이 연구에 적합한 피임법으로 인정되는 매우 효과적인 피임법에 대한 개요는 부록 1을 참조하십시오. 가임 여성은 가임 여성(WOCBP)으로 간주되는 여성입니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월의 무월경이 없는 경우, 단일 FSH 측정은 첫 번째 프로브 투여 전 6주 동안의 입원에 불충분합니다.

  5. 알려진 포도당 불내증 또는 진성 당뇨병.
  6. 자가 보고된 면역 저하 환자: 특히 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), 선천적 또는 후천적 중증 면역 결핍 환자(약물 치료로 인한 면역 결핍 포함).
  7. 생검, 세척 또는 기관지 칫솔질 이외의 폐 수술 또는 기관지 내 개입 절차의 문서화된 이력. 여기에는 외과적 절제,

제어 특정 제외 기준 - 1b상에만 해당

  1. 폐암에 대한 임상 조사 중
  2. 현재 흡연자
  3. 폐암 고위험군: 흡연력이 30갑년 이상인 55-70세, 현재 흡연자이거나 USPSTF 위험 기준30에 따라 지난 15년 동안 금연했습니다.

폐암 피험자 특정 제외 기준 - 1b상에만 해당

1. 최종 호흡 샘플을 제공하기 전에 폐암 치료 시작.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올빼미-EVO1
OWL-EVO1 프로브는 폐암 진단을 받은 사람과 건강한 자원봉사자를 포함하여 완전한 자격을 갖춘 사람들에게 투여됩니다.
진단 검사: 올빼미-EVO1
EVOC 프로브
다른 이름들:
  • OWL-EVO1 호흡 생검 테스트
  • D5-에틸-βD-글루쿠로니드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 1a에서 OWL-EVO1 프로브의 안전성 확인
기간: 2 개월
1a상 연구의 1차 종점은 이상반응의 수와 투여된 프로브와 관련이 있는지 여부를 통해 평가된 피험자에게 투여된 OWL-EVO1의 안전성입니다.
2 개월
최적 용량 결정
기간: 8 개월
OWL-EVO1 호기검사에서 증례와 대조군의 식별신호를 최대화하는 최적 투여량(mg/kg) 결정
8 개월
폐암 환자에서 OWL-EVO1 프로브의 안전성 안전성 평가
기간: 8 개월
1b상 연구의 1차 종점은 건강한 피험자와 폐암 환자에서 OWL-EVO1의 안전성을 평가하는 것입니다.
8 개월
최적의 타이밍 결정
기간: 8 개월
케이스와 컨트롤 사이의 식별 신호를 최대화하는 OWL-EVO1 호흡 테스트의 최적 타이밍(분)을 결정하기 위해
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Owlstone Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Robert Rintoul, Royal Papworth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OML-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

올빼미-EVO1에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다