Estudio de seguridad y rango de dosis para OWL-EVO1 como sonda EVOC® de cáncer de pulmón (evolución) (Evolution)

Criterios de inclusión: Fase 1a

1. 18-70 años
2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
3. Peso no superior a 100 kg
4. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30
5. Cumplimiento de los criterios de idoneidad para la infusión según se detalla en la Sección 10.3.1 - Evaluación de seguridad Fase 1a y b Estudio

Criterios de inclusión: Fase 1b

1. Edad 55-80 años
2. Capacidad para dar consentimiento informado
3. Peso no superior a 100 kg.
4. IMC entre 18,5 y 30,0
5. Cumplimiento de los criterios de idoneidad para la infusión según se detalla en la Sección 10.3.1 - Evaluación de seguridad Fase 1a y b Estudio

Criterios de inclusión específicos de control: fase 1b SOLAMENTE 1. saludable según los registros médicos y la evaluación clínica en la selección

Criterios de inclusión específicos del sujeto de cáncer de pulmón - Fase 1b SOLAMENTE

1. Tumor Node Metastasis (TNM) cáncer de pulmón primario en estadio I, II, III o IV.
2. Equipo multidisciplinario (MDT) diagnóstico de un tumor pulmonar maligno invasivo. Esta evaluación debe integrar datos de la evaluación clínica, de imagen y de patología.

Criterio de exclusión:

Fase 1a y 1b

1. Incapacidad (anticipada) para completar el procedimiento de muestreo de aliento debido, por ejemplo, a la incapacidad de mantener una ventilación adecuada sin ayuda o claustrofobia.
2. Recibió un producto médico en investigación en el contexto de un ensayo clínico (CTIMP) durante los 28 días anteriores a la administración de la primera sonda.
3. Antecedentes de dependencia del alcohol o diagnóstico de alcoholismo.

4. Sujetos que se sabe que padecen una afección sistémica inestable, inflamatoria, infecciosa o neoplásica. Específicamente, los sujetos deben ser excluidos si:

   4.1. Actualmente en proceso de investigación por posible malignidad. 4.2. Cualquier antecedente de cáncer o nódulo pulmonar indeterminado. 4.3. Infección viral, fúngica o bacteriana activa conocida, incluidas, entre otras, infección del tracto respiratorio superior, tuberculosis, neumonía, cistitis, pielonefritis, gastritis activa bajo tratamiento médico, prostatitis o hepatitis viral. Los pacientes pueden ser reclutados después de estar libres de síntomas durante al menos 2 semanas para infecciones leves o 6 semanas si ingresan en el hospital y/o reciben tratamiento con antibióticos intravenosos. Para evitar dudas: Cualquier infección de la piel sin afectación subcutánea (como el acné vulgar) está permitida en el estudio.

   4.4. Presencia clínicamente diagnosticada de artritis reumatoide. La artrosis, la espondiloartritis y las lesiones deportivas NO son criterios de exclusión 28.

   4.5. Antecedentes documentados de una afección pulmonar clínicamente importante que incluye asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), deficiencia de α1-antitripsina, bronquiectasias de moderadas a graves y/o exacerbación de bronquiectasias que requieren tratamiento, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, Fibrosis pulmonar de moderada a grave o neumonitis por hipersensibilidad.

   4.6. Deterioro conocido de la función renal (eGFR 45ml/min o menos). 4.7. Deterioro conocido de la función hepática con resultados de pruebas superiores a 1,5 veces el límite superior normal.

   4.8. Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados. Consulte el Apéndice 1 para obtener una descripción general de las medidas anticonceptivas altamente efectivas que se aceptan como métodos anticonceptivos adecuados para este estudio. Una mujer en edad fértil es una mujer que se considera en edad fértil (WOCBP), es decir, fértil, después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que esté permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Se puede usar un nivel alto de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no usan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente para cualquier hospitalización durante las 6 semanas anteriores a la primera administración de la sonda.

5. Intolerancia a la glucosa conocida o Diabetes Mellitus.
6. Pacientes inmunocomprometidos autodeclarados: en concreto, pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), inmunodeficiencias graves congénitas o adquiridas incluidas las provocadas por tratamiento farmacológico.
7. Antecedentes documentados de cirugía pulmonar o procedimientos intervencionistas endobronquiales que no sean biopsia, lavado o cepillado bronquial. Estos incluyen la resección quirúrgica,

Criterios de exclusión específicos del control: fase 1b SOLAMENTE

1. En investigación clínica por cáncer de pulmón
2. Actual fumador
3. En alto riesgo de cáncer de pulmón: de 55 a 70 años con antecedentes de tabaquismo de > 30 paquetes por año, fumador actual o dejó de fumar en los últimos 15 años según los criterios de riesgo del USPSTF30.

Criterios de exclusión específicos del sujeto con cáncer de pulmón - fase 1b SOLAMENTE

1. Inicio del tratamiento para el cáncer de pulmón antes de proporcionar la muestra de aliento final.