Исследование безопасности и диапазона доз для OWL-EVO1 в качестве зонда EVOC® для рака легких (развитие) (Evolution)

Критерии включения: Фаза 1a

1. 18-70 лет
2. Возможность дать письменное информированное согласие
3. Вес не более 100 кг
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30
5. Соответствие критериям пригодности для инфузии, как подробно описано в Разделе 10.3.1 «Оценка безопасности, фаза 1a и исследование b».

Критерии включения: Фаза 1b

1. 55-80 лет
2. Возможность дать информированное согласие
3. Вес не более 100 кг
4. ИМТ от 18,5 до 30,0
5. Соответствие критериям пригодности для инфузии, как подробно описано в Разделе 10.3.1 «Оценка безопасности, фаза 1a и исследование b».

Конкретные критерии включения в контрольную группу - ТОЛЬКО фаза 1b 1. здоровые согласно медицинским записям и клинической оценке при скрининге

Критерии включения, специфичные для субъекта рака легкого - ТОЛЬКО фаза 1b

1. Метастазы в опухолевые узлы (TNM) стадии I, II, III или IV первичного рака легкого.
2. Диагноз мультидисциплинарной группы (MDT) инвазивной злокачественной опухоли легкого. Эта оценка должна включать в себя данные клинического исследования, визуализации и патологоанатомического исследования.

Критерий исключения:

Фаза 1а и 1б

1. (Предполагаемая) невозможность завершить процедуру отбора проб дыхания из-за, например, неспособности поддерживать адекватную вентиляцию без посторонней помощи или клаустрофобии.
2. Получал исследуемый медицинский продукт в контексте клинического исследования (CTIMP) в течение 28 дней до первого введения зонда.
3. История алкогольной зависимости или диагноз алкоголизма.

4. Субъекты, о которых известно, что они страдают от нестабильного системного, воспалительного, инфекционного или неопластического состояния. В частности, субъекты должны быть исключены, если:

   4.1. В настоящее время находится в процессе расследования возможного злокачественного новообразования. 4.2. Любой рак в анамнезе или неопределенный легочный узел. 4.3. Известная активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая, помимо прочего, инфекцию верхних дыхательных путей, туберкулез, пневмонию, цистит, пиелонефрит, активный гастрит на фоне медикаментозного лечения, простатит или вирусный гепатит. Пациентов можно набирать после отсутствия симптомов в течение как минимум 2 недель при легких инфекциях или 6 недель при госпитализации и/или лечении внутривенными антибиотиками. Во избежание сомнений: любая кожная инфекция без подкожного поражения (например, вульгарные угри) допустима в исследовании.

   4.4. Клинически диагностировано наличие ревматоидного артрита. Остеоартрит, спондилоартрит и спортивные травмы НЕ являются критериями исключения 28.

   4.5. Документированная история клинически значимого состояния легких, включая астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), дефицит α1-антитрипсина, бронхоэктазы средней и тяжелой степени и/или обострение бронхоэктазов, требующее лечения, муковисцидоз, первичную цилиарную дискинезию, аллергический бронхолегочный аспергиллез/микоз, от умеренного до тяжелого легочного фиброза или гиперчувствительного пневмонита.

   4.6. Известное нарушение функции почек (рСКФ 45 мл/мин или менее). 4.7. Известное нарушение функции печени с результатами анализов, превышающими верхний предел нормы в 1,5 раза.

   4.8. Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции. Пожалуйста, обратитесь к Приложению 1 для обзора высокоэффективных мер контрацепции, которые признаны адекватными методами контрацепции для этого исследования. Женщина с детородным потенциалом - это женщина, имеющая детородный потенциал (WOCBP), то есть фертильная, после менархе и до наступления постменопаузы, если только она не бесплодна навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию. Однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно для любой госпитализации в течение 6 недель до первого введения зонда.

5. Известная непереносимость глюкозы или сахарный диабет.
6. Пациенты с ослабленным иммунитетом, сообщающие о себе: в частности, пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), врожденным или приобретенным тяжелым иммунодефицитом, в том числе вызванным фармакологическим лечением.
7. Документально подтвержденная история легочной хирургии или эндобронхиальных интервенционных процедур, кроме биопсии, лаважа или чистки бронхов. К ним относятся хирургическая резекция,

Критерии исключения из контрольной группы — ТОЛЬКО фаза 1b

1. Под клиническим исследованием рака легких
2. Текущий курильщик
3. С высоким риском рака легких: в возрасте 55–70 лет, курильщик >30 пачек лет, курильщик в настоящее время или бросивший курить в течение последних 15 лет в соответствии с критериями риска USPSTF30.

Специфические критерии исключения рака легкого - ТОЛЬКО фаза 1b

1. Начало лечения рака легких до предоставления последней пробы дыхания.