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甲状腺がん評価リマインダー システム (TCARS) を利用した共同治療甲状腺がんフォローアップ研究 - パイロット研究。

2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority
この研究は、デジタル健康ベースの甲状腺がん評価リマインダー システム (TCARS) を利用した、低リスク分化型甲状腺がん (DTC) 患者、プライマリケア従事者 (PCP)、および三次医療センターのための共有ケア モデルの実現可能性を評価することを目的としています。 Medableでは、再発の懸念がある場合には、迅速な評価のために専門家に迅速に紹介されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

低リスク分化型甲状腺がん（DTC）と診断される人が増えており、全生存期間は良好ですが、継続的な健康問題やがん再発のリスクがあるため、生涯にわたる追跡調査が必要です。 リソースが限られているため、専門医センターでこの増加する患者を追跡することは現実的ではありませんが、多くの PCP は DTC のさまざまな側面を管理することに自信を持っていないため、単に患者を PCP に退院させるのは理想的ではないことが最近の研究で示唆されています。 さらに重要なことは、ノバスコシア州の多くの患者は定期的に PCP にアクセスできず、ウォークインクリニックや看護師がフォローアップしていることです。したがって、最適なアプローチは、医療従事者の参加を含む共有ケアフォローアップモデルを確立することです。患者、プライマリケア従事者（PCP）、専門家。

この研究では、自動リマインダー システムを使用した、患者、PCP、専門家が関与する共有ケア フォローアップ戦略の実現可能性がテストされます。 この戦略は、標準的な専門家のみのフォローアップと比較されます。 研究対象集団は、低リスクの成人 DTC 患者 60 名で構成され、1 対 1 で共有ケア群または対照群にランダムに割り当てられます (各患者 30 名)。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 患者と PCP に患者の今後の予約とガイドラインを警告する、デジタル健康ベースの甲状腺がん評価リマインダー システムを開発します。
  2. 再発リスクがある場合に PCP に退院した患者を迅速に評価するため、三次医療への迅速な紹介経路を確立します。
  3. 共有ケアモデルの実現可能性を特定します。
  4. 共有ケア群と対照群の間で臨床評価の完了状況を比較します。
  5. 共有ケアグループと対照グループの間で、患者と医療提供者の満足度および受容性を比較します。
  6. DTC への対処における PCP の信頼度を研究完了前と完了後に比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B2Y 1A7

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対照群 = 患者 30 人、うち 15 人の患者はノバスコシア州の中央ゾーンの出身で、15 人の患者はノバスコシア州の非中央ゾーンの出身です。

共有ケア グループ = 患者 30 人、そのうち 15 人の患者はノバスコシア州の中央ゾーンの患者であり、患者はノバスコシア州の非中央ゾーンの患者です。

説明

包含基準:

ハリファックス学際的甲状腺腫瘍クリニック (ITOC) でフォローされている、以下の基準を満たす同意のある成人 (18 歳以上) 患者:

  • AJCC ステージ 1 DTC で、高感度血清サイログロブリン (hsTG <0.06 mcg/L*) が検出されず、甲状腺癌の放射線学的または生化学的証拠がない。
  • 抗サイログロブリン抗体 (抗 TG AB <20 IU/ml*);
  • 甲状腺超音波スキャン [USS] では、最近の治療後少なくとも 24 か月で局所再発が陰性。
  • 最新の治療後少なくとも48か月経過し、癌の放射線学的または生化学的証拠がない（hsTGおよび抗TG ABおよび甲状腺USS陰性）AJCCステージ2のDTC
  • 患者はモバイルまたは Medable アプリケーションの使用に慣れており、インターネットにアクセスできます。

除外基準:

患者は同意された PCP を持っていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シェアードケアグループ
共有ケアグループは、PCP によって症状の長期フォローアップケアを受けている患者で構成されます。
行動：共有ケアモデル
自動リマインダー システム (TCARS) を使用した、患者、PCP、専門家が関与する共有ケア フォローアップ戦略。
対照群
対照群は、ハリファックス学際的甲状腺腫瘍クリニック (ITOC) で低リスク DTC の状態について長期追跡治療を受けている患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の結果
時間枠：最長24か月後（2回目のフォローアップ後）

これらの結果により、パイロット研究の実現可能性が評価されます。 これらには次のものが含まれます。

  • 研究に参加するよう打診され、いずれかのグループへの参加に同意した適格な患者の数 (%)。
  • 研究への参加を打診されたものの、どちらのグループへの参加も拒否した適格患者の数（％）と拒否の理由。
  • 研究終了時に共同治療グループに残っている患者の数（%）。
  • いずれかのグループで研究の中止を選択した患者の数と中止の理由。
  • PCP を失い、専門医の治療に戻った患者の数。
最長24か月後（2回目のフォローアップ後）
DTC の共有ケアの成果
時間枠：最長24か月後（2回目のフォローアップ後）

これらの転帰は、研究期間中に共同治療患者と対照 DTC 患者を比較するために測定され、すべての研究患者のコンピューター化された DTC 転帰登録に前向きに入力され、進行状況が追跡されます。 これは TCARS とは別のものであり、臨床情報は含まれません。この情報は研究コーディネーターによって入力されます。 これらには次のものが含まれます。

  • 毎年のTG/抗TG ABを有する患者の数(%)。
  • 毎年首の超音波検査を受けている患者の数 (%)。
  • 6か月ごとにTSH検査を受けた患者の数(%)。
  • 目標範囲内の TSH 患者の数 (%)。目標範囲外の場合は、チロキシンの用量が調整され、TSH が再検査されたかどうか。
  • 頸部超音波検査またはTG/抗TG AB検査で異常所見があった患者の数(%)。
  • 迅速紹介シートと紹介理由を使用して ITOC に再紹介された患者の数 (%)。
最長24か月後（2回目のフォローアップ後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度の結果
時間枠：最長5か月後（1回目の追跡調査後）および最長24か月後（2回目の追跡調査後）
患者満足度は、患者満足度アンケートの短いフォーム (PSQ -18) を使用して両方のグループで評価されます。 PSQ-18 はリッカート尺度のアンケートで、医療に対する満足度の 7 つの側面をそれぞれ表す 18 項目から構成されます。 それは、1) 全体的な満足度、2) 技術の質、3) 対人マナー、4) コミュニケーション、5) 経済的側面、6) 医師と過ごす時間、7) アクセスしやすさと利便性です。
最長5か月後（1回目の追跡調査後）および最長24か月後（2回目の追跡調査後）
患者と医療提供者の受け入れやすさと経験の結果
時間枠：最長24か月後（2回目のフォローアップ後）
患者と医療提供者の満足度、受容性および経験は、医療提供者（専門家および PCP）の面接（n=8）および患者フォーカス グループ（n=12 ～ 16、それぞれ 6 ～ 8 人の参加者からなる 2 つのグループ）によって収集された定性データを通じて評価されます。
最長24か月後（2回目のフォローアップ後）
DTC 管理の成果に対する PCP の信頼
時間枠：最長5か月後（1回目の追跡調査後）および最長24か月後（2回目の追跡調査後）

DTC 管理の成果に対する PCP の関与と信頼は、以前に公開された調査に基づいています。

この調査は、国立がん研究所によるがん生存者のケアに関する医師の態度調査に基づいており、甲状腺がん向けに修正されたものです。 標準的な調査項目に加えて、PCP は次のようなフォローアップケアの重要な側面について甲状腺がん生存者と話し合うことにどの程度自信があるかを報告するよう求められます。

  • 長期監視における血清 hsTG および抗 TG AB の役割。
  • 長期監視における米国のネックの役割。
  • 長期監視をいつ終了するか。
  • いつ専門家に相談するか。 すべての回答は、まったく自信がないから非常に自信があるまでの 5 段階リッカート タイプで行われます。
最長5か月後（1回目の追跡調査後）および最長24か月後（2回目の追跡調査後）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCT (Medable) 固有の結果
時間枠：最長5か月後（1回目の追跡調査後）および最長24か月後（2回目の追跡調査後）
Medable (DCT) システムの使用に関するフィードバックは、患者および PCP 調査を通じて収集された定性データを使用して評価されます。 一部の回答は、「強く反対」から「強く同意」、または「可能性は非常に低い」までの 5 段階のリッカート型スケールで表されます。 その他の質問は多肢選択形式となります。 アンケートの最後に、回答者が追加のコメントを入力できるダイアログ ボックスが表示されます。
最長5か月後（1回目の追跡調査後）および最長24か月後（2回目の追跡調査後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nova Scotia Health Authority

捜査官

  • 主任研究者：Syed A. Imran, Dr.、Nova Scotia Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCARS-2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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