Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shared Care Thyroid Cancer Follow-up Udnyttelse af Thyroid Cancer Assessment Reminder System (TCARS) undersøgelse - en pilotundersøgelse.

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​en delt pleje-model for lavrisiko-differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC)-patienter, primære praktiserende læger (PCP'er) og det tertiære plejecenter ved hjælp af et digitalt sundhedsbaseret skjoldbruskkirtelkræftvurderingssystem (TCARS) i Medable med en fremskyndet henvisning til specialister for hurtig vurdering i tilfælde af bekymring for gentagelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavrisikodifferentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) diagnosticeres i stigende grad, og selvom dens samlede overlevelse er fremragende, er livslang opfølgning nødvendig på grund af risikoen for vedvarende helbredsudfordringer og tilbagevendende kræft. Selvom det ikke er muligt at følge dette voksende antal patienter i specialcentre på grund af begrænsede ressourcer, har nyere undersøgelser antydet, at blot at udskrive dem til deres PCP ikke er ideelt, fordi mange PCP'er ikke føler sig sikre i at håndtere forskellige aspekter af DTC. Endnu vigtigere er det, at et stort antal patienter i Nova Scotia ikke har regelmæssig adgang til PCP'er og følges derfor af klinikker eller sygeplejersker. Den optimale tilgang ville derfor være at etablere en shared care opfølgningsmodel inklusive deltagelse fra patienter, praktiserende læger (PCP'er) og specialister.

I denne undersøgelse vil gennemførligheden af ​​en shared care-opfølgningsstrategi, der involverer patienter, PCP'er og specialister, der bruger et automatiseret rykkersystem, blive testet. Denne strategi vil blive sammenlignet med standard specialistopfølgning. Undersøgelsespopulationen omfatter 60 lavrisiko voksne DTC-patienter, som vil blive tilfældigt allokeret til enten Shared-care- eller kontrolgruppe på 1:1-basis (30 patienter hver).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at:

  1. Udvikle et digitalt sundhedsbaseret påmindelsessystem til vurdering af skjoldbruskkirtelkræft, der advarer patienter og PCP'er om patienters kommende aftaler og retningslinjer.
  2. Etabler en fremskyndet henvisningsvej til tertiær pleje for hurtig vurdering af patienter, der udskrives til PCP i tilfælde af risiko for tilbagefald.
  3. Identificer gennemførligheden af ​​Shared-care-modellen.
  4. Sammenlign færdiggørelsen af ​​de kliniske vurderinger mellem Shared-care og kontrolgrupper.
  5. Sammenlign patient- og udbydertilfredshed og accept mellem Shared-care og kontrolgrupper.
  6. Sammenlign PCP-sikkerheden i håndteringen af ​​DTC før og efter studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B2Y 1A7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontrolgruppe = 30 patienter, hvor 15 patienter er fra Nova Scotia central zone, og 15 patienter er fra Nova Scotia non-central zone.

Shared-care gruppe = 30 patienter, hvor 15 patienter er fra Nova Scotia central zone, og patienter er fra Nova Scotia non-central zone.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (>18 år) samtykkende patienter, der følges på Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinic (ITOC), der opfylder følgende kriterier:

  • AJCC fase 1 DTC uden radiologiske eller biokemiske beviser for skjoldbruskkirtelkræft med upåviselig højfølsomt serumthyroglobulin (hsTG <0,06 mcg/L*);
  • Anti-thyroglobulin-antistof (anti-TG AB <20 IE/ml*);
  • Skjoldbruskkirtel ultralydsscanning [USS] negativ for regionalt tilbagefald mindst 24 måneder efter seneste behandling;
  • AJCC fase 2 DTC uden radiologiske eller biokemiske beviser for cancer (upåviselig hsTG og anti-TG AB og negativ thyroidea USS) mindst 48 måneder efter seneste behandling
  • Patienten er fortrolig med at bruge mobil- eller Medable-applikationen og har adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

Patienten har ikke en godkendt PCP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Shared-care gruppe
Shared-care-gruppen vil bestå af patienter, der modtager langvarig opfølgning for deres tilstand af deres PCP.
Adfærdsmæssigt: Shared-care model
En Shared Care-opfølgningsstrategi, der involverer patienter, PCP'er og specialister, der bruger et automatiseret påmindelsessystem (TCARS).
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der modtager langvarig opfølgning for deres tilstand med lavrisiko DTC på Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinic (ITOC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultater
Tidsramme: efter op til 24 måneder (efter 2. opfølgning)

Disse resultater vil vurdere pilotundersøgelsens gennemførlighed. Disse omfatter:

  • Antal (%) af kvalificerede patienter, der kontaktes til undersøgelsen og accepterer at deltage i begge grupper.
  • Antal (%) af berettigede patienter, der henvendes til undersøgelsen, men nægter at deltage i enten gruppe og årsag til afslaget.
  • Antal (%) af patienter, der forbliver i shared care-gruppen ved undersøgelsens afslutning.
  • Antal patienter, der vælger at afslutte undersøgelsen i enten gruppe og årsag til afslutning.
  • Antal patienter, der mistede deres PCP og vendte tilbage til specialistbehandling.
efter op til 24 måneder (efter 2. opfølgning)
DTC shared care resultater
Tidsramme: efter op til 24 måneder (efter 2. opfølgning)

Disse resultater vil blive målt for at sammenligne shared-care vs kontrol DTC-patienter i løbet af undersøgelsens varighed og prospektivt indgået i et computeriseret DTC-resultatregister for alle undersøgelsespatienter for at følge deres fremskridt. Dette vil være adskilt fra TCARS, som ikke vil indeholde nogen klinisk information. Disse oplysninger vil blive indtastet af studiekoordinatoren. Disse omfatter:

  • Antal (%) af patienter med årlig TG/anti-TG AB.
  • Antal (%) af patienter, der får årlig nakke-ultralyd.
  • Antal (%) patienter med TSH-test hver 6. måned.
  • Antal (%) af patienter med TSH inden for målområdet, og hvis thyroxindosis blev justeret og TSH kontrolleret igen, hvis den ligger uden for målet.
  • Antal (%) af patienter med unormale fund på hals-ultralyd eller TG/anti-TG AB-test.
  • Antal (%) af patienter, der blev henvist tilbage til ITOC ved hjælp af det fremskyndede henvisningsskema og henvisningsgrund.
efter op til 24 måneder (efter 2. opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed resultater
Tidsramme: efter op til 5 måneder (efter 1. opfølgning) og efter op til 24 måneder (efter 2. opfølgning)
Patienttilfredshed vil blive vurderet i begge grupper ved hjælp af Patient Satisfaction Questionnaire Short form (PSQ -18). PSQ-18 er et Likert-skala-spørgeskema, der består af 18 punkter, der trykker på hver af de syv dimensioner af tilfredshed med lægebehandling. Disse er 1) generel tilfredshed, 2) teknisk kvalitet, 3) interpersonel måde, 4) kommunikation, 5) økonomiske aspekter, 6) samvær med lægen og 7) tilgængelighed og bekvemmelighed.
efter op til 5 måneder (efter 1. opfølgning) og efter op til 24 måneder (efter 2. opfølgning)
Patient og udbyder accept og oplevelsesresultater
Tidsramme: efter op til 24 måneder (efter 2. opfølgning)
Patient- og udbydertilfredshed, accept og erfaring vil blive vurderet gennem kvalitative data indsamlet af udbyder- (specialist og PCP) interviews (n=8) og patientfokusgrupper (n=12-16; 2 grupper med hver 6-8 deltagere).
efter op til 24 måneder (efter 2. opfølgning)
PCP-tillid til DTC-ledelsesresultater
Tidsramme: efter op til 5 måneder (efter 1. opfølgning) og efter op til 24 måneder (efter 2. opfølgning)

PCP-inddragelse og tillid til DTC-ledelsens resultater vil være baseret på tidligere offentliggjorte undersøgelser.

Undersøgelsen er baseret på National Cancer Institute Survey of Physician Attitudes Regarding the Care of Cancer Survivors, som blev modificeret for kræft i skjoldbruskkirtlen. Ud over standardundersøgelsespunkterne vil PCP'er blive bedt om at rapportere, hvor sikre de er i at diskutere nøgleaspekter af opfølgningsbehandling med overlevende skjoldbruskkirtelkræft, herunder:

  • Serum hsTG og anti-TG ABs rolle i langtidsovervågning.
  • Neck US's rolle i langtidsovervågning.
  • Hvornår skal langtidsovervågning afsluttes.
  • Hvornår skal man henvise tilbage til specialist. Alle svar vil være på en 5-punkts Likert-type slet ikke selvsikker til meget selvsikker.
efter op til 5 måneder (efter 1. opfølgning) og efter op til 24 måneder (efter 2. opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCT (Medable) specifikke resultater
Tidsramme: efter op til 5 måneder (efter 1. opfølgning) og efter op til 24 måneder (efter 2. opfølgning)
Feedback om brugen af ​​Medable-systemet (DCT) vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative data indsamlet gennem patient- og PCP-undersøgelser. Nogle svar vil være på en 5-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig eller meget usandsynligt til sandsynligt. Andre spørgsmål vil være i multiple choice-format. En åben dialogboks vises i slutningen af ​​undersøgelsen, hvor respondenterne kan indtaste yderligere kommentarer.
efter op til 5 måneder (efter 1. opfølgning) og efter op til 24 måneder (efter 2. opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syed A. Imran, Dr., Nova Scotia Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCARS-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner