Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisen hoidon kilpirauhassyövän seuranta kilpirauhassyövän arviointijärjestelmän (TCARS) avulla - pilottitutkimus.

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Syed Ali Imran
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhteisen hoidon mallin toteutettavuutta matalan riskin eriytettyä kilpirauhassyöpää (DTC) sairastaville potilaille, perusterveydenhuollon ammattilaisille (PCP) ja korkea-asteen hoitokeskukselle käyttämällä digitaalista terveyteen perustuvaa kilpirauhassyövän arviointimuistutusjärjestelmää (TCARS). Medablessa nopeutetulla lähetteellä asiantuntijoille nopeaa arviointia varten, jos on olemassa huoli toistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Matalariskistä eriytettyä kilpirauhassyöpää (DTC) diagnosoidaan yhä enemmän, ja vaikka sen yleinen eloonjääminen on erinomainen, tarvitaan elinikäistä seurantaa jatkuvien terveyshaasteiden ja syövän uusiutumisen riskin vuoksi. Vaikka tätä kasvavaa potilaiden määrää ei olekaan mahdollista seurata erikoiskeskuksissa rajallisten resurssien vuoksi, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkkä heidän lähettäminen PCP:hen ei ole ihanteellinen, koska monet PCP:t eivät tunne oloaan varmaksi DTC:n eri näkökohtien hallinnassa. Vielä tärkeämpää on, että suurella osalla Nova Scotian potilaista ei ole säännöllistä pääsyä PCP-hoitoon, ja siksi heitä seuraavat vaellusklinikat tai sairaanhoitajat. Optimaalinen lähestymistapa olisi siksi luoda jaetun hoidon seurantamalli, johon osallistuvat potilaat, perusterveydenhuollon ammattilaiset (PCP) ja asiantuntijat.

Tässä tutkimuksessa testataan jaetun hoidon seurantastrategian toteutettavuutta, jossa potilaat, PCP:t ja asiantuntijat käyttävät automaattista muistutusjärjestelmää. Tätä strategiaa verrataan tavalliseen asiantuntijaseurantaan. Tutkimuspopulaatiossa on 60 pienen riskin aikuista DTC-potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti joko Shared Care- tai kontrolliryhmään 1:1-periaatteella (kukin 30 potilasta).

Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  1. Kehitä digitaalinen terveyteen perustuva kilpirauhassyövän arvioinnin muistutusjärjestelmä, joka varoittaa potilaita ja PCP:itä potilaiden tulevasta tapaamisesta ja ohjeista.
  2. Luodaan nopeutettu lähete korkea-asteen hoitoon, jotta PCP-hoitoon päästetyt potilaat voidaan arvioida nopeasti uusiutumisvaaran varalta.
  3. Tunnista jaetun hoidon mallin toteutettavuus.
  4. Vertaa kliinisten arviointien valmistumista Shared-care- ja kontrolliryhmien välillä.
  5. Vertaa potilaiden ja palveluntarjoajan tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä jaetun hoidon ja kontrolliryhmien välillä.
  6. Vertaa PCP:n luottamusta DTC:n käsittelyyn ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kontrolliryhmä = 30 potilasta, joista 15 potilasta on Nova Scotian keskusvyöhykkeeltä ja 15 potilasta Nova Scotian ei-keskivyöhykkeeltä.

Jaettu hoitoryhmä = 30 potilasta, joista 15 potilasta on Nova Scotian keskusvyöhykkeeltä ja potilaat Nova Scotian ei-keskusvyöhykkeeltä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinicissä (ITOC) seurattavat aikuiset (>18-vuotiaat) suostuvat potilaat täyttävät seuraavat kriteerit:

  • AJCC vaiheen 1 DTC ilman radiologista tai biokemiallista näyttöä kilpirauhassyövästä ja havaitsematon korkean herkkyys seerumin tyroglobuliini (hsTG <0,06 mcg/l*);
  • Tyreoglobuliinivasta-aine (anti-TG AB <20 IU/ml*);
  • Kilpirauhasen ultraäänitutkimus [USS] negatiivinen alueellisen uusiutumisen suhteen vähintään 24 kuukautta viimeisimmän hoidon jälkeen;
  • AJCC vaiheen 2 DTC, jossa ei ole radiologisia tai biokemiallisia todisteita syövästä (havaittavissa oleva hsTG ja anti-TG AB ja negatiivinen kilpirauhasen USS) vähintään 48 kuukautta viimeisimmän hoidon jälkeen
  • Potilas on tyytyväinen mobiili- tai Medable-sovelluksen käyttöön ja hänellä on pääsy Internetiin.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla ei ole hyväksyttyä PCP:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Jaettu hoitoryhmä
Jaettu hoitoryhmä koostuu potilaista, jotka saavat pitkäaikaista PCP-seurantahoitoa tilansa vuoksi.
Käyttäytyminen: Yhteisen hoidon malli
Jaetun hoidon seurantastrategia, johon osallistuvat potilaat, PCP:t ja asiantuntijat ja joka käyttää automaattista muistutusjärjestelmää (TCARS).
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka saavat pitkäaikaista seurantahoitoa matalan riskin DTC:n vuoksi Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinicissä (ITOC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuustulokset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukauden kuluttua (toisen seurannan jälkeen)

Näillä tuloksilla arvioidaan pilottitutkimuksen toteutettavuutta. Nämä sisältävät:

  • Niiden soveltuvien potilaiden lukumäärä (%), joita pyydetään tutkimukseen ja jotka suostuvat osallistumaan jompaankumpaan ryhmään.
  • Sellaisten kelpoisten potilaiden lukumäärä (%), joita lähestytään tutkimukseen, mutta jotka kieltäytyvät osallistumasta kumpaankaan ryhmään ja kieltäytymisen syy.
  • Niiden potilaiden lukumäärä (%), jotka jäävät yhteishoidon ryhmään tutkimuksen lopussa.
  • Niiden potilaiden lukumäärä, jotka päättävät lopettaa tutkimuksen kummassakin ryhmässä, ja lopettamisen syy.
  • Niiden potilaiden määrä, jotka menettivät PCP:n ja palasivat erikoissairaanhoitoon.
jopa 24 kuukauden kuluttua (toisen seurannan jälkeen)
DTC jaetun hoidon tulokset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukauden kuluttua (toisen seurannan jälkeen)

Näitä tuloksia mitataan vertaillakseen jaetun hoidon ja kontrollin DTC-potilaita tutkimuksen keston aikana ja kirjataan prospektiivisesti kaikkien tutkimuspotilaiden tietokoneistettuun DTC-tulosrekisteriin, jotta voidaan seurata heidän edistymistään. Tämä on erillinen TCARSista, joka ei sisällä kliinisiä tietoja. Tutkimuksen koordinaattori syöttää nämä tiedot. Nämä sisältävät:

  • Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on vuotuinen TG/anti-TG AB.
  • Vuosittain kaulan ultraäänitutkimuksessa käyneiden potilaiden lukumäärä (%).
  • Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on TSH-testi 6 kuukauden välein.
  • Niiden potilaiden lukumäärä (%), joiden TSH on tavoitealueella ja jos tavoitteen ulkopuolella, onko tyroksiiniannosta muutettu ja TSH tarkistettu uudelleen.
  • Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on poikkeavia löydöksiä kaulan ultraäänitutkimuksessa tai TG/anti-TG AB-testissä.
  • Niiden potilaiden lukumäärä (%), jotka ohjattiin takaisin ITOC:lle nopeutetun lähetelomakkeen avulla ja lähetteen syy.
jopa 24 kuukauden kuluttua (toisen seurannan jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyystulokset
Aikaikkuna: enintään 5 kuukauden kuluttua (1. seurannan jälkeen) ja enintään 24 kuukauden kuluttua (2. seurannan jälkeen)
Potilastyytyväisyys arvioidaan molemmissa ryhmissä käyttämällä potilastyytyväisyyskyselyn lyhyttä lomaketta (PSQ -18). PSQ-18 on Likert-asteikon kyselylomake, joka koostuu 18 kohdasta, jotka napauttavat jokaista seitsemää lääketieteelliseen hoitoon tyytyväisyyden ulottuvuutta. Näitä ovat 1) yleinen tyytyväisyys, 2) tekninen laatu, 3) ihmissuhde, 4) kommunikointi, 5) taloudelliset näkökohdat, 6) lääkärin kanssa vietetyt aika ja 7) saavutettavuus ja mukavuus.
enintään 5 kuukauden kuluttua (1. seurannan jälkeen) ja enintään 24 kuukauden kuluttua (2. seurannan jälkeen)
Potilaan ja palveluntarjoajan hyväksyttävyys ja kokemuksen tulokset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukauden kuluttua (2. seurannan jälkeen)
Potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyyttä, hyväksyttävyyttä ja kokemusta arvioidaan palveluntarjoajan (asiantuntija ja PCP) haastattelujen (n=8) ja potilaiden fokusryhmien (n=12-16; 2 6-8 osallistujan ryhmää) keräämien laadullisten tietojen avulla.
jopa 24 kuukauden kuluttua (2. seurannan jälkeen)
PCP:n luottamus DTC-hallinnan tuloksiin
Aikaikkuna: enintään 5 kuukauden kuluttua (1. seurannan jälkeen) ja enintään 24 kuukauden kuluttua (2. seurannan jälkeen)

PCP:n osallistuminen ja luottamus DTC-hallinnan tuloksiin perustuvat aiemmin julkaistuihin tutkimuksiin.

Tutkimus perustuu National Cancer Institute Survey of Physician Attitudes Regarding Care of Cancer Survivors -tutkimukseen, joka on muunnettu kilpirauhassyöpään. Tavallisten tutkimuskohteiden lisäksi PCP:itä pyydetään raportoimaan, kuinka luottavaisia ​​he ovat keskustelemaan tärkeimmistä seurantahoidon näkökohdista kilpirauhassyövästä selviytyneiden kanssa, mukaan lukien:

  • Seerumin hsTG:n ja anti-TG AB:n rooli pitkän aikavälin seurannassa.
  • USA:n kaulan rooli pitkän aikavälin valvonnassa.
  • Milloin pitkäaikainen valvonta lopetetaan.
  • Milloin palata asiantuntijan puoleen. Kaikki vastaukset ovat 5-pisteen Likert-tyyppiä, jotka eivät ole lainkaan varmoja tai ovat erittäin varmoja.
enintään 5 kuukauden kuluttua (1. seurannan jälkeen) ja enintään 24 kuukauden kuluttua (2. seurannan jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCT (Medable) -kohtaiset tulokset
Aikaikkuna: enintään 5 kuukauden kuluttua (1. seurannan jälkeen) ja enintään 24 kuukauden kuluttua (2. seurannan jälkeen)
Medable (DCT) -järjestelmän käytöstä saatua palautetta arvioidaan potilas- ja PCP-tutkimuksilla kerätyn laadullisen tiedon avulla. Jotkut vastaukset ovat 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla täysin eri mieltä täysin samaa mieltä tai erittäin epätodennäköisestä todennäköisyyteen. Muut kysymykset ovat monivalintamuodossa. Kyselyn lopussa avautuu avoin valintaikkuna, johon vastaajat voivat kirjoittaa lisäkommentteja.
enintään 5 kuukauden kuluttua (1. seurannan jälkeen) ja enintään 24 kuukauden kuluttua (2. seurannan jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syed Ali Imran

Tutkijat

  • Päätutkija: Syed A. Imran, Dr., Nova Scotia Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCARS-2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisen hoidon malli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa