Shared Care Последующее наблюдение за раком щитовидной железы с использованием системы напоминания об оценке рака щитовидной железы (TCARS) — пилотное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дифференцированный рак щитовидной железы низкого риска (ДРЩЖ) диагностируется все чаще, и, хотя его общая выживаемость превосходна, необходимо пожизненное последующее наблюдение из-за риска постоянных проблем со здоровьем и рецидива рака. Хотя наблюдение за этим растущим числом пациентов в специализированных центрах невозможно из-за ограниченных ресурсов, недавние исследования показали, что просто выписка их к своему основному лечащему врачу не идеальна, поскольку многие лечащие врачи не чувствуют себя уверенно в управлении различными аспектами ДРЩЖ. Что еще более важно, большое количество пациентов в Новой Шотландии не имеют регулярного доступа к основным лечащим врачам, и поэтому за ними наблюдают амбулаторные клиники или практикующие медсестры. пациенты, врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP) и специалисты.
В этом исследовании будет проверена возможность совместной стратегии последующего наблюдения с участием пациентов, основных лечащих врачей и специалистов, которая использует автоматизированную систему напоминаний. Эта стратегия будет сравниваться только со стандартным последующим наблюдением специалиста. Исследуемая популяция включает 60 взрослых пациентов с ДРЩЖ низкого риска, которые будут случайным образом распределены либо в группу совместного ухода, либо в контрольную группу в соотношении 1:1 (по 30 пациентов в каждой).
Основными задачами этого исследования являются:
- Разработать цифровую систему напоминаний об оценке рака щитовидной железы, основанную на состоянии здоровья, которая будет оповещать пациентов и лечащих врачей о предстоящем приеме пациентов и рекомендациях.
- Установить ускоренный путь направления к третичному медицинскому обслуживанию для быстрой оценки пациентов, выписанных к PCP, в случае риска рецидива.
- Определите осуществимость модели совместного ухода.
- Сравните завершение клинических оценок между группами совместного ухода и контрольными группами.
- Сравните удовлетворенность и приемлемость пациентов и медицинских работников в группах совместного ухода и контрольных группах.
- Сравните уверенность основного лечащего врача в борьбе с ДРН до и после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Syed A. Imran, Dr.
- Номер телефона: 902-473-2952
- Электронная почта: Ali.Imran@nshealth.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Glenda Mccarthy
- Номер телефона: 902-473-7803
- Электронная почта: glenda.mccarthy@nshealth.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B2Y 1A7
- Рекрутинг
- Nova Scotia Health
-
Контакт:
- Glenda McCarthy
- Номер телефона: (902) 473-4997
- Электронная почта: glenda.mccarthy@nshealth.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Контрольная группа = 30 пациентов, где 15 пациентов из центральной зоны Новой Шотландии и 15 пациентов из нецентральной зоны Новой Шотландии.
Группа совместного ухода = 30 пациентов, из которых 15 пациентов из центральной зоны Новой Шотландии, а пациенты из нецентральной зоны Новой Шотландии.
Описание
Критерии включения:
Взрослые (старше 18 лет) добровольные пациенты, находящиеся под наблюдением в Междисциплинарной онкологической клинике щитовидной железы (ITOC) Галифакса, соответствующие следующим критериям:
- AJCC стадия 1 DTC без рентгенологических или биохимических признаков рака щитовидной железы с неопределяемым высокочувствительным сывороточным тиреоглобулином (hsTG <0,06 мкг/л*);
- Антитело к тиреоглобулину (АТ к ТГ <20 МЕ/мл*);
- Ультразвуковое сканирование щитовидной железы [USS] отрицательное в отношении регионарного рецидива по крайней мере через 24 месяца после последнего лечения;
- AJCC стадия 2 DTC без радиологических или биохимических признаков рака (неопределяемый hsTG и анти-TG AB и отрицательный УЗИ щитовидной железы) по крайней мере через 48 месяцев после последнего лечения
- Пациенту удобно пользоваться мобильным приложением или приложением Medable и иметь доступ к Интернету.
Критерий исключения:
У пациента нет согласованного основного лечащего врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа совместного ухода
В группу совместного ухода будут входить пациенты, получающие долгосрочное последующее лечение от своего основного лечащего врача.
|
Стратегия совместного наблюдения с участием пациентов, основных лечащих врачей и специалистов, использующая автоматизированную систему напоминаний (TCARS).
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из пациентов, которые получают долгосрочное последующее лечение по поводу своего состояния DTC низкого риска в Галифаксской междисциплинарной онкологической клинике щитовидной железы (ITOC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты осуществимости
Временное ограничение: до 24 месяцев (после 2-го последующего наблюдения)
|
Эти результаты позволят оценить осуществимость пилотного исследования. К ним относятся:
|
до 24 месяцев (после 2-го последующего наблюдения)
|
|
Результаты совместного ухода DTC
Временное ограничение: до 24 месяцев (после 2-го последующего наблюдения)
|
Эти исходы будут измеряться для сравнения пациентов с ДРЩЖ, получающих совместное лечение, с пациентами из контрольной группы в течение всего периода исследования и проспективно внесены в компьютеризированный реестр исходов ДРЩЖ всех исследуемых пациентов, чтобы следить за их прогрессом. Это будет отдельно от TCARS, который не будет содержать клинической информации. Эта информация будет введена координатором исследования. К ним относятся:
|
до 24 месяцев (после 2-го последующего наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: до 5 месяцев (после 1-го контрольного осмотра) и до 24 месяцев (после 2-го контрольного осмотра)
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в обеих группах с использованием краткой формы опросника удовлетворенности пациентов (PSQ-18).
PSQ-18 представляет собой опросник по шкале Лайкерта, состоящий из 18 пунктов, затрагивающих каждый из семи параметров удовлетворенности медицинским обслуживанием.
Это 1) общее удовлетворение, 2) техническое качество, 3) межличностное общение, 4) общение, 5) финансовые аспекты, 6) время, проведенное с врачом, и 7) доступность и удобство.
|
до 5 месяцев (после 1-го контрольного осмотра) и до 24 месяцев (после 2-го контрольного осмотра)
|
|
Приемлемость пациента и поставщика услуг и результаты опыта
Временное ограничение: до 24 месяцев (после 2-го последующего наблюдения)
|
Удовлетворенность, приемлемость и опыт пациента и поставщика услуг будут оцениваться с помощью качественных данных, собранных в ходе интервью с поставщиком (специалистом и основным лечащим врачом) (n = 8) и фокус-групп пациентов (n = 12–16; 2 группы по 6–8 участников в каждой).
|
до 24 месяцев (после 2-го последующего наблюдения)
|
|
Уверенность PCP в результатах лечения DTC
Временное ограничение: до 5 месяцев (после 1-го контрольного осмотра) и до 24 месяцев (после 2-го контрольного осмотра)
|
Участие PCP и уверенность в результатах лечения DTC будут основываться на ранее опубликованных опросах. Опрос основан на обзоре отношения врачей к уходу за выжившими после рака, проведенном Национальным институтом рака, который был модифицирован для рака щитовидной железы. В дополнение к стандартным пунктам опроса лечащим врачам будет предложено сообщить, насколько они уверены в обсуждении ключевых аспектов последующего лечения выживших после рака щитовидной железы, включая:
|
до 5 месяцев (после 1-го контрольного осмотра) и до 24 месяцев (после 2-го контрольного осмотра)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкретные результаты DCT (Medable)
Временное ограничение: до 5 месяцев (после 1-го контрольного осмотра) и до 24 месяцев (после 2-го контрольного осмотра)
|
Отзывы об использовании системы Medable (DCT) будут оцениваться с использованием качественных данных, собранных в ходе опросов пациентов и PCP.
Некоторые ответы будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» или «очень маловероятно» до «вероятно».
Остальные вопросы будут в формате множественного выбора.
В конце опроса появится открытое диалоговое окно, в котором респонденты могут ввести дополнительные комментарии.
|
до 5 месяцев (после 1-го контрольного осмотра) и до 24 месяцев (после 2-го контрольного осмотра)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Syed A. Imran, Dr., Nova Scotia Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCARS-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .