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Soins partagés Suivi du cancer de la thyroïde à l'aide de l'étude du système de rappel d'évaluation du cancer de la thyroïde (TCARS) - Une étude pilote.

18 août 2022 mis à jour par: Syed Ali Imran
Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'un modèle de soins partagés pour les patients atteints de cancer de la thyroïde différencié à faible risque (DTC), les praticiens de soins primaires (PCP) et le centre de soins tertiaires utilisant un système de rappel d'évaluation du cancer de la thyroïde basé sur la santé numérique (TCARS) à Medable avec une orientation accélérée vers des spécialistes pour une évaluation rapide en cas de problème de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la thyroïde différencié (DTC) à faible risque est de plus en plus diagnostiqué et bien que sa survie globale soit excellente, un suivi à vie est nécessaire en raison du risque de problèmes de santé persistants et de la récurrence du cancer. Bien qu'il ne soit pas possible de suivre ce nombre croissant de patients dans des centres spécialisés en raison de ressources limitées, des études récentes ont suggéré que le simple fait de les renvoyer à leur PCP n'est pas idéal car de nombreux PCP ne se sentent pas en confiance pour gérer divers aspects du DTC. Plus important encore, un grand nombre de patients en Nouvelle-Écosse n'ont pas un accès régulier aux MSP et sont donc suivis par des cliniques sans rendez-vous ou des infirmières praticiennes. L'approche optimale serait donc d'établir un modèle de suivi des soins partagés incluant la participation de patients, praticiens de soins primaires (PCP) et spécialistes.

Dans cette étude, la faisabilité d'une stratégie de suivi des soins partagés impliquant les patients, les PCP et les spécialistes qui utilise un système de rappel automatisé sera testée. Cette stratégie sera comparée au suivi standard réservé aux spécialistes. La population à l'étude comprend 60 patients adultes à faible risque DTC qui seront répartis au hasard entre les soins partagés ou le groupe témoin sur une base 1: 1 (30 patients chacun).

Les principaux objectifs de cette étude sont de :

  1. Développer un système numérique de rappel d'évaluation du cancer de la thyroïde basé sur la santé alertant les patients et les PCP des prochains rendez-vous et des directives des patients.
  2. Établir une voie de référence accélérée vers les soins tertiaires pour une évaluation rapide des patients renvoyés vers les PCP en cas de risque de récidive.
  3. Identifier la faisabilité du modèle de soins partagés.
  4. Comparez l'achèvement des évaluations cliniques entre les groupes de soins partagés et de contrôle.
  5. Comparez la satisfaction et l'acceptabilité des patients et des prestataires entre les groupes de soins partagés et de contrôle.
  6. Comparez la confiance du PCP face au DTC avant et après la fin de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe témoin = 30 patients, dont 15 patients proviennent de la zone centrale de la Nouvelle-Écosse et 15 patients de la zone non centrale de la Nouvelle-Écosse.

Groupe de soins partagés = 30 patients, dont 15 patients proviennent de la zone centrale de la Nouvelle-Écosse et les patients proviennent de la zone non centrale de la Nouvelle-Écosse .

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes (>18 ans) consentants suivis à la Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinic (ITOC) répondant aux critères suivants :

  • AJCC stade 1 DTC sans signe radiologique ou biochimique de cancer de la thyroïde avec thyroglobuline sérique indétectable à haute sensibilité (hsTG <0,06 mcg/L*) ;
  • Anticorps anti-thyroglobuline (anti-TG AB <20 UI/ml*) ;
  • Échographie thyroïdienne [USS] négative pour la récidive régionale au moins 24 mois après le traitement le plus récent ;
  • AJCC stade 2 DTC sans signe radiologique ou biochimique de cancer (hsTG et anti-TG AB indétectables et USS thyroïdien négatif) au moins 48 mois après le traitement le plus récent
  • Le patient est à l'aise avec l'utilisation de l'application mobile ou Medable et a accès à Internet.

Critère d'exclusion:

Le patient n'a pas de PCP consenti.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de soins partagés
Le groupe de soins partagés comprendra des patients qui reçoivent des soins de suivi à long terme pour leur état par leur PCP.
Comportemental: Modèle de soins partagés
Une stratégie de suivi des soins partagés impliquant les patients, les PCP et les spécialistes qui utilise un système de rappel automatisé (TCARS).
Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera composé de patients qui reçoivent des soins de suivi à long terme pour leur état de DTC à faible risque à la Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinic (ITOC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de faisabilité
Délai: jusqu'à 24 mois (après le 2e suivi)

Ces résultats permettront d'évaluer la faisabilité de l'étude pilote. Ceux-ci inclus:

  • Nombre (%) de patients éligibles qui sont approchés pour l'étude et acceptent de participer à l'un ou l'autre des groupes.
  • Nombre (%) de patients éligibles qui sont approchés pour l'étude mais refusent de participer à l'un ou l'autre des groupes et raison du refus.
  • Nombre (%) de patients qui restent dans le groupe de soins partagés à la fin de l'étude.
  • Nombre de patients qui choisissent de mettre fin à l'étude dans l'un ou l'autre des groupes et raison de l'arrêt.
  • Nombre de patients qui ont perdu leur PCP et sont retournés aux soins spécialisés.
jusqu'à 24 mois (après le 2e suivi)
Résultats des soins partagés des TTT
Délai: jusqu'à 24 mois (après le 2e suivi)

Ces résultats seront mesurés pour comparer les patients DTC en soins partagés et témoins pendant la durée de l'étude et entrés de manière prospective dans un registre informatisé des résultats DTC de tous les patients de l'étude afin de suivre leurs progrès. Celui-ci sera distinct du TCARS, qui ne contiendra aucune information clinique. Ces informations seront saisies par le coordinateur de l'étude. Ceux-ci inclus:

  • Nombre (%) de patients ayant un SMR annuel TG/anti-TG.
  • Nombre (%) de patients ayant une échographie cervicale annuelle.
  • Nombre (%) de patients avec test TSH tous les 6 mois.
  • Nombre (%) de patients avec TSH dans la plage cible et si hors cible, si la dose de thyroxine a été ajustée et la TSH revérifiée.
  • Nombre (%) de patients présentant des résultats anormaux à l'échographie cervicale ou au test TG/anti-TG AB.
  • Nombre (%) de patients qui ont été réorientés vers l'ITOC à l'aide de la fiche d'orientation accélérée et motif de l'orientation.
jusqu'à 24 mois (après le 2e suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 5 mois (après le 1er suivi) et jusqu'à 24 mois (après le 2ème suivi)
La satisfaction des patients sera évaluée dans les deux groupes à l'aide du questionnaire abrégé sur la satisfaction des patients (PSQ -18). Le PSQ-18 est un questionnaire sur l'échelle de Likert, composé de 18 items exploitant chacune des sept dimensions de la satisfaction à l'égard des soins médicaux. Ce sont 1) la satisfaction générale, 2) la qualité technique, 3) les relations interpersonnelles, 4) la communication, 5) les aspects financiers, 6) le temps passé avec le médecin et 7) l'accessibilité et la commodité.
jusqu'à 5 mois (après le 1er suivi) et jusqu'à 24 mois (après le 2ème suivi)
Acceptabilité des patients et des prestataires et résultats de l'expérience
Délai: jusqu'à 24 mois (après le 2e suivi)
La satisfaction, l'acceptabilité et l'expérience des patients et des prestataires seront évaluées à l'aide de données qualitatives recueillies par des entretiens avec des prestataires (spécialiste et PCP) (n = 8) et des groupes de discussion de patients (n = 12-16 ; 2 groupes de 6 à 8 participants chacun).
jusqu'à 24 mois (après le 2e suivi)
Confiance du PCP dans les résultats de la gestion des TTT
Délai: jusqu'à 5 mois (après le 1er suivi) et jusqu'à 24 mois (après le 2ème suivi)

La participation et la confiance des PCP dans les résultats de la gestion des TTT seront fondées sur des sondages publiés antérieurement.

L'enquête est basée sur l'enquête de l'Institut national du cancer sur les attitudes des médecins concernant les soins aux survivants du cancer, qui a été modifiée pour le cancer de la thyroïde. En plus des éléments d'enquête standard, les PCP seront invités à indiquer dans quelle mesure ils sont confiants dans la discussion des principaux aspects des soins de suivi avec les survivants du cancer de la thyroïde, notamment :

  • Rôle des hsTG sériques et des AB anti-TG dans la surveillance à long terme.
  • Rôle de l'échographie cervicale dans la surveillance à long terme.
  • Quand mettre fin à la surveillance à long terme.
  • Quand référer à un spécialiste. Toutes les réponses seront sur un type Likert en 5 points pas du tout confiant à très confiant.
jusqu'à 5 mois (après le 1er suivi) et jusqu'à 24 mois (après le 2ème suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats spécifiques DCT (Medable)
Délai: jusqu'à 5 mois (après le 1er suivi) et jusqu'à 24 mois (après le 2ème suivi)
Les commentaires sur l'utilisation du système Medable (DCT) seront évalués à l'aide de données qualitatives recueillies par le biais d'enquêtes auprès des patients et des PCP. Certaines réponses seront sur une échelle de type Likert en 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord ou très improbable à probable. Les autres questions seront dans un format à choix multiples. Une boîte de dialogue ouverte apparaîtra à la fin de l'enquête pour que les répondants puissent saisir des commentaires supplémentaires.
jusqu'à 5 mois (après le 1er suivi) et jusqu'à 24 mois (après le 2ème suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syed Ali Imran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Syed A. Imran, Dr., Nova Scotia Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCARS-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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