Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne raka tarczycy w ramach wspólnej opieki z wykorzystaniem systemu przypominania o ocenie raka tarczycy (TCARS) — badanie pilotażowe.

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności modelu wspólnej opieki nad pacjentami ze zróżnicowanym rakiem tarczycy (DTC) niskiego ryzyka, lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i ośrodkami opieki trzeciego stopnia, wykorzystującymi cyfrowy system przypominania o ocenie raka tarczycy oparty na zdrowiu (TCARS) w Medable z przyspieszonym skierowaniem do specjalistów w celu szybkiej oceny w przypadku obawy nawrotu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zróżnicowany rak tarczycy (DTC) niskiego ryzyka jest coraz częściej diagnozowany i chociaż jego całkowite przeżycie jest doskonałe, konieczna jest obserwacja przez całe życie ze względu na ryzyko ciągłych wyzwań zdrowotnych i nawrotów raka. Chociaż śledzenie rosnącej liczby pacjentów w specjalistycznych ośrodkach nie jest możliwe ze względu na ograniczone zasoby, ostatnie badania sugerują, że zwykłe wypisanie ich do PCP nie jest idealne, ponieważ wielu PCP nie czuje się pewnie w zarządzaniu różnymi aspektami DTC. Co ważniejsze, duża liczba pacjentów w Nowej Szkocji nie ma regularnego dostępu do PCP, w związku z czym opiekują się nimi przychodnie lub pielęgniarki. Optymalnym podejściem byłoby zatem ustanowienie wspólnego modelu opieki obejmującej udział pacjentów, lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i specjalistów.

W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność wspólnej strategii obserwacji obejmującej pacjentów, PCP i specjalistów, która korzysta z automatycznego systemu przypomnień. Strategia ta zostanie porównana ze standardową kontynuacją wyłącznie specjalistyczną. Badana populacja obejmuje 60 dorosłych pacjentów z DTC niskiego ryzyka, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy opieki wspólnej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1 (po 30 pacjentów).

Głównymi celami tego badania jest:

  1. Opracuj cyfrowy system przypominający o ocenie raka tarczycy oparty na zdrowiu, ostrzegający pacjentów i PCP o zbliżających się wizytach pacjentów i wytycznych.
  2. Ustanowić przyspieszoną ścieżkę skierowania do opieki trzeciego stopnia w celu szybkiej oceny pacjentów wypisywanych do PCP w przypadku ryzyka nawrotu.
  3. Zidentyfikuj wykonalność modelu opieki dzielonej.
  4. Porównaj ukończenie ocen klinicznych między grupami opieki wspólnej i grupami kontrolnymi.
  5. Porównaj zadowolenie i akceptację pacjentów i świadczeniodawców między grupami opieki wspólnej i grupami kontrolnymi.
  6. Porównaj pewność PCP w radzeniu sobie z DTC przed i po zakończeniu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1A7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa kontrolna = 30 pacjentów, gdzie 15 pacjentów pochodzi ze strefy centralnej Nowej Szkocji, a 15 pacjentów pochodzi ze strefy niecentralnej Nowej Szkocji.

Grupa opieki dzielonej = 30 pacjentów, gdzie 15 pacjentów pochodzi ze strefy centralnej Nowej Szkocji, a pacjenci ze strefy niecentralnej Nowej Szkocji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli (>18 lat) wyrażający zgodę pacjenci obserwowani w Interdyscyplinarnej Klinice Onkologii Tarczycy Halifax (ITOC) spełniający następujące kryteria:

  • AJCC stadium 1 DTC bez radiologicznych lub biochemicznych dowodów na raka tarczycy z niewykrywalną tyreoglobuliną w surowicy o wysokiej czułości (hsTG <0,06 mcg/l*);
  • przeciwciała przeciw tyreoglobulinie (anty-TG AB <20 j.m./ml*);
  • USG tarczycy [USS] ujemne w kierunku wznowy regionalnej co najmniej 24 miesiące po ostatnim leczeniu;
  • AJCC stopień 2 DTC bez radiologicznych lub biochemicznych dowodów raka (niewykrywalny hsTG i anty-TG AB oraz ujemny USS tarczycy) co najmniej 48 miesięcy po ostatnim leczeniu
  • Pacjent swobodnie korzysta z aplikacji mobilnej lub Medable i ma dostęp do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie ma zgody na PCP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa wspólnej opieki
Grupa opieki dzielonej będzie składać się z pacjentów, którzy otrzymują długoterminową opiekę kontrolną dotyczącą ich stanu przez PCP.
Strategia monitorowania opieki dzielonej z udziałem pacjentów, PCP i specjalistów, która wykorzystuje automatyczny system przypomnień (TCARS).
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie utworzona z pacjentów, którzy otrzymują długoterminową opiekę kontrolną z powodu stanu DTC niskiego ryzyka w Halifax Interdyscyplinarnej Klinice Onkologii Tarczycy (ITOC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wykonalności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (po 2. Kontynuacji)

Wyniki te pozwolą ocenić wykonalność badania pilotażowego. Obejmują one:

  • Liczba (%) kwalifikujących się pacjentów, do których zgłoszono się do badania i zgodzili się na udział w którejkolwiek z grup.
  • Liczba (%) kwalifikujących się pacjentów, których zaproszono do badania, ale odmówili udziału w którejkolwiek z grup, oraz powód odmowy.
  • Liczba (%) pacjentów, którzy pozostają w grupie opieki dzielonej na koniec badania.
  • Liczba pacjentów, którzy zdecydowali się zakończyć badanie w obu grupach i powód zakończenia.
  • Liczba pacjentów, którzy utracili PCP i wrócili pod opiekę specjalistyczną.
do 24 miesięcy (po 2. Kontynuacji)
Wyniki wspólnej opieki DTC
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (po 2. Kontynuacji)

Wyniki te zostaną zmierzone w celu porównania pacjentów z DTC objętych współdzieloną opieką z pacjentami z grupy kontrolnej w czasie trwania badania i prospektywnie wprowadzone do skomputeryzowanego rejestru wyników DTC wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, aby śledzić ich postępy. Będzie to oddzielone od TCARS, które nie będzie zawierało żadnych informacji klinicznych. Informacje te zostaną wprowadzone przez koordynatora badania. Obejmują one:

  • Liczba (%) pacjentów z corocznym TG/anty-TG AB.
  • Liczba (%) pacjentów poddawanych corocznemu badaniu USG szyi.
  • Liczba (%) pacjentów z badaniem TSH co 6 miesięcy.
  • Liczba (%) pacjentów z TSH w zakresie docelowym, a jeśli poza zakresem docelowym, to czy dostosowano dawkę tyroksyny i ponownie zbadano TSH.
  • Liczba (%) pacjentów z nieprawidłowym wynikiem badania USG szyi lub testu TG/anty-TG AB.
  • Liczba (%) pacjentów, którzy zostali skierowani z powrotem do ITOC na podstawie arkusza przyspieszonego skierowania i przyczyny skierowania.
do 24 miesięcy (po 2. Kontynuacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: do 5 miesięcy (po 1. wizycie kontrolnej) i do 24 miesięcy (po 2. wizycie kontrolnej)
Satysfakcja pacjentów zostanie oceniona w obu grupach za pomocą krótkiego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ -18). PSQ-18 jest kwestionariuszem skali Likerta, składającym się z 18 pozycji dotykających każdego z siedmiu wymiarów satysfakcji z opieki medycznej. Są to: 1) ogólna satysfakcja, 2) jakość techniczna, 3) sposób nawiązywania kontaktów, 4) komunikacja, 5) aspekty finansowe, 6) czas spędzony z lekarzem oraz 7) dostępność i wygoda.
do 5 miesięcy (po 1. wizycie kontrolnej) i do 24 miesięcy (po 2. wizycie kontrolnej)
Akceptacja pacjentów i usługodawców oraz wyniki doświadczeń
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (po 2. obserwacji)
Zadowolenie, akceptowalność i doświadczenie pacjentów i świadczeniodawców zostaną ocenione na podstawie danych jakościowych zebranych przez wywiady świadczeniodawców (specjalistów i PCP) (n=8) oraz grupy fokusowe pacjentów (n=12-16; 2 grupy po 6-8 uczestników każda).
do 24 miesięcy (po 2. obserwacji)
Zaufanie PCP do wyników zarządzania DTC
Ramy czasowe: do 5 miesięcy (po 1. wizycie kontrolnej) i do 24 miesięcy (po 2. wizycie kontrolnej)

Zaangażowanie PCP i zaufanie do wyników zarządzania DTC będą oparte na wcześniej opublikowanych ankietach.

Ankieta opiera się na ankiecie National Cancer Institute of Physician Attitudes About the Care of Cancer Survivors, która została zmodyfikowana pod kątem raka tarczycy. Oprócz standardowych elementów ankiety, PCP zostaną poproszeni o poinformowanie, na ile są pewni podczas omawiania kluczowych aspektów dalszej opieki nad osobami, które przeżyły raka tarczycy, w tym:

  • Rola hsTG i anty-TG AB w surowicy w obserwacji długoterminowej.
  • Rola USG szyi w długoterminowym nadzorze.
  • Kiedy zakończyć długoterminową obserwację.
  • Kiedy ponownie zgłosić się do specjalisty. Wszystkie odpowiedzi będą oparte na 5-punktowej skali Likerta od wcale do bardzo pewnych.
do 5 miesięcy (po 1. wizycie kontrolnej) i do 24 miesięcy (po 2. wizycie kontrolnej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne wyniki DCT (Medable).
Ramy czasowe: do 5 miesięcy (po 1. wizycie kontrolnej) i do 24 miesięcy (po 2. wizycie kontrolnej)
Informacje zwrotne na temat korzystania z systemu Medable (DCT) zostaną ocenione na podstawie danych jakościowych zebranych w ankietach pacjentów i PCP. Niektóre odpowiedzi będą na 5-stopniowej skali typu Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam lub bardzo mało prawdopodobne do prawdopodobne. Inne pytania będą w formacie wielokrotnego wyboru. Na końcu ankiety pojawi się otwarte okno dialogowe, w którym respondenci mogą wprowadzić dodatkowe uwagi.
do 5 miesięcy (po 1. wizycie kontrolnej) i do 24 miesięcy (po 2. wizycie kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Syed A. Imran, Dr., Nova Scotia Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj