- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05510934
Badanie kontrolne raka tarczycy w ramach wspólnej opieki z wykorzystaniem systemu przypominania o ocenie raka tarczycy (TCARS) — badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zróżnicowany rak tarczycy (DTC) niskiego ryzyka jest coraz częściej diagnozowany i chociaż jego całkowite przeżycie jest doskonałe, konieczna jest obserwacja przez całe życie ze względu na ryzyko ciągłych wyzwań zdrowotnych i nawrotów raka. Chociaż śledzenie rosnącej liczby pacjentów w specjalistycznych ośrodkach nie jest możliwe ze względu na ograniczone zasoby, ostatnie badania sugerują, że zwykłe wypisanie ich do PCP nie jest idealne, ponieważ wielu PCP nie czuje się pewnie w zarządzaniu różnymi aspektami DTC. Co ważniejsze, duża liczba pacjentów w Nowej Szkocji nie ma regularnego dostępu do PCP, w związku z czym opiekują się nimi przychodnie lub pielęgniarki. Optymalnym podejściem byłoby zatem ustanowienie wspólnego modelu opieki obejmującej udział pacjentów, lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i specjalistów.
W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność wspólnej strategii obserwacji obejmującej pacjentów, PCP i specjalistów, która korzysta z automatycznego systemu przypomnień. Strategia ta zostanie porównana ze standardową kontynuacją wyłącznie specjalistyczną. Badana populacja obejmuje 60 dorosłych pacjentów z DTC niskiego ryzyka, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy opieki wspólnej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1 (po 30 pacjentów).
Głównymi celami tego badania jest:
- Opracuj cyfrowy system przypominający o ocenie raka tarczycy oparty na zdrowiu, ostrzegający pacjentów i PCP o zbliżających się wizytach pacjentów i wytycznych.
- Ustanowić przyspieszoną ścieżkę skierowania do opieki trzeciego stopnia w celu szybkiej oceny pacjentów wypisywanych do PCP w przypadku ryzyka nawrotu.
- Zidentyfikuj wykonalność modelu opieki dzielonej.
- Porównaj ukończenie ocen klinicznych między grupami opieki wspólnej i grupami kontrolnymi.
- Porównaj zadowolenie i akceptację pacjentów i świadczeniodawców między grupami opieki wspólnej i grupami kontrolnymi.
- Porównaj pewność PCP w radzeniu sobie z DTC przed i po zakończeniu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Syed A. Imran, Dr.
- Numer telefonu: 902-473-2952
- E-mail: Ali.Imran@nshealth.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Glenda Mccarthy
- Numer telefonu: 902-473-7803
- E-mail: glenda.mccarthy@nshealth.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1A7
- Rekrutacyjny
- Nova Scotia Health
-
Kontakt:
- Glenda McCarthy
- Numer telefonu: (902) 473-4997
- E-mail: glenda.mccarthy@nshealth.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa kontrolna = 30 pacjentów, gdzie 15 pacjentów pochodzi ze strefy centralnej Nowej Szkocji, a 15 pacjentów pochodzi ze strefy niecentralnej Nowej Szkocji.
Grupa opieki dzielonej = 30 pacjentów, gdzie 15 pacjentów pochodzi ze strefy centralnej Nowej Szkocji, a pacjenci ze strefy niecentralnej Nowej Szkocji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli (>18 lat) wyrażający zgodę pacjenci obserwowani w Interdyscyplinarnej Klinice Onkologii Tarczycy Halifax (ITOC) spełniający następujące kryteria:
- AJCC stadium 1 DTC bez radiologicznych lub biochemicznych dowodów na raka tarczycy z niewykrywalną tyreoglobuliną w surowicy o wysokiej czułości (hsTG <0,06 mcg/l*);
- przeciwciała przeciw tyreoglobulinie (anty-TG AB <20 j.m./ml*);
- USG tarczycy [USS] ujemne w kierunku wznowy regionalnej co najmniej 24 miesiące po ostatnim leczeniu;
- AJCC stopień 2 DTC bez radiologicznych lub biochemicznych dowodów raka (niewykrywalny hsTG i anty-TG AB oraz ujemny USS tarczycy) co najmniej 48 miesięcy po ostatnim leczeniu
- Pacjent swobodnie korzysta z aplikacji mobilnej lub Medable i ma dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie ma zgody na PCP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wspólnej opieki
Grupa opieki dzielonej będzie składać się z pacjentów, którzy otrzymują długoterminową opiekę kontrolną dotyczącą ich stanu przez PCP.
|
Strategia monitorowania opieki dzielonej z udziałem pacjentów, PCP i specjalistów, która wykorzystuje automatyczny system przypomnień (TCARS).
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie utworzona z pacjentów, którzy otrzymują długoterminową opiekę kontrolną z powodu stanu DTC niskiego ryzyka w Halifax Interdyscyplinarnej Klinice Onkologii Tarczycy (ITOC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wykonalności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (po 2. Kontynuacji)
|
Wyniki te pozwolą ocenić wykonalność badania pilotażowego. Obejmują one:
|
do 24 miesięcy (po 2. Kontynuacji)
|
|
Wyniki wspólnej opieki DTC
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (po 2. Kontynuacji)
|
Wyniki te zostaną zmierzone w celu porównania pacjentów z DTC objętych współdzieloną opieką z pacjentami z grupy kontrolnej w czasie trwania badania i prospektywnie wprowadzone do skomputeryzowanego rejestru wyników DTC wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu, aby śledzić ich postępy. Będzie to oddzielone od TCARS, które nie będzie zawierało żadnych informacji klinicznych. Informacje te zostaną wprowadzone przez koordynatora badania. Obejmują one:
|
do 24 miesięcy (po 2. Kontynuacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: do 5 miesięcy (po 1. wizycie kontrolnej) i do 24 miesięcy (po 2. wizycie kontrolnej)
|
Satysfakcja pacjentów zostanie oceniona w obu grupach za pomocą krótkiego kwestionariusza satysfakcji pacjenta (PSQ -18).
PSQ-18 jest kwestionariuszem skali Likerta, składającym się z 18 pozycji dotykających każdego z siedmiu wymiarów satysfakcji z opieki medycznej.
Są to: 1) ogólna satysfakcja, 2) jakość techniczna, 3) sposób nawiązywania kontaktów, 4) komunikacja, 5) aspekty finansowe, 6) czas spędzony z lekarzem oraz 7) dostępność i wygoda.
|
do 5 miesięcy (po 1. wizycie kontrolnej) i do 24 miesięcy (po 2. wizycie kontrolnej)
|
|
Akceptacja pacjentów i usługodawców oraz wyniki doświadczeń
Ramy czasowe: do 24 miesięcy (po 2. obserwacji)
|
Zadowolenie, akceptowalność i doświadczenie pacjentów i świadczeniodawców zostaną ocenione na podstawie danych jakościowych zebranych przez wywiady świadczeniodawców (specjalistów i PCP) (n=8) oraz grupy fokusowe pacjentów (n=12-16; 2 grupy po 6-8 uczestników każda).
|
do 24 miesięcy (po 2. obserwacji)
|
|
Zaufanie PCP do wyników zarządzania DTC
Ramy czasowe: do 5 miesięcy (po 1. wizycie kontrolnej) i do 24 miesięcy (po 2. wizycie kontrolnej)
|
Zaangażowanie PCP i zaufanie do wyników zarządzania DTC będą oparte na wcześniej opublikowanych ankietach. Ankieta opiera się na ankiecie National Cancer Institute of Physician Attitudes About the Care of Cancer Survivors, która została zmodyfikowana pod kątem raka tarczycy. Oprócz standardowych elementów ankiety, PCP zostaną poproszeni o poinformowanie, na ile są pewni podczas omawiania kluczowych aspektów dalszej opieki nad osobami, które przeżyły raka tarczycy, w tym:
|
do 5 miesięcy (po 1. wizycie kontrolnej) i do 24 miesięcy (po 2. wizycie kontrolnej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne wyniki DCT (Medable).
Ramy czasowe: do 5 miesięcy (po 1. wizycie kontrolnej) i do 24 miesięcy (po 2. wizycie kontrolnej)
|
Informacje zwrotne na temat korzystania z systemu Medable (DCT) zostaną ocenione na podstawie danych jakościowych zebranych w ankietach pacjentów i PCP.
Niektóre odpowiedzi będą na 5-stopniowej skali typu Likerta, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam lub bardzo mało prawdopodobne do prawdopodobne.
Inne pytania będą w formacie wielokrotnego wyboru.
Na końcu ankiety pojawi się otwarte okno dialogowe, w którym respondenci mogą wprowadzić dodatkowe uwagi.
|
do 5 miesięcy (po 1. wizycie kontrolnej) i do 24 miesięcy (po 2. wizycie kontrolnej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Syed A. Imran, Dr., Nova Scotia Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCARS-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .