Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílená péče Sledování rakoviny štítné žlázy s využitím studie systému připomenutí rakoviny štítné žlázy (TCARS) – pilotní studie.

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost modelu sdílené péče pro pacienty s nízkorizikovým diferencovaným karcinomem štítné žlázy (DTC), lékaře primární péče (PCP) a centrum terciární péče využívající digitální systém připomenutí rakoviny štítné žlázy založený na zdravotním stavu (TCARS). v Medable s urychleným odesláním specialistům k rychlému posouzení v případě obav z recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkorizikový diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC) je stále častěji diagnostikován a ačkoli jeho celkové přežití je vynikající, je nutné celoživotní sledování kvůli riziku přetrvávajících zdravotních problémů a recidivy rakoviny. I když není možné sledovat tento rostoucí počet pacientů ve specializovaných centrech kvůli omezeným zdrojům, nedávné studie naznačily, že jejich pouhé propuštění do jejich PCP není ideální, protože mnoho PCP se necítí sebevědomě ve zvládání různých aspektů DTC. Ještě důležitější je, že velký počet pacientů v Novém Skotsku nemá pravidelný přístup k PCP, a proto jsou sledováni ambulantními klinikami nebo praktickými zdravotními sestrami. Optimálním přístupem by proto bylo vytvořit model sledování sdílené péče včetně účasti pacientů, praktických lékařů primární péče (PCP) a specialistů.

V této studii bude testována proveditelnost strategie následného sledování sdílené péče zahrnující pacienty, PCP a specialisty, která používá automatický systém připomenutí. Tato strategie bude srovnávána se standardním odborným sledováním. Populace studie zahrnuje 60 dospělých pacientů s DTC s nízkým rizikem, kteří budou náhodně rozděleni do skupiny sdílené péče nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1 (každý 30 pacientů).

Hlavními cíli této studie je:

  1. Vyvinout digitální systém připomenutí hodnocení rakoviny štítné žlázy založený na zdraví, který bude upozorňovat pacienty a PCP na nadcházející schůzky pacientů a pokyny.
  2. Zavést urychlenou cestu do terciární péče pro rychlé posouzení pacientů propuštěných do PCP v případě rizika recidivy.
  3. Identifikujte proveditelnost modelu sdílené péče.
  4. Porovnejte dokončení klinických hodnocení mezi skupinami sdílené péče a kontrolními skupinami.
  5. Porovnejte spokojenost a přijatelnost pacientů a poskytovatelů mezi sdílenou péčí a kontrolními skupinami.
  6. Porovnejte důvěru PCP při řešení DTC před a po dokončení studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1A7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kontrolní skupina = 30 pacientů, kde 15 pacientů je z centrální zóny Nového Skotska a 15 pacientů je z necentrální zóny Nového Skotska.

Skupina sdílené péče = 30 pacientů, kde 15 pacientů je z centrální zóny Nového Skotska a pacienti jsou z necentrální zóny Nového Skotska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí (>18 let) souhlasící pacienti, kteří jsou sledováni na interdisciplinární klinice štítné žlázy v Halifaxu (ITOC), splňující následující kritéria:

  • AJCC stadium 1 DTC bez radiologického nebo biochemického průkazu karcinomu štítné žlázy s nedetekovatelným vysoce citlivým sérovým tyreoglobulinem (hsTG <0,06 mcg/l*);
  • Protilátka proti tyreoglobulinu (anti-TG AB <20 IU/ml*);
  • Ultrazvuk štítné žlázy [USS] negativní pro regionální recidivu alespoň 24 měsíců po poslední léčbě;
  • AJCC stadium 2 DTC bez radiologických nebo biochemických důkazů rakoviny (nedetekovatelné hsTG a anti-TG AB a negativní USS štítné žlázy) alespoň 48 měsíců po poslední léčbě
  • Pacientovi vyhovuje používání mobilní nebo Medable aplikace a má přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

Pacient nemá schválený PCP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina sdílené péče
Skupina sdílené péče se bude skládat z pacientů, kteří dostávají dlouhodobou následnou péči o svůj stav prostřednictvím jejich PCP.
Behaviorální: Model sdílené péče
Strategie následného sledování sdílené péče zahrnující pacienty, PCP a specialisty, která používá automatický systém připomenutí (TCARS).
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude tvořena pacienty, kteří dostávají dlouhodobou následnou péči pro svůj stav s nízkým rizikem DTC na Interdisciplinární klinice tyreoidální onkologie (ITOC) v Halifaxu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky proveditelnosti
Časové okno: až po 24 měsících (po 2. kontrole)

Tyto výsledky posoudí proveditelnost pilotní studie. Tyto zahrnují:

  • Počet (%) vhodných pacientů, kteří jsou osloveni pro studii a souhlasí s účastí v kterékoli skupině.
  • Počet (%) vhodných pacientů, kteří jsou osloveni pro studii, ale odmítají se zúčastnit kterékoli skupiny a důvod odmítnutí.
  • Počet (%) pacientů, kteří na konci studie zůstávají ve skupině sdílené péče.
  • Počet pacientů, kteří se rozhodli ukončit studii v kterékoli skupině, a důvod ukončení.
  • Počet pacientů, kteří ztratili PCP a vrátili se do péče specialistů.
až po 24 měsících (po 2. kontrole)
Výsledky sdílené péče DTC
Časové okno: až po 24 měsících (po 2. kontrole)

Tyto výsledky budou měřeny za účelem srovnání pacientů se sdílenou péčí a kontrolních pacientů s DTC během trvání studie a prospektivně vloženy do počítačového registru výsledků DTC všech pacientů ve studii, aby bylo možné sledovat jejich pokrok. To bude oddělené od TCARS, který nebude obsahovat žádné klinické informace. Tyto informace zadá koordinátor studie. Tyto zahrnují:

  • Počet (%) pacientů s ročním TG/anti-TG AB.
  • Počet (%) pacientů s ročním ultrazvukem krku.
  • Počet (%) pacientů s TSH testem každých 6 měsíců.
  • Počet (%) pacientů s TSH v cílovém rozmezí a pokud je mimo cíl, zda byla upravena dávka tyroxinu a znovu zkontrolován TSH.
  • Počet (%) pacientů s abnormálními nálezy na ultrazvuku krku nebo TG/anti-TG AB testu.
  • Počet (%) pacientů, kteří byli odesláni zpět do ITOC pomocí zrychleného referenčního listu, a důvod doporučení.
až po 24 měsících (po 2. kontrole)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky spokojenosti pacientů
Časové okno: až po 5 měsících (po 1. kontrole) a po až 24 měsících (po 2. kontrole)
Spokojenost pacientů bude hodnocena v obou skupinách pomocí krátkého formuláře dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ -18). PSQ-18 je dotazník Likertovy škály, který se skládá z 18 položek, které klepají na každou ze sedmi dimenzí spokojenosti s lékařskou péčí. Jsou to 1) všeobecná spokojenost, 2) technická kvalita, 3) interpersonální vystupování, 4) komunikace, 5) finanční stránka, 6) čas strávený s lékařem a 7) dostupnost a pohodlí.
až po 5 měsících (po 1. kontrole) a po až 24 měsících (po 2. kontrole)
Přijatelnost pacienta a poskytovatele a výsledky zkušeností
Časové okno: až po 24 měsících (po 2. kontrole)
Spokojenost, přijatelnost a zkušenosti pacientů a poskytovatelů budou hodnoceny prostřednictvím kvalitativních dat shromážděných rozhovory s poskytovatelem (odborníkem a PCP) (n=8) a cílovými skupinami pacientů (n=12–16; 2 skupiny po 6–8 účastnících).
až po 24 měsících (po 2. kontrole)
Důvěra PCP ve výsledky řízení DTC
Časové okno: až po 5 měsících (po 1. kontrole) a po až 24 měsících (po 2. kontrole)

Zapojení PCP a důvěra ve výsledky řízení DTC budou založeny na dříve publikovaných průzkumech.

Průzkum je založen na průzkumu National Cancer Institute Survey of Physician Attitudes Regarding Care of Cancer Survivors, který byl upraven pro rakovinu štítné žlázy. Kromě standardních položek průzkumu budou PCP požádáni, aby uvedli, jak jsou si jisti v diskuzi o klíčových aspektech následné péče s pacienty, kteří přežili rakovinu štítné žlázy, včetně:

  • Role sérového hsTG a anti-TG AB v dlouhodobém sledování.
  • Role US krku v dlouhodobém sledování.
  • Kdy ukončit dlouhodobý dohled.
  • Kdy se vrátit ke specialistovi. Všechny odpovědi budou na 5bodovém Likertově typu, který není vůbec sebevědomý až velmi jistý.
až po 5 měsících (po 1. kontrole) a po až 24 měsících (po 2. kontrole)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické výsledky DCT (Medable).
Časové okno: až po 5 měsících (po 1. kontrole) a po až 24 měsících (po 2. kontrole)
Zpětná vazba na používání systému Medable (DCT) bude hodnocena pomocí kvalitativních dat shromážděných prostřednictvím průzkumů pacientů a PCP. Některé odpovědi budou na 5bodové škále Likertova typu od silně nesouhlasím po silně souhlasím nebo velmi nepravděpodobné po pravděpodobné. Ostatní otázky budou ve formátu s výběrem z více odpovědí. Na konci průzkumu se zobrazí otevřené dialogové okno, ve kterém mohou respondenti zadat další komentáře.
až po 5 měsících (po 1. kontrole) a po až 24 měsících (po 2. kontrole)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Syed A. Imran, Dr., Nova Scotia Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCARS-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit