Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shared Care Thyroid Cancer Follow-up Utnytte Thyroid Cancer Assessment Reminder System (TCARS) Study - A Pilot Study.

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en delt omsorgsmodell for pasienter med lavrisiko differensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC), primærhelsepersonell (PCP) og det tertiære senteret som bruker et digitalt helsebasert påminnelsessystem for vurdering av skjoldbruskkjertelkreft (TCARS) i Medable med en rask henvisning til spesialister for rask vurdering i tilfelle bekymring for tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavrisikodifferensiert skjoldbruskkjertelkreft (DTC) blir stadig oftere diagnostisert, og selv om dens totale overlevelse er utmerket, er livslang oppfølging nødvendig på grunn av risikoen for pågående helseutfordringer og tilbakevendende kreft. Selv om det ikke er mulig å følge dette økende antallet pasienter i spesialistsentre på grunn av begrensede ressurser, har nyere studier antydet at det å bare utskrive dem til PCP ikke er ideelt fordi mange PCPer ikke føler seg trygge på å håndtere ulike aspekter av DTC. Enda viktigere er det at et stort antall pasienter i Nova Scotia ikke har regelmessig tilgang til PCP og følges derfor av klinikker eller sykepleiere. Den optimale tilnærmingen vil derfor være å etablere en delt omsorgsoppfølgingsmodell inkludert deltakelse fra pasienter, primærleger (PCP) og spesialister.

I denne studien vil gjennomførbarheten av en delt omsorgsoppfølgingsstrategi som involverer pasienter, PCPer og spesialister som bruker et automatisert påminnelsessystem bli testet. Denne strategien vil bli sammenlignet med standard spesialistoppfølging. Studiepopulasjonen omfatter 60 lavrisiko voksne DTC-pasienter som vil bli tilfeldig allokert til enten Shared-care- eller kontrollgruppe på 1:1-basis (30 pasienter hver).

Hovedmålene med denne studien er å:

  1. Utvikle et digitalt helsebasert påminnelsessystem for vurdering av skjoldbruskkjertelkreft som varsler pasienter og PCP om pasienters kommende avtaler og retningslinjer.
  2. Etablere en fremskyndet henvisningsvei til tertiær behandling for rask vurdering av pasienter som skrives ut til PCP i tilfelle risiko for tilbakefall.
  3. Identifiser gjennomførbarheten av Shared-care-modellen.
  4. Sammenlign gjennomføringen av de kliniske vurderingene mellom Shared-care og kontrollgrupper.
  5. Sammenlign pasient- og leverandørtilfredshet og aksept mellom delt omsorg og kontrollgrupper.
  6. Sammenlign PCP-tillit i å håndtere DTC før og etter fullføring av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B2Y 1A7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kontrollgruppe = 30 pasienter, hvor 15 pasienter er fra Nova Scotia sentrale sone, og 15 pasienter er fra Nova Scotia ikke-sentral sone.

Delt omsorgsgruppe = 30 pasienter, hvor 15 pasienter er fra Nova Scotia sentrale sone, og pasienter er fra Nova Scotia ikke-sentral sone.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne (>18 år gamle) samtykkende pasienter som følges ved Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinic (ITOC) som oppfyller følgende kriterier:

  • AJCC stadium 1 DTC uten radiologiske eller biokjemiske bevis for kreft i skjoldbruskkjertelen med upåviselig høysensitiv serumtyroglobulin (hsTG <0,06 mcg/L*);
  • Anti-tyroglobulin-antistoff (anti-TG AB <20 IE/ml*);
  • Skjoldbrusk ultralydskanning [USS] negativ for regionalt tilbakefall minst 24 måneder etter siste behandling;
  • AJCC stadium 2 DTC uten radiologiske eller biokjemiske bevis på kreft (upåviselig hsTG og anti-TG AB og negativ skjoldbrusk USS) minst 48 måneder etter siste behandling
  • Pasienten er komfortabel med å bruke mobil- eller Medable-applikasjonen og har tilgang til internett.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har ikke godkjent PCP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Delt omsorgsgruppe
Shared-care Group vil bestå av pasienter som får langsiktig oppfølging for sin tilstand av sin PCP.
Atferdsmessig: Delt omsorgsmodell
En oppfølgingsstrategi for delt omsorg som involverer pasienter, PCPer og spesialister som bruker et automatisert påminnelsessystem (TCARS).
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som får langvarig oppfølging for deres tilstand med lavrisiko DTC ved Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinic (ITOC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsresultater
Tidsramme: etter opptil 24 måneder (etter 2. oppfølging)

Disse resultatene vil vurdere gjennomførbarheten av pilotstudien. Disse inkluderer:

  • Antall (%) kvalifiserte pasienter som blir kontaktet for studien og samtykker i å delta i begge grupper.
  • Antall (%) av kvalifiserte pasienter som blir kontaktet for studien, men nekter å delta i en av gruppene og begrunnelse for avslaget.
  • Antall (%) pasienter som forblir i delt omsorgsgruppen ved studieslutt.
  • Antall pasienter som velger å avslutte studien i en av gruppene og årsak til avslutning.
  • Antall pasienter som mistet PCP og returnerte til spesialistbehandling.
etter opptil 24 måneder (etter 2. oppfølging)
DTC delte omsorgsresultater
Tidsramme: etter opptil 24 måneder (etter 2. oppfølging)

Disse resultatene vil bli målt for å sammenligne DTC-pasienter med delt omsorg vs kontroll-DTC-pasienter i løpet av studiens varighet og prospektivt lagt inn i et datastyrt DTC-resultatregister for alle studiepasienter for å følge deres fremgang. Dette vil være atskilt fra TCARS, som ikke vil inneholde klinisk informasjon. Denne informasjonen vil bli lagt inn av studiekoordinatoren. Disse inkluderer:

  • Antall (%) pasienter som har årlig TG/anti-TG AB.
  • Antall (%) pasienter som har årlig nakkeultralyd.
  • Antall (%) pasienter med TSH-test hver 6. måned.
  • Antall (%) pasienter med TSH innenfor målområdet, og hvis det er utenfor målet, om tyroksindosen ble justert og TSH kontrollert på nytt.
  • Antall (%) pasienter med unormale funn på nakke-ultralyd eller TG/anti-TG AB-test.
  • Antall (%) pasienter som ble henvist tilbake til ITOC ved bruk av fremskyndet henvisningsark og henvisningsgrunn.
etter opptil 24 måneder (etter 2. oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av pasienttilfredshet
Tidsramme: etter opptil 5 måneder (etter 1. oppfølging) og etter opptil 24 måneder (etter 2. oppfølging)
Pasienttilfredshet vil bli vurdert i begge gruppene ved hjelp av Pasienttilfredshetsspørreskjemaet (PSQ -18). PSQ-18 er et spørreskjema i Likert-skala, som består av 18 elementer som trykker på hver av de syv dimensjonene for tilfredshet med medisinsk behandling. Disse er 1) generell tilfredshet, 2) teknisk kvalitet, 3) mellommenneskelig måte, 4) kommunikasjon, 5) økonomiske aspekter, 6) tid med lege og 7) tilgjengelighet og bekvemmelighet.
etter opptil 5 måneder (etter 1. oppfølging) og etter opptil 24 måneder (etter 2. oppfølging)
Pasient og leverandør akseptabilitet og erfaringsutfall
Tidsramme: etter opptil 24 måneder (etter 2. oppfølging)
Pasient- og leverandørtilfredshet, aksept og erfaring vil bli vurdert gjennom kvalitative data samlet inn av leverandør- (spesialist og PCP) intervjuer (n=8) og pasientfokusgrupper (n=12-16; 2 grupper med 6-8 deltakere hver).
etter opptil 24 måneder (etter 2. oppfølging)
PCP-tillit til DTC-ledelsesresultater
Tidsramme: etter opptil 5 måneder (etter 1. oppfølging) og etter opptil 24 måneder (etter 2. oppfølging)

PCP-involvering og tillit til DTC-ledelsens resultater vil være basert på tidligere publiserte undersøkelser.

Undersøkelsen er basert på National Cancer Institute Survey of Physician Attitudes Regarding Care of Cancer Survivors som ble modifisert for kreft i skjoldbruskkjertelen. I tillegg til standard undersøkelseselementer, vil PCP-er bli bedt om å rapportere hvor sikre de er på å diskutere nøkkelaspekter ved oppfølgingsbehandling med overlevende skjoldbruskkjertelkreft, inkludert:

  • Rollen til serum hsTG og anti-TG AB i langtidsovervåking.
  • Rolle av nakke US i langsiktig overvåking.
  • Når skal man avslutte langtidsovervåking.
  • Når du skal henvise tilbake til spesialist. Alle svar vil være på en 5-punkts Likert-type, ikke i det hele tatt selvsikker til veldig trygg.
etter opptil 5 måneder (etter 1. oppfølging) og etter opptil 24 måneder (etter 2. oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DCT (Medable) spesifikke utfall
Tidsramme: etter opptil 5 måneder (etter 1. oppfølging) og etter opptil 24 måneder (etter 2. oppfølging)
Tilbakemelding på bruk av Medable (DCT)-systemet vil bli vurdert ved hjelp av kvalitative data samlet inn gjennom pasient- og PCP-undersøkelser. Noen svar vil være på en 5-punkts Likert-skala fra svært uenig til svært enig eller svært usannsynlig til sannsynlig. Andre spørsmål vil være i flervalgsformat. En åpen dialogboks vil vises på slutten av undersøkelsen der respondentene kan legge inn ytterligere kommentarer.
etter opptil 5 måneder (etter 1. oppfølging) og etter opptil 24 måneder (etter 2. oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Syed A. Imran, Dr., Nova Scotia Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCARS-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere