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Shared Care Schilddrüsenkrebs-Follow-up unter Verwendung der TCARS-Studie (Thyroid Cancer Assessment Reminder System) – eine Pilotstudie.

19. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit eines Shared-Care-Modells für Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs (DTC) mit geringem Risiko, Hausärzten (PCPs) und dem Tertiärversorgungszentrum zu bewerten, das ein digitales gesundheitsbasiertes Erinnerungssystem für die Beurteilung von Schilddrüsenkrebs (TCARS) nutzt. in Medable mit einer beschleunigten Überweisung an Spezialisten zur schnellen Beurteilung im Falle eines erneuten Auftretens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC) mit geringem Risiko wird zunehmend diagnostiziert und obwohl die Gesamtüberlebensrate ausgezeichnet ist, ist aufgrund des Risikos anhaltender gesundheitlicher Probleme und eines erneuten Auftretens des Krebses eine lebenslange Nachsorge erforderlich. Obwohl es aufgrund begrenzter Ressourcen nicht möglich ist, diese wachsende Zahl von Patienten in spezialisierten Zentren zu betreuen, deuten neuere Studien darauf hin, dass es nicht ideal ist, sie einfach an ihren Hausarzt zu übergeben, da sich viele Hausärzte bei der Bewältigung verschiedener Aspekte von DTC nicht sicher fühlen. Noch wichtiger ist, dass eine große Anzahl von Patienten in Nova Scotia keinen regelmäßigen Zugang zu PCPs haben und daher von ambulanten Kliniken oder Krankenpflegern betreut werden. Der optimale Ansatz wäre daher, ein gemeinsames Nachsorgemodell einschließlich der Beteiligung von zu etablieren Patienten, Hausärzte (PCPs) und Spezialisten.

In dieser Studie wird die Machbarkeit einer gemeinsamen Nachsorgestrategie unter Einbeziehung von Patienten, Hausärzten und Spezialisten unter Verwendung eines automatisierten Erinnerungssystems getestet. Diese Strategie wird mit der standardmäßigen Nachuntersuchung nur durch Spezialisten verglichen. Die Studienpopulation umfasst 60 erwachsene DTC-Patienten mit geringem Risiko, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 (jeweils 30 Patienten) entweder der Shared-Care-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Entwickeln Sie ein digitales, gesundheitsbasiertes Erinnerungssystem für die Beurteilung von Schilddrüsenkrebs, das Patienten und PCPs auf den bevorstehenden Termin und die Richtlinien der Patienten aufmerksam macht.
  2. Richten Sie einen beschleunigten Überweisungsweg zur Tertiärversorgung ein, um im Falle eines Rückfallrisikos eine schnelle Beurteilung von Patienten zu ermöglichen, die in PCPs entlassen werden.
  3. Identifizieren Sie die Machbarkeit des Shared-Care-Modells.
  4. Vergleichen Sie den Abschluss der klinischen Bewertungen zwischen Shared-Care- und Kontrollgruppen.
  5. Vergleichen Sie die Zufriedenheit und Akzeptanz von Patienten und Anbietern zwischen Shared-Care- und Kontrollgruppen.
  6. Vergleichen Sie das Vertrauen des PCP im Umgang mit DTC vor und nach Abschluss der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2Y 1A7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kontrollgruppe = 30 Patienten, wobei 15 Patienten aus der zentralen Zone von Nova Scotia und 15 Patienten aus der nichtzentralen Zone von Nova Scotia stammen.

Shared-Care-Gruppe = 30 Patienten, wobei 15 Patienten aus der zentralen Zone von Nova Scotia und Patienten aus der nicht zentralen Zone von Nova Scotia stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einwilligende erwachsene Patienten (>18 Jahre), die in der Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinic (ITOC) betreut werden und die folgenden Kriterien erfüllen:

  • AJCC Stufe 1 DTC ohne radiologische oder biochemische Anzeichen von Schilddrüsenkrebs mit nicht nachweisbarem hochempfindlichen Serum-Thyreoglobulin (hsTG <0,06 µg/l*);
  • Anti-Thyreoglobulin-Antikörper (Anti-TG AB <20 IU/ml*);
  • Schilddrüsen-Ultraschalluntersuchung [USS] negativ für regionales Rezidiv mindestens 24 Monate nach der letzten Behandlung;
  • AJCC-Stadium 2 DTC ohne radiologische oder biochemische Anzeichen von Krebs (nicht nachweisbares hsTG und Anti-TG-AK und negativer Schilddrüsen-USS), mindestens 48 Monate nach der letzten Behandlung
  • Der Patient ist mit der Nutzung der Mobil- oder Medable-Anwendung vertraut und hat Zugang zum Internet.

Ausschlusskriterien:

Der Patient verfügt nicht über eine eingewilligte PCP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Shared-Care-Gruppe
Die Shared-Care-Gruppe besteht aus Patienten, die von ihrem Hausarzt eine langfristige Nachsorge für ihre Erkrankung erhalten.
Verhalten: Shared-Care-Modell
Eine gemeinsame Nachsorgestrategie unter Einbeziehung von Patienten, Hausärzten und Spezialisten, die ein automatisiertes Erinnerungssystem (TCARS) verwendet.
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die eine langfristige Nachsorge wegen ihres DTC-Zustands mit geringem Risiko in der Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinic (ITOC) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: nach bis zu 24 Monaten (nach dem 2. Follow-up)

Anhand dieser Ergebnisse wird die Machbarkeit der Pilotstudie beurteilt. Diese beinhalten:

  • Anzahl (%) der geeigneten Patienten, die für die Studie angesprochen werden und der Teilnahme an einer der beiden Gruppen zustimmen.
  • Anzahl (%) der geeigneten Patienten, die für die Studie angesprochen werden, sich jedoch weigern, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen, und Angabe des Grunds für die Ablehnung.
  • Anzahl (%) der Patienten, die am Ende der Studie in der Shared-Care-Gruppe verbleiben.
  • Anzahl der Patienten, die sich in einer der beiden Gruppen dafür entscheiden, die Studie abzubrechen, und Grund für den Abbruch.
  • Anzahl der Patienten, die ihren PCP verloren haben und in die fachärztliche Behandlung zurückgekehrt sind.
nach bis zu 24 Monaten (nach dem 2. Follow-up)
DTC-Shared-Care-Ergebnisse
Zeitfenster: nach bis zu 24 Monaten (nach dem 2. Follow-up)

Diese Ergebnisse werden gemessen, um während der Studiendauer DTC-Patienten in gemeinsamer Pflege mit denen in der Kontrollgruppe zu vergleichen, und werden prospektiv in ein computergestütztes DTC-Ergebnisregister aller Studienpatienten eingetragen, um deren Fortschritte zu verfolgen. Dies erfolgt getrennt von TCARS, das keine klinischen Informationen enthält. Diese Informationen werden vom Studienkoordinator eingegeben. Diese beinhalten:

  • Anzahl (%) der Patienten mit jährlicher TG/Anti-TG-AB.
  • Anzahl (%) der Patienten mit jährlicher Halsultraschalluntersuchung.
  • Anzahl (%) der Patienten mit TSH-Test alle 6 Monate.
  • Anzahl (%) der Patienten mit TSH innerhalb des Zielbereichs und, falls außerhalb des Zielbereichs, ob die Thyroxin-Dosis angepasst und TSH erneut überprüft wurde.
  • Anzahl (%) der Patienten mit abnormalen Befunden bei der Halsultraschalluntersuchung oder dem TG/Anti-TG-AB-Test.
  • Anzahl (%) der Patienten, die mithilfe des beschleunigten Überweisungsbogens an das ITOC zurücküberwiesen wurden, und Angabe des Grundes für die Überweisung.
nach bis zu 24 Monaten (nach dem 2. Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach bis zu 5 Monaten (nach 1. Nachuntersuchung) und nach bis zu 24 Monaten (nach 2. Nachuntersuchung)
Die Patientenzufriedenheit wird in beiden Gruppen anhand der Kurzform des Patientenzufriedenheitsfragebogens (PSQ -18) bewertet. Der PSQ-18 ist ein Fragebogen mit Likert-Skala, der aus 18 Items besteht, die jede der sieben Dimensionen der Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung abdecken. Dies sind 1) allgemeine Zufriedenheit, 2) technische Qualität, 3) zwischenmenschliche Art, 4) Kommunikation, 5) finanzielle Aspekte, 6) Zeit beim Arzt und 7) Erreichbarkeit und Bequemlichkeit.
nach bis zu 5 Monaten (nach 1. Nachuntersuchung) und nach bis zu 24 Monaten (nach 2. Nachuntersuchung)
Akzeptanz und Erfahrungsergebnisse bei Patienten und Anbietern
Zeitfenster: nach bis zu 24 Monaten (nach 2. Follow-up)
Die Zufriedenheit, Akzeptanz und Erfahrung von Patienten und Anbietern wird anhand qualitativer Daten bewertet, die durch Interviews mit Anbietern (Spezialisten und PCP) (n=8) und Patientenfokusgruppen (n=12–16; 2 Gruppen mit jeweils 6–8 Teilnehmern) gesammelt wurden.
nach bis zu 24 Monaten (nach 2. Follow-up)
PCP-Vertrauen in die Ergebnisse des DTC-Managements
Zeitfenster: nach bis zu 5 Monaten (nach 1. Nachuntersuchung) und nach bis zu 24 Monaten (nach 2. Nachuntersuchung)

Die Beteiligung von PCP und das Vertrauen in die Ergebnisse des DTC-Managements basieren auf zuvor veröffentlichten Umfragen.

Die Umfrage basiert auf dem National Cancer Institute Survey of Physician Attitudes Regarding the Care of Cancer Survivors, der für Schilddrüsenkrebs modifiziert wurde. Zusätzlich zu den Standardumfragepunkten werden Hausärzte gebeten, anzugeben, wie sicher sie bei der Erörterung wichtiger Aspekte der Nachsorge mit Überlebenden von Schilddrüsenkrebs sind, darunter:

  • Rolle von Serum-hsTG und Anti-TG-AK bei der Langzeitüberwachung.
  • Rolle des Hals-US bei der Langzeitüberwachung.
  • Wann sollte die Langzeitüberwachung beendet werden?
  • Wann sollte man sich erneut an einen Spezialisten wenden? Alle Antworten basieren auf einem 5-Punkte-Likert-Typ, der „überhaupt nicht sicher“ bis „sehr sicher“ ist.
nach bis zu 5 Monaten (nach 1. Nachuntersuchung) und nach bis zu 24 Monaten (nach 2. Nachuntersuchung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCT (Medable)-spezifische Ergebnisse
Zeitfenster: nach bis zu 5 Monaten (nach 1. Nachuntersuchung) und nach bis zu 24 Monaten (nach 2. Nachuntersuchung)
Das Feedback zur Verwendung des Medable (DCT)-Systems wird anhand qualitativer Daten bewertet, die durch Patienten- und PCP-Umfragen gesammelt wurden. Einige Antworten erfolgen auf einer 5-stufigen Likert-Skala von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ oder „sehr unwahrscheinlich“ bis „wahrscheinlich“. Andere Fragen werden im Multiple-Choice-Format gestellt. Am Ende der Umfrage erscheint ein offenes Dialogfeld, in dem die Befragten zusätzliche Kommentare eingeben können.
nach bis zu 5 Monaten (nach 1. Nachuntersuchung) und nach bis zu 24 Monaten (nach 2. Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed A. Imran, Dr., Nova Scotia Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCARS-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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