Seguimiento del cáncer de tiroides de atención compartida utilizando el estudio del sistema de recordatorio de evaluación del cáncer de tiroides (TCARS): un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de tiroides diferenciado (DTC) de bajo riesgo se diagnostica cada vez más y, aunque su supervivencia general es excelente, se necesita un seguimiento de por vida debido al riesgo de problemas de salud continuos y la recurrencia del cáncer. Si bien no es factible dar seguimiento a este número creciente de pacientes en centros especializados debido a los recursos limitados, estudios recientes han sugerido que simplemente darles de alta a su PCP no es lo ideal porque muchos PCP no se sienten seguros en el manejo de varios aspectos del DTC. Más importante aún, una gran cantidad de pacientes en Nueva Escocia no tienen acceso regular a los PCP y, por lo tanto, son seguidos por clínicas sin cita previa o enfermeras practicantes. Por lo tanto, el enfoque óptimo sería establecer un modelo de seguimiento de atención compartida que incluya la participación de pacientes, médicos de atención primaria (PCP) y especialistas.
En este estudio, se probará la viabilidad de una estrategia de seguimiento de atención compartida que involucre a pacientes, PCP y especialistas que utilice un sistema de recordatorio automatizado. Esta estrategia se comparará con el seguimiento estándar realizado únicamente por un especialista. La población del estudio comprende 60 pacientes adultos con CDT de bajo riesgo que se asignarán aleatoriamente al grupo de atención compartida o de control en una proporción de 1:1 (30 pacientes cada uno).
Los principales objetivos de este estudio son:
- Desarrollar un sistema de recordatorio de evaluación de cáncer de tiroides basado en la salud digital que alerte a los pacientes y PCP sobre las próximas citas y pautas de los pacientes.
- Establecer una vía de derivación acelerada a la atención terciaria para la evaluación rápida de los pacientes dados de alta a los PCP en caso de riesgo de recurrencia.
- Identificar la viabilidad del modelo de Atención Compartida.
- Compare la finalización de las evaluaciones clínicas entre los grupos de atención compartida y de control.
- Compare la satisfacción y aceptabilidad del paciente y del proveedor entre los grupos de atención compartida y de control.
- Compare la confianza del PCP al tratar con DTC antes y después de la finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Syed A. Imran, Dr.
- Número de teléfono: 902-473-2952
- Correo electrónico: Ali.Imran@nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Glenda Mccarthy
- Número de teléfono: 902-473-7803
- Correo electrónico: glenda.mccarthy@nshealth.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de control = 30 pacientes, donde 15 pacientes son de la zona central de Nueva Escocia y 15 pacientes son de la zona no central de Nueva Escocia.
Grupo de atención compartida = 30 pacientes, donde 15 pacientes son de la zona central de Nueva Escocia y los pacientes son de la zona no central de Nueva Escocia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (mayores de 18 años) que consienten en seguimiento en la Clínica de oncología tiroidea interdisciplinaria de Halifax (ITOC) que cumplen con los siguientes criterios:
- AJCC etapa 1 DTC sin evidencia radiológica o bioquímica de cáncer de tiroides con tiroglobulina sérica de alta sensibilidad indetectable (hsTG <0.06 mcg/L*);
- Anticuerpo anti-tiroglobulina (anti-TG AB <20 UI/ml*);
- Ecografía de tiroides [USS] negativa para recurrencia regional al menos 24 meses después del tratamiento más reciente;
- AJCC estadio 2 DTC sin evidencia radiológica o bioquímica de cáncer (hsTG y anti-TG AB indetectables y USS de tiroides negativo) al menos 48 meses después del tratamiento más reciente
- El paciente se siente cómodo usando la aplicación móvil o Medable y tiene acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
El paciente no tiene un PCP autorizado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de atención compartida
El grupo de atención compartida estará compuesto por pacientes que reciben atención de seguimiento a largo plazo para su afección por parte de su PCP.
|
Una estrategia de seguimiento de atención compartida que involucra a pacientes, PCP y especialistas que utiliza un sistema de recordatorio automatizado (TCARS).
|
|
Grupo de control
El grupo de control estará compuesto por pacientes que reciben atención de seguimiento a largo plazo por su condición de DTC de bajo riesgo en la Clínica de oncología tiroidea interdisciplinaria de Halifax (ITOC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de factibilidad
Periodo de tiempo: después de hasta 24 meses (después del 2º Seguimiento)
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Estos resultados evaluarán la viabilidad del estudio piloto. Éstas incluyen:
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después de hasta 24 meses (después del 2º Seguimiento)
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Resultados de atención compartida de DTC
Periodo de tiempo: después de hasta 24 meses (después del 2º Seguimiento)
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Estos resultados se medirán para comparar los pacientes con DTC de atención compartida frente a los de control durante la duración del estudio y se ingresarán prospectivamente en un registro de resultados de DTC computarizado de todos los pacientes del estudio para seguir su progreso. Será independiente de TCARS, que no contendrá información clínica. Esta información será ingresada por el coordinador del estudio. Éstas incluyen:
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después de hasta 24 meses (después del 2º Seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: después de hasta 5 meses (después del primer seguimiento) y después de hasta 24 meses (después del segundo seguimiento)
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La satisfacción del paciente se evaluará en ambos grupos utilizando el formulario corto del Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ -18).
El PSQ-18 es un cuestionario de escala Likert, que consta de 18 ítems que tocan cada una de las siete dimensiones de satisfacción con la atención médica.
Estos son 1) satisfacción general, 2) calidad técnica, 3) trato interpersonal, 4) comunicación, 5) aspectos financieros, 6) tiempo pasado con el médico y 7) accesibilidad y conveniencia.
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después de hasta 5 meses (después del primer seguimiento) y después de hasta 24 meses (después del segundo seguimiento)
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Aceptabilidad del paciente y del proveedor y resultados de la experiencia
Periodo de tiempo: después de hasta 24 meses (después del segundo seguimiento)
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La satisfacción, la aceptabilidad y la experiencia del paciente y del proveedor se evaluarán a través de datos cualitativos recopilados por entrevistas con el proveedor (especialista y PCP) (n=8) y grupos focales de pacientes (n=12-16; 2 grupos de 6-8 participantes cada uno).
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después de hasta 24 meses (después del segundo seguimiento)
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Confianza del PCP en los resultados del manejo del TTD
Periodo de tiempo: después de hasta 5 meses (después del primer seguimiento) y después de hasta 24 meses (después del segundo seguimiento)
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La participación del PCP y la confianza en los resultados del manejo de los TTD se basarán en encuestas publicadas anteriormente. La encuesta se basa en la Encuesta del Instituto Nacional del Cáncer sobre las actitudes de los médicos con respecto a la atención de los sobrevivientes de cáncer, que se modificó para el cáncer de tiroides. Además de los elementos estándar de la encuesta, se les pedirá a los PCP que informen qué tan seguros se sienten al hablar sobre los aspectos clave de la atención de seguimiento con los sobrevivientes de cáncer de tiroides, que incluyen:
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después de hasta 5 meses (después del primer seguimiento) y después de hasta 24 meses (después del segundo seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados específicos de DCT (Medable)
Periodo de tiempo: después de hasta 5 meses (después del primer seguimiento) y después de hasta 24 meses (después del segundo seguimiento)
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Los comentarios sobre el uso del sistema Medable (DCT) se evaluarán utilizando datos cualitativos recopilados a través de encuestas de pacientes y PCP.
Algunas respuestas estarán en una escala tipo Likert de 5 puntos desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo o muy poco probable.
Otras preguntas estarán en un formato de opción múltiple.
Aparecerá un cuadro de diálogo abierto al final de la encuesta para que los encuestados ingresen comentarios adicionales.
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después de hasta 5 meses (después del primer seguimiento) y después de hasta 24 meses (después del segundo seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Syed A. Imran, Dr., Nova Scotia Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCARS-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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