Follow-up condiviso del cancro alla tiroide che utilizza lo studio del sistema di promemoria per la valutazione del cancro alla tiroide (TCARS) - Uno studio pilota.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma tiroideo differenziato a basso rischio (DTC) viene sempre più diagnosticato e sebbene la sua sopravvivenza globale sia eccellente, è necessario un follow-up per tutta la vita a causa del rischio di problemi di salute in corso e del cancro ricorrente. Sebbene non sia possibile seguire questo numero crescente di pazienti in centri specialistici a causa delle risorse limitate, studi recenti hanno suggerito che limitarsi a dimetterli al proprio PCP non è l'ideale perché molti PCP non si sentono sicuri nella gestione di vari aspetti del DTC. Ancora più importante, un gran numero di pazienti in Nuova Scozia non ha accesso regolare ai PCP e sono quindi seguiti da cliniche walk-in o infermieri. L'approccio ottimale sarebbe quindi stabilire un modello di follow-up assistenziale condiviso che includa la partecipazione di pazienti, medici di base (PCP) e specialisti.
In questo studio verrà testata la fattibilità di una strategia di follow-up assistenziale condiviso che coinvolga pazienti, PCP e specialisti che utilizzi un sistema di promemoria automatizzato. Questa strategia verrà confrontata con il solo follow-up specialistico standard. La popolazione dello studio comprende 60 pazienti adulti con DTC a basso rischio che verranno assegnati in modo casuale al gruppo di cure condivise o di controllo su base 1: 1 (30 pazienti ciascuno).
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Sviluppare un sistema di promemoria per la valutazione del cancro alla tiroide basato sulla salute digitale che avvisi i pazienti e i PCP dell'imminente appuntamento e delle linee guida dei pazienti.
- Stabilire un percorso di rinvio accelerato all'assistenza terziaria per una rapida valutazione dei pazienti dimessi dai PCP in caso di rischio di recidiva.
- Identificare la fattibilità del modello di assistenza condivisa.
- Confronta il completamento delle valutazioni cliniche tra gruppi di assistenza condivisa e gruppi di controllo.
- Confronta la soddisfazione e l'accettabilità del paziente e del fornitore tra i gruppi di cure condivise e di controllo.
- Confronta la fiducia del PCP nell'affrontare il DTC prima e dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Syed A. Imran, Dr.
- Numero di telefono: 902-473-2952
- Email: Ali.Imran@nshealth.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Glenda Mccarthy
- Numero di telefono: 902-473-7803
- Email: glenda.mccarthy@nshealth.ca
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B2Y 1A7
- Reclutamento
- Nova Scotia Health
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Contatto:
- Glenda McCarthy
- Numero di telefono: (902) 473-4997
- Email: glenda.mccarthy@nshealth.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo di controllo = 30 pazienti, di cui 15 pazienti provengono dalla zona centrale della Nuova Scozia e 15 pazienti provengono dalla zona non centrale della Nuova Scozia.
Gruppo di assistenza condivisa = 30 pazienti, di cui 15 pazienti provengono dalla zona centrale della Nuova Scozia e i pazienti provengono dalla zona non centrale della Nuova Scozia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti consenzienti adulti (>18 anni) seguiti presso la Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinic (ITOC) che soddisfano i seguenti criteri:
- AJCC stadio 1 DTC senza evidenza radiologica o biochimica di cancro alla tiroide con tireoglobulina sierica ad alta sensibilità non rilevabile (hsTG <0,06 mcg/L*);
- Anticorpo anti-tireoglobulina (anti-TG AB <20 IU/ml*);
- Ecografia tiroidea [USS] negativa per recidiva regionale almeno 24 mesi dopo il trattamento più recente;
- AJCC stadio 2 DTC senza evidenza radiologica o biochimica di cancro (hsTG e anti-TG AB non rilevabili e USS tiroideo negativo) almeno 48 mesi dopo il trattamento più recente
- Il paziente è a suo agio nell'usare l'applicazione mobile o Medable e ha accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
Il paziente non ha un PCP consenziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di assistenza condivisa
Il gruppo di cure condivise comprenderà pazienti che ricevono cure di follow-up a lungo termine per la loro condizione dal loro medico di base.
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Una strategia di follow-up assistenziale condiviso che coinvolge pazienti, PCP e specialisti che utilizza un sistema di promemoria automatizzato (TCARS).
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che stanno ricevendo cure di follow-up a lungo termine per la loro condizione di DTC a basso rischio presso la Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinic (ITOC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti di fattibilità
Lasso di tempo: dopo un massimo di 24 mesi (dopo il 2° follow-up)
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Questi risultati valuteranno la fattibilità dello studio pilota. Questi includono:
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dopo un massimo di 24 mesi (dopo il 2° follow-up)
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Risultati dell'assistenza condivisa DTC
Lasso di tempo: dopo un massimo di 24 mesi (dopo il 2° follow-up)
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Questi risultati saranno misurati per confrontare i pazienti DTC con assistenza condivisa rispetto a quelli di controllo durante la durata dello studio e inseriti in modo prospettico in un registro computerizzato dei risultati DTC di tutti i pazienti dello studio per seguirne i progressi. Questo sarà separato da TCARS, che non conterrà informazioni cliniche. Queste informazioni saranno inserite dal coordinatore dello studio. Questi includono:
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dopo un massimo di 24 mesi (dopo il 2° follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: dopo fino a 5 mesi (dopo il 1° follow-up) e dopo fino a 24 mesi (dopo il 2° follow-up)
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La soddisfazione del paziente sarà valutata in entrambi i gruppi utilizzando il modulo breve del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ -18).
Il PSQ-18 è un questionario su scala Likert, composto da 18 item che toccano ciascuna delle sette dimensioni della soddisfazione per le cure mediche.
Questi sono 1) soddisfazione generale, 2) qualità tecnica, 3) modalità interpersonali, 4) comunicazione, 5) aspetti finanziari, 6) tempo trascorso con il medico e 7) accessibilità e convenienza.
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dopo fino a 5 mesi (dopo il 1° follow-up) e dopo fino a 24 mesi (dopo il 2° follow-up)
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Accettabilità del paziente e del fornitore e risultati dell'esperienza
Lasso di tempo: dopo un massimo di 24 mesi (dopo il 2° follow-up)
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La soddisfazione, l'accettabilità e l'esperienza del paziente e del fornitore saranno valutate attraverso dati qualitativi raccolti da interviste al fornitore (specialista e PCP) (n=8) e focus group del paziente (n=12-16; 2 gruppi di 6-8 partecipanti ciascuno).
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dopo un massimo di 24 mesi (dopo il 2° follow-up)
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Fiducia del PCP nei risultati della gestione del DTC
Lasso di tempo: dopo fino a 5 mesi (dopo il 1° follow-up) e dopo fino a 24 mesi (dopo il 2° follow-up)
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Il coinvolgimento del PCP e la fiducia nei risultati della gestione del DTC si baseranno su sondaggi pubblicati in precedenza. L'indagine si basa sul sondaggio del National Cancer Institute sugli atteggiamenti dei medici per quanto riguarda la cura dei sopravvissuti al cancro, che è stato modificato per il cancro alla tiroide. Oltre agli elementi standard del sondaggio, ai PCP verrà chiesto di riferire quanto sono fiduciosi nel discutere gli aspetti chiave delle cure di follow-up con i sopravvissuti al cancro alla tiroide, tra cui:
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dopo fino a 5 mesi (dopo il 1° follow-up) e dopo fino a 24 mesi (dopo il 2° follow-up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati specifici DCT (Medable).
Lasso di tempo: dopo fino a 5 mesi (dopo il 1° follow-up) e dopo fino a 24 mesi (dopo il 2° follow-up)
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Il feedback sull'uso del sistema Medable (DCT) sarà valutato utilizzando dati qualitativi raccolti attraverso sondaggi sui pazienti e PCP.
Alcune risposte saranno su una scala di tipo Likert a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo o da molto improbabile a probabile.
Altre domande saranno in un formato a scelta multipla.
Alla fine del sondaggio verrà visualizzata una finestra di dialogo aperta per consentire agli intervistati di inserire ulteriori commenti.
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dopo fino a 5 mesi (dopo il 1° follow-up) e dopo fino a 24 mesi (dopo il 2° follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Syed A. Imran, Dr., Nova Scotia Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCARS-2022
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