Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shared Care Uppföljning av sköldkörtelcancer med användning av påminnelsesystem för utvärdering av sköldkörtelcancer (TCARS) - En pilotstudie.

18 augusti 2022 uppdaterad av: Syed Ali Imran
Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av en delad vårdmodell för lågriskdifferentierad sköldkörtelcancer (DTC)-patienter, primärvårdsläkare (PCP) och det tertiära vårdcentret som använder ett digitalt hälsobaserat påminnelsesystem för sköldkörtelcancerbedömning (TCARS) i Medable med en snabb remiss till specialister för snabb bedömning vid oro för återfall.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lågriskdifferentierad sköldkörtelcancer (DTC) diagnostiseras i allt högre grad och även om dess totala överlevnad är utmärkt, behövs livslång uppföljning på grund av risken för pågående hälsoproblem och att cancern återkommer. Även om det inte är möjligt att följa detta växande antal patienter på specialistcentra på grund av begränsade resurser, har nyare studier visat att det inte är idealiskt att bara släppa ut dem till sin PCP eftersom många PCP inte känner sig säkra på att hantera olika aspekter av DTC. Ännu viktigare är att ett stort antal patienter i Nova Scotia inte har regelbunden tillgång till PCP och följas därför av kliniker eller sjuksköterskor. patienter, primärvårdsläkare (PCP) och specialister.

I denna studie kommer genomförbarheten av en gemensam uppföljningsstrategi som involverar patienter, PCP och specialister som använder ett automatiskt påminnelsesystem att testas. Denna strategi kommer att jämföras med standarduppföljning av enbart specialister. Studiepopulationen består av 60 lågrisk vuxna DTC-patienter som kommer att slumpmässigt fördelas till antingen Shared-care eller kontrollgrupp på 1:1-basis (30 patienter vardera).

Huvudsyftet med denna studie är att:

  1. Utveckla ett digitalt hälsobaserat påminnelsesystem för bedömning av sköldkörtelcancer som varnar patienter och PCP om patienters kommande möten och riktlinjer.
  2. Upprätta en påskyndad remissväg till tertiär vård för snabb bedömning av patienter som skrivs ut till PCP vid risk för återfall.
  3. Identifiera genomförbarheten av Shared-care-modellen.
  4. Jämför slutförandet av de kliniska bedömningarna mellan Shared-care och kontrollgrupper.
  5. Jämför patientens och leverantörens tillfredsställelse och acceptans mellan Shared-care och kontrollgrupper.
  6. Jämför PCP-förtroende för att hantera DTC före och efter avslutad studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kontrollgrupp = 30 patienter, där 15 patienter kommer från Nova Scotia centrala zon och 15 patienter från Nova Scotia icke-centrala zon.

Delad vårdgrupp = 30 patienter, där 15 patienter är från Nova Scotia centrala zon och patienter från Nova Scotia icke-centrala zon.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna (>18 år gamla) samtyckande patienter som följs vid Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinic (ITOC) som uppfyller följande kriterier:

  • AJCC stadium 1 DTC utan radiologiska eller biokemiska bevis för sköldkörtelcancer med odetekterbart högkänsligt serumtyroglobulin (hsTG <0,06 mcg/L*);
  • Anti-tyreoglobulinantikropp (anti-TG AB <20 IU/ml*);
  • Sköldkörtel ultraljudsskanning [USS] negativ för regionalt återfall minst 24 månader efter senaste behandlingen;
  • AJCC stadium 2 DTC utan radiologiska eller biokemiska bevis på cancer (odetekterbar hsTG och anti-TG AB och negativ sköldkörtel USS) minst 48 månader efter senaste behandlingen
  • Patienten är bekväm med att använda mobilen eller Medable-applikationen och har tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

Patienten har inte ett samtyckt PCP.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Shared-care Group
Shared-care Group kommer att bestå av patienter som får långvarig uppföljningsvård för sitt tillstånd av sin PCP.
En uppföljningsstrategi för delad vård som involverar patienter, PCP och specialister som använder ett automatiserat påminnelsesystem (TCARS).
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som får långvarig uppföljningsvård för sitt tillstånd av lågrisk DTC vid Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinic (ITOC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsresultat
Tidsram: efter upp till 24 månader (efter den andra uppföljningen)

Dessa resultat kommer att bedöma pilotstudiens genomförbarhet. Dessa inkluderar:

  • Antal (%) av kvalificerade patienter som kontaktas för studien och samtycker till att delta i någon av grupperna.
  • Antal (%) kvalificerade patienter som kontaktas för studien men vägrar att delta i någon av grupperna och skäl till avslag.
  • Antal (%) patienter som stannar kvar i den delade vårdgruppen vid studiens slut.
  • Antal patienter som väljer att avsluta studien i endera gruppen och anledning till avslutning.
  • Antal patienter som förlorat sin PCP och återvänt till specialistvård.
efter upp till 24 månader (efter den andra uppföljningen)
DTC shared care-resultat
Tidsram: efter upp till 24 månader (efter den andra uppföljningen)

Dessa resultat kommer att mätas för att jämföra delad vård vs kontroll DTC-patienter under studiens varaktighet och prospektivt föras in i ett datoriserat DTC-resultatregister för alla studiepatienter för att följa deras framsteg. Detta kommer att vara skilt från TCARS, som inte kommer att innehålla någon klinisk information. Denna information kommer att anges av studiekoordinatorn. Dessa inkluderar:

  • Antal (%) patienter som har årlig TG/anti-TG AB.
  • Antal (%) patienter som genomgår årligt nackeultraljud.
  • Antal (%) patienter med TSH-test var 6:e ​​månad.
  • Antal (%) patienter med TSH inom målintervallet och om tyroxindosen justerades och TSH kontrollerades om den ligger utanför målet.
  • Antal (%) patienter med onormala fynd på halsultraljud eller TG/anti-TG AB-test.
  • Antal (%) patienter som remitterades tillbaka till ITOC med hjälp av det påskyndade remissbladet och anledning till remiss.
efter upp till 24 månader (efter den andra uppföljningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet resultat
Tidsram: efter upp till 5 månader (efter 1:a uppföljningen) och efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)
Patienttillfredsställelse kommer att bedömas i båda grupperna med hjälp av Patient Satisfaction Questionnaire Short form (PSQ -18). PSQ-18 är ett frågeformulär i Likert-skala, som består av 18 artiklar som pekar på var och en av de sju dimensionerna av tillfredsställelse med medicinsk vård. Dessa är 1) allmän tillfredsställelse, 2) teknisk kvalitet, 3) interpersonellt sätt, 4) kommunikation, 5) ekonomiska aspekter, 6) tid med läkare och 7) tillgänglighet och bekvämlighet.
efter upp till 5 månader (efter 1:a uppföljningen) och efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)
Patient och vårdgivare acceptans och erfarenhetsresultat
Tidsram: efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)
Patient- och vårdgivarens tillfredsställelse, acceptans och erfarenhet kommer att bedömas genom kvalitativa data som samlas in av leverantörsintervjuer (specialist och PCP) (n=8) och patientfokusgrupper (n=12-16; 2 grupper med 6-8 deltagare vardera).
efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)
PCP:s förtroende för DTC-hanteringsresultat
Tidsram: efter upp till 5 månader (efter 1:a uppföljningen) och efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)

PCP-engagemang och förtroende för DTC-ledningsresultat kommer att baseras på tidigare publicerade undersökningar.

Undersökningen är baserad på National Cancer Institute Survey of Physician Attitudes Regarding the Care of Cancer Survivors som modifierades för sköldkörtelcancer. Utöver standardundersökningsobjekten kommer PCP:er att uppmanas att rapportera hur säkra de är på att diskutera nyckelaspekter av uppföljningsvård med sköldkörtelcanceröverlevande inklusive:

  • Serum hsTG och anti-TG ABs roll vid långtidsövervakning.
  • Neck US roll vid långtidsövervakning.
  • När ska man avsluta långtidsövervakningen.
  • När man ska hänvisa tillbaka till specialist. Alla svar kommer att vara på en 5-punkts Likert-typ inte alls säker till mycket säker.
efter upp till 5 månader (efter 1:a uppföljningen) och efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DCT (Medable) specifika utfall
Tidsram: efter upp till 5 månader (efter 1:a uppföljningen) och efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)
Feedback om användningen av Medable-systemet (DCT) kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa data som samlats in genom patient- och PCP-undersökningar. Vissa svar kommer att vara på en 5-gradig Likert-skala från instämmer starkt till håller helt med eller mycket osannolikt sannolikt. Övriga frågor kommer att vara i flervalsformat. En öppen dialogruta kommer att dyka upp i slutet av undersökningen så att respondenterna kan skriva ytterligare kommentarer.
efter upp till 5 månader (efter 1:a uppföljningen) och efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Syed A. Imran, Dr., Nova Scotia Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Låg risk differentierad sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Delad omsorgsmodell

3
Prenumerera