- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05510934
Shared Care Uppföljning av sköldkörtelcancer med användning av påminnelsesystem för utvärdering av sköldkörtelcancer (TCARS) - En pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lågriskdifferentierad sköldkörtelcancer (DTC) diagnostiseras i allt högre grad och även om dess totala överlevnad är utmärkt, behövs livslång uppföljning på grund av risken för pågående hälsoproblem och att cancern återkommer. Även om det inte är möjligt att följa detta växande antal patienter på specialistcentra på grund av begränsade resurser, har nyare studier visat att det inte är idealiskt att bara släppa ut dem till sin PCP eftersom många PCP inte känner sig säkra på att hantera olika aspekter av DTC. Ännu viktigare är att ett stort antal patienter i Nova Scotia inte har regelbunden tillgång till PCP och följas därför av kliniker eller sjuksköterskor. patienter, primärvårdsläkare (PCP) och specialister.
I denna studie kommer genomförbarheten av en gemensam uppföljningsstrategi som involverar patienter, PCP och specialister som använder ett automatiskt påminnelsesystem att testas. Denna strategi kommer att jämföras med standarduppföljning av enbart specialister. Studiepopulationen består av 60 lågrisk vuxna DTC-patienter som kommer att slumpmässigt fördelas till antingen Shared-care eller kontrollgrupp på 1:1-basis (30 patienter vardera).
Huvudsyftet med denna studie är att:
- Utveckla ett digitalt hälsobaserat påminnelsesystem för bedömning av sköldkörtelcancer som varnar patienter och PCP om patienters kommande möten och riktlinjer.
- Upprätta en påskyndad remissväg till tertiär vård för snabb bedömning av patienter som skrivs ut till PCP vid risk för återfall.
- Identifiera genomförbarheten av Shared-care-modellen.
- Jämför slutförandet av de kliniska bedömningarna mellan Shared-care och kontrollgrupper.
- Jämför patientens och leverantörens tillfredsställelse och acceptans mellan Shared-care och kontrollgrupper.
- Jämför PCP-förtroende för att hantera DTC före och efter avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Syed A. Imran, Dr.
- Telefonnummer: 902-473-2952
- E-post: Ali.Imran@nshealth.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Glenda Mccarthy
- Telefonnummer: 902-473-7803
- E-post: glenda.mccarthy@nshealth.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Kontrollgrupp = 30 patienter, där 15 patienter kommer från Nova Scotia centrala zon och 15 patienter från Nova Scotia icke-centrala zon.
Delad vårdgrupp = 30 patienter, där 15 patienter är från Nova Scotia centrala zon och patienter från Nova Scotia icke-centrala zon.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna (>18 år gamla) samtyckande patienter som följs vid Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinic (ITOC) som uppfyller följande kriterier:
- AJCC stadium 1 DTC utan radiologiska eller biokemiska bevis för sköldkörtelcancer med odetekterbart högkänsligt serumtyroglobulin (hsTG <0,06 mcg/L*);
- Anti-tyreoglobulinantikropp (anti-TG AB <20 IU/ml*);
- Sköldkörtel ultraljudsskanning [USS] negativ för regionalt återfall minst 24 månader efter senaste behandlingen;
- AJCC stadium 2 DTC utan radiologiska eller biokemiska bevis på cancer (odetekterbar hsTG och anti-TG AB och negativ sköldkörtel USS) minst 48 månader efter senaste behandlingen
- Patienten är bekväm med att använda mobilen eller Medable-applikationen och har tillgång till internet.
Exklusions kriterier:
Patienten har inte ett samtyckt PCP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Shared-care Group
Shared-care Group kommer att bestå av patienter som får långvarig uppföljningsvård för sitt tillstånd av sin PCP.
|
En uppföljningsstrategi för delad vård som involverar patienter, PCP och specialister som använder ett automatiserat påminnelsesystem (TCARS).
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som får långvarig uppföljningsvård för sitt tillstånd av lågrisk DTC vid Halifax Interdisciplinary Thyroid Oncology Clinic (ITOC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhetsresultat
Tidsram: efter upp till 24 månader (efter den andra uppföljningen)
|
Dessa resultat kommer att bedöma pilotstudiens genomförbarhet. Dessa inkluderar:
|
efter upp till 24 månader (efter den andra uppföljningen)
|
DTC shared care-resultat
Tidsram: efter upp till 24 månader (efter den andra uppföljningen)
|
Dessa resultat kommer att mätas för att jämföra delad vård vs kontroll DTC-patienter under studiens varaktighet och prospektivt föras in i ett datoriserat DTC-resultatregister för alla studiepatienter för att följa deras framsteg. Detta kommer att vara skilt från TCARS, som inte kommer att innehålla någon klinisk information. Denna information kommer att anges av studiekoordinatorn. Dessa inkluderar:
|
efter upp till 24 månader (efter den andra uppföljningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet resultat
Tidsram: efter upp till 5 månader (efter 1:a uppföljningen) och efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)
|
Patienttillfredsställelse kommer att bedömas i båda grupperna med hjälp av Patient Satisfaction Questionnaire Short form (PSQ -18).
PSQ-18 är ett frågeformulär i Likert-skala, som består av 18 artiklar som pekar på var och en av de sju dimensionerna av tillfredsställelse med medicinsk vård.
Dessa är 1) allmän tillfredsställelse, 2) teknisk kvalitet, 3) interpersonellt sätt, 4) kommunikation, 5) ekonomiska aspekter, 6) tid med läkare och 7) tillgänglighet och bekvämlighet.
|
efter upp till 5 månader (efter 1:a uppföljningen) och efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)
|
Patient och vårdgivare acceptans och erfarenhetsresultat
Tidsram: efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)
|
Patient- och vårdgivarens tillfredsställelse, acceptans och erfarenhet kommer att bedömas genom kvalitativa data som samlas in av leverantörsintervjuer (specialist och PCP) (n=8) och patientfokusgrupper (n=12-16; 2 grupper med 6-8 deltagare vardera).
|
efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)
|
PCP:s förtroende för DTC-hanteringsresultat
Tidsram: efter upp till 5 månader (efter 1:a uppföljningen) och efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)
|
PCP-engagemang och förtroende för DTC-ledningsresultat kommer att baseras på tidigare publicerade undersökningar. Undersökningen är baserad på National Cancer Institute Survey of Physician Attitudes Regarding the Care of Cancer Survivors som modifierades för sköldkörtelcancer. Utöver standardundersökningsobjekten kommer PCP:er att uppmanas att rapportera hur säkra de är på att diskutera nyckelaspekter av uppföljningsvård med sköldkörtelcanceröverlevande inklusive:
|
efter upp till 5 månader (efter 1:a uppföljningen) och efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DCT (Medable) specifika utfall
Tidsram: efter upp till 5 månader (efter 1:a uppföljningen) och efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)
|
Feedback om användningen av Medable-systemet (DCT) kommer att bedömas med hjälp av kvalitativa data som samlats in genom patient- och PCP-undersökningar.
Vissa svar kommer att vara på en 5-gradig Likert-skala från instämmer starkt till håller helt med eller mycket osannolikt sannolikt.
Övriga frågor kommer att vara i flervalsformat.
En öppen dialogruta kommer att dyka upp i slutet av undersökningen så att respondenterna kan skriva ytterligare kommentarer.
|
efter upp till 5 månader (efter 1:a uppföljningen) och efter upp till 24 månader (efter 2:a uppföljningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Syed A. Imran, Dr., Nova Scotia Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TCARS-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Låg risk differentierad sköldkörtelcancer
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Delad omsorgsmodell
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadAnnan cancerFörenta staterna
-
University of AarhusRegion MidtJylland DenmarkAvslutadMyokardischemi | Akut koronarsyndrom | Akut hjärtinfarkt: RehabiliteringsfasDanmark
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; New York... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Beijing Chao Yang HospitalHar inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes mellitusKina
-
Beijing Chao Yang HospitalOkänd
-
Emory UniversityAvslutadDiabetes | Pre-diabetes | Beteende, hälsaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Teva Neuroscience, Inc.Avslutad
-
University Hospital, ToulouseMinistry of Health, FranceAvslutadMental sjukdomFrankrike