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切除可能または局所的に進行した境界性膵臓腺癌のネオアジュバント治療：CT VS MRIにおける腫瘍測定の再現性 (ReMeTTI)

2023年3月6日更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

切除可能または局所的に進行した境界性膵臓腺癌のネオアジュバント治療：CT 対 MRI における腫瘍測定の再現性

重要な治療の進歩にもかかわらず、膵臓腺がんは依然として死亡率が高く (2021 年に米国でがんによる死亡原因の第 4 位)、予後が悪く (5 年全生存率 10%)、発生率が増加しているがんの 1 つです。

患者は診断の最初から、または進行した段階で転移していることが多く、根治的な治療を思い描くことは困難です。切除可能な膵臓腺癌の治療のゴールドスタンダードは、最初の手術とそれに続く補助化学療法ですが、最初の画像検査で切除断端陽性（R1）のリスクが高い患者に対する術前補助療法を含む治療戦略に大きな関心が寄せられています。

ネオアジュバント療法に対する反応の評価は複雑であり、特に血管浸潤の評価では、ネオアジュバント療法後の残留浸潤を過大評価するリスクが高い。したがって、ネオアジュバント治療前後の腫瘍サイズの正確な評価は、(RECIST 1.1 基準に従って) 良好な応答者を特定し、健康な切除断端 (R0) で治癒手術の恩恵を受けることができる患者の選択を改善するために重要です。

臨床診療では、腫瘍サイズの評価は、注入されたコンピューター断層撮影 (CT) によって実行されます。後者には、技術的な再現性の点で一定の利点がありますが、多くの制限があります。確かに、CT での腫瘍塊の描写は、観察者間で大きなばらつきがあるようです。同じことが血管侵入にも当てはまります。 CT はまた、手術標本の解剖病理学的検査と比較して、腫瘍のサイズを過小評価しているようです。一方、磁気共鳴画像法 (MRI) は、不確定な膵臓の腫瘤の存在下での腫瘍の検出可能性および悪性腫瘍の診断において、CT よりも優れていることが示されています。直径または体積で測定された腫瘍サイズは、切除標本のマルチパラメータ MRI または病理学的検査と比較して、CT では過小評価されることが多いことも示されています。

National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の最新の推奨事項では、MRI は、CT で不確定な肝病変を有する非転移患者の診断時、または術前補助療法後の再評価のための CT に代わる二次治療として適応とされています。 NCCN 分類による切除可能または境界切除可能疾患の患者。しかし、一部のセンターでは、診断時とネオアジュバント療法後の再評価の両方で、MRI が日常的に実施されることが増えています。 CT とマルチパラメトリック MRI の間でどの画像モダリティが腫瘍サイズ測定の点で最も再現性があるかという問題は、特にネオアジュバント療法に対する反応の評価において重要になります。いくつかの研究では、照射野の描写のための放射線治療管理の文脈で、CT と MRI における腫瘍サイズ測定の観察者間変動性が調査されていますが、現在まで、研究者は RECIST 基準を使用して腫瘍サイズ測定の観察者間変動性を評価する研究を発見していません。膵臓腺癌のネオアジュバント治療の前後。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Paris、フランス、75014
    - Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最初に化学療法または放射線化学療法を受けた、組織学的に証明された膵臓腺癌（生検または切除標本）、PCR形式の非転移性（M0）の患者。

ネオアジュバント（または導入）治療の前または開始時、治療中および/またはネオアジュバント治療の終了時（ただし切除手術前）に実施されるMRIおよびCTスキャン。

説明

包含基準:

18歳以上の患者
-組織学的に証明された膵臓腺癌の患者（生検または切除標本）
PCRフォームの非転移性（M0）
最初に化学療法または放射線化学療法を受けた患者
ネオアジュバント（または導入）治療の前または開始時、治療中および/またはネオアジュバント治療の終了時（ただし切除手術の前）に実施されるMRIおよびCTスキャン
フランス語を話す患者

除外基準:

この研究のためのデータの使用に反対する患者
患者はネオアジュバント治療なしですぐに手術を受けた
再評価MRIまたはCTが利用できない、または行われていない患者
再評価MRIまたはCTスキャンが手術の60日以上前に実施された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
観察者間の再現性時間枠：月 3	この結果は、各検査 (MRI および CT) に対する 3 人のリーダー間の膵臓腺癌の腫瘍測定値の比較に対応します。	月 3

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
TDM 対 IRM のパフォーマンス時間枠：月 3	この結果は、病理学的検査を参照した CT と MRI の診断性能に対応しています。	月 3
形態学的画像での腫瘍反応と病理学での腫瘍反応グレード時間枠：月 3	この結果は、CT と MRI による病理学的 FIT と形態学的応答の比較に対応しています。	月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月18日

一次修了 (実際)

2022年8月18日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ReMeTTI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。