- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05511116
Tratamento Neoadjuvante de Adenocarcinoma Pancreático Borderline Ressecável ou Localmente Avançado: Reprodutibilidade da Medição Tumoral em TC VS RM (ReMeTTI)
Tratamento neoadjuvante de adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado: reprodutibilidade da medição do tumor em TC versus RM
Apesar dos importantes avanços terapêuticos, o adenocarcinoma pancreático continua sendo um dos cânceres com alta taxa de mortalidade (4ª principal causa de morte por câncer nos EUA em 2021), mau prognóstico (taxa de sobrevida global de 5 anos de 10%) e incidência crescente.
Os pacientes geralmente apresentam metástases desde o início ou em estágio avançado no momento do diagnóstico, dificultando o tratamento curativo. Embora o padrão-ouro de tratamento para adenocarcinoma pancreático ressecável seja a cirurgia inicial seguida de quimioterapia adjuvante, surgiu um interesse considerável em uma estratégia de tratamento envolvendo terapia neoadjuvante em pacientes com alto risco de margens de ressecção positivas (R1) no exame de imagem inicial.
A avaliação da resposta à terapia neoadjuvante é complexa, principalmente para avaliação da invasão vascular com alto risco de superestimar a invasão residual após a terapia neoadjuvante. A avaliação precisa do tamanho do tumor antes e depois do tratamento neoadjuvante é, portanto, crucial para identificar bons respondedores (de acordo com os critérios RECIST 1.1) e, assim, melhorar a seleção de pacientes que podem se beneficiar da cirurgia curativa com margens de ressecção saudáveis (R0).
Na prática clínica, a avaliação do tamanho do tumor é realizada por tomografia computadorizada (TC) injetada. Este último tem algumas vantagens em termos de reprodutibilidade técnica, mas tem uma série de limitações. De fato, o delineamento da massa tumoral na TC parece estar sujeito a uma variabilidade interobservador significativa. O mesmo vale para a invasão vascular. A TC também parece subestimar o tamanho do tumor em relação ao exame anatomopatológico da peça cirúrgica. Por outro lado, a Ressonância Magnética (MRI) tem se mostrado superior à TC na detectabilidade do tumor e no diagnóstico de malignidade na presença de uma massa pancreática indeterminada. Também foi demonstrado que o tamanho do tumor, seja medido em diâmetro ou volume, é frequentemente subestimado na TC em comparação com a RM multiparamétrica ou o exame patológico da amostra de ressecção.
Nas últimas recomendações da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), a RM é indicada no diagnóstico em pacientes não metastáticos com lesões hepáticas indeterminadas na TC, ou como uma alternativa de segunda linha à TC para reavaliação após terapia neoadjuvante em pacientes com doença ressecável ou limítrofe ressecável de acordo com a classificação NCCN. No entanto, a ressonância magnética é cada vez mais realizada rotineiramente em alguns centros, tanto no diagnóstico quanto na reavaliação após a terapia neoadjuvante. A questão de qual modalidade de imagem entre TC e RM multiparamétrica é a mais reprodutível em termos de medida do tamanho do tumor torna-se importante, principalmente na avaliação da resposta à terapia neoadjuvante. Alguns estudos investigaram a variabilidade interobservador da medição do tamanho do tumor em TC versus RM no contexto do gerenciamento de radioterapia para o delineamento de um campo de irradiação, mas até o momento os investigadores não encontraram nenhum estudo avaliando a variabilidade interobservador da medição do tamanho do tumor usando critérios RECIST antes e após tratamento neoadjuvante para adenocarcinoma pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com adenocarcinoma pancreático comprovado histologicamente (biópsia ou espécime de ressecção), Não metastático (M0) no formulário de PCR, que receberam quimioterapia ou radioquimioterapia primeiro.
Ressonância magnética e tomografia computadorizada realizadas antes ou no início do tratamento neoadjuvante (ou indução), durante o tratamento e/ou no final do tratamento neoadjuvante (mas antes da cirurgia de excisão).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
- Paciente com adenocarcinoma pancreático comprovado histologicamente (biópsia ou espécime de ressecção)
- Não metastático (M0) no formulário de PCR
- Paciente que recebeu quimioterapia ou radioquimioterapia primeiro
- Ressonância magnética e tomografia computadorizada realizadas antes ou no início do tratamento neoadjuvante (ou indução), durante o tratamento e/ou no final do tratamento neoadjuvante (mas antes da cirurgia de excisão)
- paciente falante de francês
Critério de exclusão:
- Pacientes que se opuserem ao uso de seus dados para esta pesquisa
- Pacientes operados imediatamente sem tratamento neoadjuvante
- Pacientes para os quais a reavaliação por RM ou TC não está disponível ou não foi realizada
- Pacientes cuja reavaliação por RM ou TC foi realizada mais de 60 dias antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade entre observadores
Prazo: Mês 3
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Este resultado corresponde à comparação das medidas tumorais dos adenocarcinomas pancreáticos entre os 3 leitores para cada exame (RM e TC).
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da medida tumoral por TDM vs. IRM
Prazo: Mês 3
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Este resultado corresponde ao desempenho diagnóstico da TC vs. RM com referência ao exame patológico.
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Mês 3
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Resposta do tumor na imagem morfológica vs. grau de resposta do tumor na patologia
Prazo: Mês 3
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Este resultado corresponde à comparação do FIT patológico com a resposta morfológica por TC vs. RM.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Saad AM, Turk T, Al-Husseini MJ, Abdel-Rahman O. Trends in pancreatic adenocarcinoma incidence and mortality in the United States in the last four decades; a SEER-based study. BMC Cancer. 2018 Jun 25;18(1):688. doi: 10.1186/s12885-018-4610-4.
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- Tempero MA, Malafa MP, Al-Hawary M, Behrman SW, Benson AB, Cardin DB, Chiorean EG, Chung V, Czito B, Del Chiaro M, Dillhoff M, Donahue TR, Dotan E, Ferrone CR, Fountzilas C, Hardacre J, Hawkins WG, Klute K, Ko AH, Kunstman JW, LoConte N, Lowy AM, Moravek C, Nakakura EK, Narang AK, Obando J, Polanco PM, Reddy S, Reyngold M, Scaife C, Shen J, Vollmer C, Wolff RA, Wolpin BM, Lynn B, George GV. Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Apr 1;19(4):439-457. doi: 10.6004/jnccn.2021.0017.
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- Legrand L, Duchatelle V, Molinie V, Boulay-Coletta I, Sibileau E, Zins M. Pancreatic adenocarcinoma: MRI conspicuity and pathologic correlations. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):85-94. doi: 10.1007/s00261-014-0196-8.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Outros números de identificação do estudo
- ReMeTTI
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