Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento Neoadjuvante de Adenocarcinoma Pancreático Borderline Ressecável ou Localmente Avançado: Reprodutibilidade da Medição Tumoral em TC VS RM (ReMeTTI)

6 de março de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Tratamento neoadjuvante de adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado: reprodutibilidade da medição do tumor em TC versus RM

Apesar dos importantes avanços terapêuticos, o adenocarcinoma pancreático continua sendo um dos cânceres com alta taxa de mortalidade (4ª principal causa de morte por câncer nos EUA em 2021), mau prognóstico (taxa de sobrevida global de 5 anos de 10%) e incidência crescente.

Os pacientes geralmente apresentam metástases desde o início ou em estágio avançado no momento do diagnóstico, dificultando o tratamento curativo. Embora o padrão-ouro de tratamento para adenocarcinoma pancreático ressecável seja a cirurgia inicial seguida de quimioterapia adjuvante, surgiu um interesse considerável em uma estratégia de tratamento envolvendo terapia neoadjuvante em pacientes com alto risco de margens de ressecção positivas (R1) no exame de imagem inicial.

A avaliação da resposta à terapia neoadjuvante é complexa, principalmente para avaliação da invasão vascular com alto risco de superestimar a invasão residual após a terapia neoadjuvante. A avaliação precisa do tamanho do tumor antes e depois do tratamento neoadjuvante é, portanto, crucial para identificar bons respondedores (de acordo com os critérios RECIST 1.1) e, assim, melhorar a seleção de pacientes que podem se beneficiar da cirurgia curativa com margens de ressecção saudáveis ​​(R0).

Na prática clínica, a avaliação do tamanho do tumor é realizada por tomografia computadorizada (TC) injetada. Este último tem algumas vantagens em termos de reprodutibilidade técnica, mas tem uma série de limitações. De fato, o delineamento da massa tumoral na TC parece estar sujeito a uma variabilidade interobservador significativa. O mesmo vale para a invasão vascular. A TC também parece subestimar o tamanho do tumor em relação ao exame anatomopatológico da peça cirúrgica. Por outro lado, a Ressonância Magnética (MRI) tem se mostrado superior à TC na detectabilidade do tumor e no diagnóstico de malignidade na presença de uma massa pancreática indeterminada. Também foi demonstrado que o tamanho do tumor, seja medido em diâmetro ou volume, é frequentemente subestimado na TC em comparação com a RM multiparamétrica ou o exame patológico da amostra de ressecção.

Nas últimas recomendações da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), a RM é indicada no diagnóstico em pacientes não metastáticos com lesões hepáticas indeterminadas na TC, ou como uma alternativa de segunda linha à TC para reavaliação após terapia neoadjuvante em pacientes com doença ressecável ou limítrofe ressecável de acordo com a classificação NCCN. No entanto, a ressonância magnética é cada vez mais realizada rotineiramente em alguns centros, tanto no diagnóstico quanto na reavaliação após a terapia neoadjuvante. A questão de qual modalidade de imagem entre TC e RM multiparamétrica é a mais reprodutível em termos de medida do tamanho do tumor torna-se importante, principalmente na avaliação da resposta à terapia neoadjuvante. Alguns estudos investigaram a variabilidade interobservador da medição do tamanho do tumor em TC versus RM no contexto do gerenciamento de radioterapia para o delineamento de um campo de irradiação, mas até o momento os investigadores não encontraram nenhum estudo avaliando a variabilidade interobservador da medição do tamanho do tumor usando critérios RECIST antes e após tratamento neoadjuvante para adenocarcinoma pancreático.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma pancreático comprovado histologicamente (biópsia ou espécime de ressecção), Não metastático (M0) no formulário de PCR, que receberam quimioterapia ou radioquimioterapia primeiro.

Ressonância magnética e tomografia computadorizada realizadas antes ou no início do tratamento neoadjuvante (ou indução), durante o tratamento e/ou no final do tratamento neoadjuvante (mas antes da cirurgia de excisão).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
  • Paciente com adenocarcinoma pancreático comprovado histologicamente (biópsia ou espécime de ressecção)
  • Não metastático (M0) no formulário de PCR
  • Paciente que recebeu quimioterapia ou radioquimioterapia primeiro
  • Ressonância magnética e tomografia computadorizada realizadas antes ou no início do tratamento neoadjuvante (ou indução), durante o tratamento e/ou no final do tratamento neoadjuvante (mas antes da cirurgia de excisão)
  • paciente falante de francês

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se opuserem ao uso de seus dados para esta pesquisa
  • Pacientes operados imediatamente sem tratamento neoadjuvante
  • Pacientes para os quais a reavaliação por RM ou TC não está disponível ou não foi realizada
  • Pacientes cuja reavaliação por RM ou TC foi realizada mais de 60 dias antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade entre observadores
Prazo: Mês 3
Este resultado corresponde à comparação das medidas tumorais dos adenocarcinomas pancreáticos entre os 3 leitores para cada exame (RM e TC).
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da medida tumoral por TDM vs. IRM
Prazo: Mês 3
Este resultado corresponde ao desempenho diagnóstico da TC vs. RM com referência ao exame patológico.
Mês 3
Resposta do tumor na imagem morfológica vs. grau de resposta do tumor na patologia
Prazo: Mês 3
Este resultado corresponde à comparação do FIT patológico com a resposta morfológica por TC vs. RM.
Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever