- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05511116
Neoadjuverende behandling af resektabel eller lokalt avanceret borderline pancreatisk adenokarcinom: Reproducerbarhed af tumormåling i CT VS MRI (ReMeTTI)
Neoadjuverende behandling af resektabel eller lokalt avanceret borderline pancreatisk adenokarcinom: Reproducerbarhed af tumormåling i CT versus MRI
På trods af vigtige terapeutiske fremskridt forbliver bugspytkirtel-adenokarcinom en af kræftformene med en høj dødelighed (4. hyppigste årsag til kræftdød i USA i 2021), dårlig prognose (5-års samlet overlevelsesrate på 10%) og stigende forekomst.
Patienter er ofte metastaserende fra starten eller på et fremskredent stadium ved diagnosen, hvilket gør helbredende behandling vanskelig at forestille sig. Selvom den gyldne standard for behandling af resecable pancreas-adenokarcinom er initial kirurgi efterfulgt af adjuverende kemoterapi, er der opstået betydelig interesse for en behandlingsstrategi, der involverer neoadjuverende terapi hos patienter med høj risiko for positive resektionsmarginer (R1) ved indledende billedbehandling.
Vurderingen af respons på neoadjuverende terapi er kompleks, især til evaluering af vaskulær invasion med høj risiko for at overvurdere resterende invasion efter neoadjuverende terapi. Præcis vurdering af tumorstørrelse før og efter neoadjuverende behandling er derfor afgørende for at identificere gode respondere (ifølge RECIST 1.1 kriterier) og dermed forbedre udvælgelsen af patienter, der kan drage fordel af kurativ kirurgi med sunde resektionsmarginer (R0).
I klinisk praksis udføres tumorstørrelsesvurdering ved injiceret computertomografi (CT). Sidstnævnte har visse fordele med hensyn til teknisk reproducerbarhed, men har en række begrænsninger. Faktisk synes afgrænsningen af tumormassen i CT at være genstand for en signifikant inter-observatør-variabilitet. Det samme gælder for vaskulær invasion. CT ser også ud til at undervurdere tumorens størrelse sammenlignet med den anatomopatologiske undersøgelse af den kirurgiske prøve. På den anden side har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vist sig at være overlegen i forhold til CT med hensyn til tumordetekterbarhed og diagnosticering af malignitet i nærværelse af en ubestemmelig bugspytkirtelmasse. Det er også blevet vist, at tumorstørrelse, hvad enten den måles i diameter eller volumen, ofte undervurderes på CT sammenlignet med multiparametrisk MR eller patologisk undersøgelse af resektionsprøven.
I de seneste anbefalinger fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) er MR indiceret ved diagnose hos ikke-metastaserende patienter med ubestemte leverlæsioner på CT, eller som et andenlinjealternativ til CT til re-evaluering efter neo-adjuverende terapi i patienter med resecerbar eller borderline resecerbar sygdom i henhold til NCCN-klassifikationen. MR udføres dog i stigende grad rutinemæssigt i nogle centre, både ved diagnose og ved revurdering efter neo-adjuverende terapi. Spørgsmålet om, hvilken billeddannelsesmodalitet mellem CT og multiparametrisk MR, der er den mest reproducerbare med hensyn til tumorstørrelsesmåling, bliver vigtigt, især i evalueringen af responsen på neoadjuverende terapi. Nogle få undersøgelser har undersøgt interobservatørvariabiliteten af tumorstørrelsesmåling i CT versus MRI i forbindelse med strålebehandlingshåndtering til afgrænsning af et bestrålingsfelt, men til dato har efterforskere ikke fundet nogen undersøgelse, der evaluerer interobservatørvariabiliteten af tumorstørrelsesmåling ved hjælp af RECIST-kriterier før og efter neoadjuverende behandling for bugspytkirtel adenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med histologisk påvist adenokarcinom i bugspytkirtlen (biopsi eller resektionsprøve), ikke-metastaserende (M0) på PCR-formen, som først fik kemoterapi eller radiokemoterapi.
MR- og CT-scanninger udført før eller ved begyndelsen af neo-adjuverende (eller induktions-) behandling, under behandlingen og/eller ved afslutningen af neo-adjuverende behandling (men før excisionskirurgi).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år
- Patient med histologisk dokumenteret adenokarcinom i bugspytkirtlen (biopsi eller resektionsprøve)
- Ikke-metastatisk (M0) på PCR-formen
- Patient, der fik kemoterapi eller radio-kemoterapi først
- MR- og CT-scanninger udført før eller i begyndelsen af neo-adjuverende (eller induktions-) behandling, under behandling og/eller ved afslutningen af neo-adjuverende behandling (men før excisionskirurgi)
- Fransktalende patient
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gør indsigelse mod brugen af deres data til denne forskning
- Patienterne blev opereret med det samme uden neoadjuverende behandling
- Patienter, for hvem re-evaluering MR eller CT ikke er tilgængelig eller ikke er blevet foretaget
- Patienter, for hvem revurderingen MR- eller CT-skanning blev udført mere end 60 dage før operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inter-observatør reproducerbarhed
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af tumormålinger af pancreas-adenokarcinomer mellem de 3 læsere for hver undersøgelse (MRI og CT).
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Performances de la mesure tumorale par TDM vs. IRM
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til den diagnostiske ydeevne af CT vs. MR med reference til patologisk undersøgelse.
|
Måned 3
|
Tumorrespons på morfologisk billeddannelse vs. tumorresponsgrad på patologi
Tidsramme: Måned 3
|
Dette resultat svarer til sammenligningen af patologisk FIT med morfologisk respons ved CT vs. MR.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Saad AM, Turk T, Al-Husseini MJ, Abdel-Rahman O. Trends in pancreatic adenocarcinoma incidence and mortality in the United States in the last four decades; a SEER-based study. BMC Cancer. 2018 Jun 25;18(1):688. doi: 10.1186/s12885-018-4610-4.
- Kaufmann B, Hartmann D, D'Haese JG, Stupakov P, Radenkovic D, Gloor B, Friess H. Neoadjuvant Treatment for Borderline Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. Dig Surg. 2019;36(6):455-461. doi: 10.1159/000493466. Epub 2018 Nov 8.
- Tempero MA, Malafa MP, Al-Hawary M, Behrman SW, Benson AB, Cardin DB, Chiorean EG, Chung V, Czito B, Del Chiaro M, Dillhoff M, Donahue TR, Dotan E, Ferrone CR, Fountzilas C, Hardacre J, Hawkins WG, Klute K, Ko AH, Kunstman JW, LoConte N, Lowy AM, Moravek C, Nakakura EK, Narang AK, Obando J, Polanco PM, Reddy S, Reyngold M, Scaife C, Shen J, Vollmer C, Wolff RA, Wolpin BM, Lynn B, George GV. Pancreatic Adenocarcinoma, Version 2.2021, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2021 Apr 1;19(4):439-457. doi: 10.6004/jnccn.2021.0017.
- Soloff EV, Al-Hawary MM, Desser TS, Fishman EK, Minter RM, Zins M. Imaging Assessment of Pancreatic Cancer Resectability After Neoadjuvant Therapy: AJR Expert Panel Narrative Review. AJR Am J Roentgenol. 2022 Apr;218(4):570-581. doi: 10.2214/AJR.21.26931. Epub 2021 Dec 1.
- Dalah E, Moraru I, Paulson E, Erickson B, Li XA. Variability of target and normal structure delineation using multimodality imaging for radiation therapy of pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):633-40. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.035. Epub 2014 Apr 20.
- Legrand L, Duchatelle V, Molinie V, Boulay-Coletta I, Sibileau E, Zins M. Pancreatic adenocarcinoma: MRI conspicuity and pathologic correlations. Abdom Imaging. 2015 Jan;40(1):85-94. doi: 10.1007/s00261-014-0196-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ReMeTTI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Stadie IB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v7 | Stadie IIIB Esophageal...Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende terapi trin IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKlinisk fase III gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Klinisk fase I gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IIB gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk fase IVA gastrisk cancer AJCC v8 | Patologisk fase 0 Mavekræft AJCC v8 | Patologisk... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuverende... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II esophageal adenokarcinom AJCC v8 | Klinisk fase IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin III esophagealt adenokarcinom AJCC v8 | Patologisk stadie IB Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karcinomatose | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenocarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForenede Stater