Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende behandling af resektabel eller lokalt avanceret borderline pancreatisk adenokarcinom: Reproducerbarhed af tumormåling i CT VS MRI (ReMeTTI)

6. marts 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Neoadjuverende behandling af resektabel eller lokalt avanceret borderline pancreatisk adenokarcinom: Reproducerbarhed af tumormåling i CT versus MRI

På trods af vigtige terapeutiske fremskridt forbliver bugspytkirtel-adenokarcinom en af ​​kræftformene med en høj dødelighed (4. hyppigste årsag til kræftdød i USA i 2021), dårlig prognose (5-års samlet overlevelsesrate på 10%) og stigende forekomst.

Patienter er ofte metastaserende fra starten eller på et fremskredent stadium ved diagnosen, hvilket gør helbredende behandling vanskelig at forestille sig. Selvom den gyldne standard for behandling af resecable pancreas-adenokarcinom er initial kirurgi efterfulgt af adjuverende kemoterapi, er der opstået betydelig interesse for en behandlingsstrategi, der involverer neoadjuverende terapi hos patienter med høj risiko for positive resektionsmarginer (R1) ved indledende billedbehandling.

Vurderingen af ​​respons på neoadjuverende terapi er kompleks, især til evaluering af vaskulær invasion med høj risiko for at overvurdere resterende invasion efter neoadjuverende terapi. Præcis vurdering af tumorstørrelse før og efter neoadjuverende behandling er derfor afgørende for at identificere gode respondere (ifølge RECIST 1.1 kriterier) og dermed forbedre udvælgelsen af ​​patienter, der kan drage fordel af kurativ kirurgi med sunde resektionsmarginer (R0).

I klinisk praksis udføres tumorstørrelsesvurdering ved injiceret computertomografi (CT). Sidstnævnte har visse fordele med hensyn til teknisk reproducerbarhed, men har en række begrænsninger. Faktisk synes afgrænsningen af ​​tumormassen i CT at være genstand for en signifikant inter-observatør-variabilitet. Det samme gælder for vaskulær invasion. CT ser også ud til at undervurdere tumorens størrelse sammenlignet med den anatomopatologiske undersøgelse af den kirurgiske prøve. På den anden side har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vist sig at være overlegen i forhold til CT med hensyn til tumordetekterbarhed og diagnosticering af malignitet i nærværelse af en ubestemmelig bugspytkirtelmasse. Det er også blevet vist, at tumorstørrelse, hvad enten den måles i diameter eller volumen, ofte undervurderes på CT sammenlignet med multiparametrisk MR eller patologisk undersøgelse af resektionsprøven.

I de seneste anbefalinger fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) er MR indiceret ved diagnose hos ikke-metastaserende patienter med ubestemte leverlæsioner på CT, eller som et andenlinjealternativ til CT til re-evaluering efter neo-adjuverende terapi i patienter med resecerbar eller borderline resecerbar sygdom i henhold til NCCN-klassifikationen. MR udføres dog i stigende grad rutinemæssigt i nogle centre, både ved diagnose og ved revurdering efter neo-adjuverende terapi. Spørgsmålet om, hvilken billeddannelsesmodalitet mellem CT og multiparametrisk MR, der er den mest reproducerbare med hensyn til tumorstørrelsesmåling, bliver vigtigt, især i evalueringen af ​​responsen på neoadjuverende terapi. Nogle få undersøgelser har undersøgt interobservatørvariabiliteten af ​​tumorstørrelsesmåling i CT versus MRI i forbindelse med strålebehandlingshåndtering til afgrænsning af et bestrålingsfelt, men til dato har efterforskere ikke fundet nogen undersøgelse, der evaluerer interobservatørvariabiliteten af ​​tumorstørrelsesmåling ved hjælp af RECIST-kriterier før og efter neoadjuverende behandling for bugspytkirtel adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk påvist adenokarcinom i bugspytkirtlen (biopsi eller resektionsprøve), ikke-metastaserende (M0) på PCR-formen, som først fik kemoterapi eller radiokemoterapi.

MR- og CT-scanninger udført før eller ved begyndelsen af ​​neo-adjuverende (eller induktions-) behandling, under behandlingen og/eller ved afslutningen af ​​neo-adjuverende behandling (men før excisionskirurgi).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder er ≥ 18 år
  • Patient med histologisk dokumenteret adenokarcinom i bugspytkirtlen (biopsi eller resektionsprøve)
  • Ikke-metastatisk (M0) på PCR-formen
  • Patient, der fik kemoterapi eller radio-kemoterapi først
  • MR- og CT-scanninger udført før eller i begyndelsen af ​​neo-adjuverende (eller induktions-) behandling, under behandling og/eller ved afslutningen af ​​neo-adjuverende behandling (men før excisionskirurgi)
  • Fransktalende patient

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gør indsigelse mod brugen af ​​deres data til denne forskning
  • Patienterne blev opereret med det samme uden neoadjuverende behandling
  • Patienter, for hvem re-evaluering MR eller CT ikke er tilgængelig eller ikke er blevet foretaget
  • Patienter, for hvem revurderingen MR- eller CT-skanning blev udført mere end 60 dage før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatør reproducerbarhed
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​tumormålinger af pancreas-adenokarcinomer mellem de 3 læsere for hver undersøgelse (MRI og CT).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performances de la mesure tumorale par TDM vs. IRM
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til den diagnostiske ydeevne af CT vs. MR med reference til patologisk undersøgelse.
Måned 3
Tumorrespons på morfologisk billeddannelse vs. tumorresponsgrad på patologi
Tidsramme: Måned 3
Dette resultat svarer til sammenligningen af ​​patologisk FIT med morfologisk respons ved CT vs. MR.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

3
Abonner